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Pacientes sobreexpuestos por un adenocarcinoma de próstata (EPOPA)

26 de febrero de 2014 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vigilancia de la cohorte de pacientes sobreexpuestos en un curso de radioterapia conformacional para un adenocarcinoma de próstata en el hospital Jean MONNET, Epinal, Francia. Epinal: pacientes sobreexpuestos por un adenocarcinoma de próstata

Fondo:

Entre 2000 y 2006, 433 pacientes estuvieron sobreexpuestos (8% a 10%) durante un curso de radioterapia conformada para un adenocarcinoma de próstata en el hospital Jean MONNET, Epinal, Francia. Entre ellos, veinticuatro pacientes recibieron una dosis media adicional de alrededor del 20%, debido a un uso inadecuado del sistema de planificación del tratamiento. Se han producido eventos adversos graves (proctitis, cistitis y necrosis tisular) entre la mayoría de estos pacientes sobreexpuestos. Proponemos desarrollar varios programas de investigación con el fin de aumentar el conocimiento científico sobre los efectos iatrogénicos relacionados con la sobreexposición a las radiaciones ionizantes, estudiando su relación con las características dosimétricas, clínicas, biológicas y genéticas.

Objetivo del estudio:

Correlacionar las dosis recibidas, el volumen de tejidos normales irradiados, los eventos, con datos biológicos, fenotípicos y genéticos.

Criterio principal de valoración del estudio:

Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con la radioterapia (según escalas SOMA - LENT y CTCAE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Criterio de valoración secundario del estudio:

  • Correlación entre eventos adversos y dosis de radiación con datos biológicos, fenotípicos y genéticos.
  • Evaluación de la apoptosis de linfocitos T para predecir la toxicidad tardía inducida por radiación
  • Asociaciones de genes con riesgos de eventos adversos relacionados con la radioterapia
  • Niveles de micropartículas circulantes y efecto espectador después de la irradiación

Criterios de inclusión:

Pacientes consecutivos tratados por un adenocarcinoma de próstata en el departamento de radiación del Hospital Jean MONNET entre 2000 y 2006.

Potencial. Mejor identificación de pacientes con alto riesgo de eventos adversos relacionados con la radioterapia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

249

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos tratados por un adenocarcinoma de próstata en el departamento de radiación del Hospital Jean MONNET entre 2000 y 2006.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • provisión de consentimiento informado
  • paciente tratado por adenocarcinoma de próstata y sobreexpuesto durante la radioterapia en un adenocarcinoma de próstata en el departamento de radiación del adenocarcinoma de próstata en el departamento de radiación del hospital Jean MONNET/servicio de radioterapias entre 2000 y 2006

Criterio de exclusión:

  • Sin provisión de consentimiento informado
  • Paciente con empeoramiento de la enfermedad y con incapacidad para trasladarse al CHJM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
pacientes tratados por un adenocarcinoma de próstata
Otro: Muestra de sangre entera
70 ml por paciente para recogida de muestra biológica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlacionar las dosis recibidas, el volumen de tejidos normales irradiados, los eventos, con datos biológicos, fenotípicos y genéticos.
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión
En la visita de inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre eventos adversos y dosis de radiación con datos biológicos, fenotípicos y genéticos.
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión
En la visita de inclusión
Evaluación de la apoptosis de linfocitos T para predecir la toxicidad tardía inducida por radiación
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión
En la visita de inclusión
Asociaciones de genes con riesgos de eventos adversos relacionados con la radioterapia
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión
En la visita de inclusión
Niveles de micropartículas circulantes y efecto espectador después de la irradiación
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión
En la visita de inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Marc SIMON, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AOM 08234

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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