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评估依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 (PROMUS Element™) 的前瞻性多中心试验 (PLATINUM QCA)

2012年8月17日 更新者：Boston Scientific Corporation
为 PROMUS Element™ Everolimus- 洗脱冠状动脉支架系统编译急性（30 天）临床结果数据和 9 个月血管造影和血管内超声 (IVUS) 数据，用于治疗患有单个新生动脉粥样硬化病变的患者

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、168752
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital, Singapore
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8001
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin、新西兰、9001
        • Dunedin Hospital
      • Wellington、新西兰
        • Wellington Hospital
    • Auckland
      • Otahuhu、Auckland、新西兰
        • Middlemore Hospital
      • Takapuna、Auckland、新西兰、0622
        • North Shore Hospital
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane、澳大利亚、4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Liverpool、澳大利亚、2170
        • Liverpool Hospital
      • Perth、澳大利亚、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St. Vincent's Hospital - Sydney
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • St. Vincent Hospital (Melbourne)
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
        • Fremantle Hospital
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50400
        • Institut Jantung Negara

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者（或法定监护人）了解研究要求和治疗程序，并在执行任何特定于研究的测试或程序之前提供书面知情同意书
  • 患者有资格接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
  • 患者已记录稳定型心绞痛（加拿大心血管协会 [CCS] 分类 1、2、3 或 4）或无症状缺血；或不稳定型心绞痛（Braunwald 分级 IB-C、IIB-C 或 IIIB-C）
  • 患者是可接受的冠状动脉旁路移植术 (CABG) 候选者
  • 患者在入组前 30 天内测量的左心室射血分数 (LVEF) >=30%
  • 患者愿意遵守所有指定的后续评估

血管造影纳入标准：

  • 目标病变必须是位于天然冠状动脉中的新发病变，目视估计直径 >=2.25 毫米且 <=4.25 毫米
  • 目标病变长度必须测量（通过视觉估计）<=34 mm
  • 目标病灶必须位于主要冠状动脉或分支中，视觉估计狭窄 >=50% 且 <100%，心肌梗塞溶栓 (TIMI) 流量 >1。

排除标准：

  • 患者有与急性心肌梗死 (MI) 一致的临床症状和/或心电图 (ECG) 变化

  • 患者已知诊断为近期 MI（在指标程序之前 30 天内），并且在指标程序时酶升高如下。

    • 如果在索引程序时满足以下任何标准，则患者将被排除在外

      • 如果肌酸激酶 MB 带 (CK-MB) > 2× 正常上限 (ULN)，则无论肌酸激酶 (CK) 总量如何，患者都被排除在外。
      • 如果 CK-MB 是 1-2× ULN，如果 CK Total 是 >2× ULN，则患者被排除在外。

    • 如果不使用 CK Total/CK-MB 而使用肌钙蛋白，则在索引程序时满足以下标准的患者将被排除在外。

      • 肌钙蛋白 >1× ULN 且至少具有以下一项。

        • 患者有缺血症状和心电图 (ECG) 变化表明持续缺血（例如，连续导联 ST 段抬高或压低 >1mm 或新的左束支传导阻滞 [LBBB]）；
        • ECG 中病理性 Q 波的发展
        • 新的存活心肌丢失或新的局部室壁运动异常的影像学证据。

