Pacienti přeexponovaní pro adenokarcinom prostaty (EPOPA)
Sledování kohorty pacientů přeexponovaných v průběhu konformační radioterapie pro adenokarcinom prostaty v nemocnici Jean MONNET, Epinal, Francie. Epinal: Pacienti přeexponovaní kvůli adenokarcinomu prostaty
Pozadí:
V letech 2000 až 2006 bylo 433 pacientů přeexponováno (8 % až 10 %) během konformní radioterapie adenokarcinomu prostaty v nemocnici Jean MONNET, Epinal, Francie. Mezi nimi dvacet čtyři pacientů dostalo dodatečnou průměrnou dávku přibližně 20 % kvůli nevhodnému použití systému plánování léčby. U většiny těchto přeexponovaných pacientů se vyskytly závažné nežádoucí účinky (proktitida, cystitida a nekróza tkáně). Navrhujeme vyvinout několik výzkumných programů s cílem zvýšit vědecké poznatky o iatrogenních účincích souvisejících s nadměrnou expozicí ionizujícímu záření, a to studiem jejich vztahu s dozimetrickými, klinickými, biologickými a genetickými charakteristikami.
Cíl studie:
Korelovat přijaté dávky, objem ozářených normálních tkání, události s biologickými, fenotypovými a genetickými údaji.
Primární cíl studie:
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s radioterapií (podle škál SOMA - LENT a CTCAE).
Přehled studie
Detailní popis
Cíl sekundární studie:
- Korelace mezi nežádoucími účinky a dávkami záření s biologickými, fenotypovými a genetickými údaji.
- Hodnocení apoptózy T-lymfocytů k predikci pozdní toxicity vyvolané zářením
- Genové asociace s riziky nežádoucích účinků souvisejících s radioterapií
- Hladiny cirkulujících mikročástic a vedlejší účinek po ozáření
Kritéria pro zařazení:
Po sobě jdoucí pacienti léčení pro adenokarcinom prostaty na radiačním oddělení nemocnice Jean MONNET v letech 2000 až 2006.
Potenciál. Lepší identifikace pacientů s vysokým rizikem nežádoucích účinků souvisejících s radioterapií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- poskytnutí informovaného souhlasu
- pacient léčený pro adenokarcinom prostaty a přeexponovaný během radioterapie u adenokarcinomu prostaty na ozařovacím oddělení adenokarcinomu prostaty na ozařovacím oddělení nemocnice Jean MONNET/service de radioterapie v letech 2000 až 2006
Kritéria vyloučení:
- Žádné poskytnutí informovaného souhlasu
- Pacient se zhoršujícím se onemocněním a nezpůsobilým k přechodu do CHJM
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
pacientů léčených pro adenokarcinom prostaty
|
70 ml na pacienta pro odběr biologického vzorku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelovat přijaté dávky, objem ozářených normálních tkání, události s biologickými, fenotypovými a genetickými údaji.
Časové okno: Na inkluzní návštěvě
|
Na inkluzní návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi nežádoucími účinky a dávkami záření s biologickými, fenotypovými a genetickými údaji.
Časové okno: Na inkluzní návštěvě
|
Na inkluzní návštěvě
|
|
Hodnocení apoptózy T-lymfocytů k predikci pozdní toxicity vyvolané zářením
Časové okno: Na inkluzní návštěvě
|
Na inkluzní návštěvě
|
|
Genové asociace s riziky nežádoucích účinků souvisejících s radioterapií
Časové okno: Na inkluzní návštěvě
|
Na inkluzní návštěvě
|
|
Hladiny cirkulujících mikročástic a vedlejší účinek po ozáření
Časové okno: Na inkluzní návštěvě
|
Na inkluzní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Marc SIMON, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOM 08234
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzorek plné krve
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy