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Pacientes superexpostos para um adenocarcinoma de próstata (EPOPA)

26 de fevereiro de 2014 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vigilância da Coorte de Pacientes Superexpostos em um Curso de Radioterapia Conformacional para um Adenocarcinoma de Próstata no Hospital Jean MONNET, Epinal, França. Epinal: pacientes superexpostos para um adenocarcinoma da próstata

Fundo:

Entre 2000 e 2006, 433 pacientes foram superexpostos (8% a 10%) durante um curso de radioterapia conformada para um adenocarcinoma de próstata no hospital Jean MONNET, Epinal, França. Entre eles, vinte e quatro pacientes receberam uma dose média adicional de cerca de 20%, devido ao uso inadequado do sistema de planejamento do tratamento. Eventos adversos graves (proctite, cistite e necrose tecidual) ocorreram entre a maioria desses pacientes superexpostos. Propomos desenvolver vários programas de pesquisa com o objetivo de aumentar o conhecimento científico sobre os efeitos iatrogênicos relacionados à superexposição de radiações ionizantes, estudando sua relação com características dosimétricas, clínicas, biológicas e genéticas.

Objetivo do estudo:

Correlacionar as doses recebidas, o volume de tecidos normais irradiados, os eventos, com dados biológicos, fenotípicos e genéticos.

Objetivo primário do estudo:

Incidência e gravidade de eventos adversos relacionados à radioterapia (segundo as escalas SOMA - LENT e CTCAE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ponto final do estudo secundário:

  • Correlação entre eventos adversos e doses de radiação com dados biológicos, fenotípicos e genéticos.
  • Avaliação da apoptose de linfócitos T para prever toxicidade tardia induzida por radiação
  • Associações de genes com riscos de eventos adversos relacionados à radioterapia
  • Níveis de micropartículas circulantes e efeito bystander após a irradiação

Critério de inclusão:

Pacientes consecutivos tratados para um adenocarcinoma de próstata no departamento de radiação do Hospital Jean MONNET entre 2000 e 2006.

Potencial. Melhor identificação de pacientes com alto risco de eventos adversos relacionados à radioterapia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

249

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos tratados para um adenocarcinoma de próstata no departamento de radiação do Hospital Jean MONNET entre 2000 e 2006.

Descrição

Critério de inclusão:

  • fornecimento de consentimento informado
  • paciente tratado para adenocarcinoma de próstata e superexposto durante radioterapia em um adenocarcinoma de próstata no departamento de radiação de um adenocarcinoma de próstata no departamento de radiação do hospital Jean MONNET/ serviço de radioterapia entre 2000 e 2006

Critério de exclusão:

  • Nenhuma provisão de consentimento informado
  • Doente com agravamento da doença e incapacidade de locomoção para o CHJM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
pacientes tratados para um adenocarcinoma de próstata
Outro: Amostra de sangue total
70 ml por paciente para coleta de amostra biológica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Correlacionar as doses recebidas, o volume de tecidos normais irradiados, os eventos, com dados biológicos, fenotípicos e genéticos.
Prazo: Na visita de inclusão
Na visita de inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlação entre eventos adversos e doses de radiação com dados biológicos, fenotípicos e genéticos.
Prazo: Na visita de inclusão
Na visita de inclusão
Avaliação da apoptose de linfócitos T para prever toxicidade tardia induzida por radiação
Prazo: Na visita de inclusão
Na visita de inclusão
Associações de genes com riscos de eventos adversos relacionados à radioterapia
Prazo: Na visita de inclusão
Na visita de inclusão
Níveis de micropartículas circulantes e efeito bystander após a irradiação
Prazo: Na visita de inclusão
Na visita de inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Marc SIMON, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AOM 08234

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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