注意：对于最近发生过 MI 的患者，必须在登记患者之前记录 CK Total/CK-MB（或肌钙蛋白，如果未使用 CK Total/CK-MB）

  • 患者已接受器官移植或在等待器官的名单上
  • 移植
  • 患者正在接受或计划在索引程序之前或之后的 30 天内接受化疗
  • 患者正在接受口服或静脉内免疫抑制治疗（即不排除吸入类固醇）或患有已知的限制生命的免疫抑制或自身免疫性疾病（例如，人类免疫缺陷病毒、系统性红斑狼疮，但不包括糖尿病）
  • 患者正在接受慢性（>=72 小时）抗凝治疗（例如，肝素、香豆素）以治疗急性冠脉综合征以外的适应症
  • 患者的血小板计数 <100,000 个细胞/mm3 或 >700,000 个细胞/mm3
  • 患者的白细胞 (WBC) 计数 <3,000 个细胞/mm3
  • 患者已确诊或疑似患有肝病，包括肝炎的实验室证据
  • 患者正在进行透析或已知肾功能不全（即，根据 Cockcroft Gault 公式估计的肌酐清除率 <50 mL/min，即 [（140 岁）* 去脂体重（kg）]/[血浆肌酐（mg/dL） )*72])
  • 患者有出血素质或凝血病史或拒绝输血
  • 患者在过去 6 个月内发生过脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)，或存在任何可能导致不遵守方案的永久性神经系统缺陷
  • 目标血管或侧支在首次手术前 12 个月内接受过任何类型的经皮冠状动脉介入治疗（PCI；例如球囊血管成形术、支架、切割球囊、旋磨术）
  • 在索引程序之前的任何时间，已使用任何类型的 PCI（例如，球囊血管成形术、支架、切割球囊、粥样斑块切除术）在距目标病变近端或远端 10 毫米（通过视觉估计）的范围内对目标血管进行治疗
  • 非靶血管或侧支在首次手术前 24 小时内接受过任何类型的 PCI（例如球囊血管成形术、支架、切割球囊、旋磨术）
  • 在支架置入前使用未经批准的装置、定向或旋转冠状动脉粥样斑块切除术、激光、切割球囊或腔内提取导管进行计划或实际目标血管治疗
  • 计划性经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术
  • 先前曾接受冠状动脉血管内近距离放射治疗的患者
  • 患者已知对研究支架系统或方案要求的伴随药物（例如，不锈钢、铂、钴、铬、镍、钨、丙烯酸、含氟聚合物、依维莫司、噻吩并吡啶、阿司匹林、造影剂）过敏，但不能充分预先给药
  • 患者患有活动性消化性溃疡或活动性胃肠道 (GI) 出血

  • 患者有以下情况之一：

    • 其他严重的医学疾病（如癌症、充血性心力衰竭）可能会使预期寿命缩短至不到 24 个月
    • 当前药物滥用问题（如酒精、可卡因、海洛因等）
    • 可能导致不遵守协议或混淆数据解释的计划程序
  • 患者正在参与另一项尚未达到其主要终点的研究性药物或器械临床试验
  • 患者打算在指标程序后 12 个月内参加另一项研究性药物或器械临床试验
  • 已知在索引程序后 12 个月内有生育意愿
  • 指数程序前 7 天内妊娠试验呈阳性的女性（必须在入组前对有生育能力的妇女进行妊娠试验），或正在哺乳期
  • 患者有超过 1 个目标病灶或超过 1 个目标病灶和 1 个非目标病灶，在干预筛查期间确定

血管造影排除标准：

  • 目标病灶满足以下任一条件：

    • 主动脉口位置（即位于开口 5 毫米范围内的病变）
    • 左侧主要位置
    • 位于左前降支 (LAD) 冠状动脉或左回旋支 (LCX) 冠状动脉起点的 5 mm 以内
    • 位于隐静脉移植物或动脉移植物内
    • 只能通过隐静脉移植物或动脉移植物进入
    • 涉及直径 >=2.0 mm 的侧枝
    • 涉及具有临床意义的直径 <2.0 mm 的侧支，在开口处具有临床意义的狭窄
    • TIMI 流 0（完全闭塞）或 TIMI 流 1 之前导线交叉
    • 病灶近端或病灶内过度迂曲
    • 病灶附近或病灶内的极度成角
    • 靶病灶和/或靶病灶近端的靶血管中度至重度钙化
    • 先前干预的再狭窄
    • 目标血管中存在血栓或可能的血栓
  • 患者在目标血管中有额外的临床显着病变，可能需要在索引程序后 12 个月内进行干预

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验支架
设备：普罗莫斯元素™
药物洗脱冠脉支架系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心脏事件（综合）
大体时间：30天
发生心肌梗死、心源性死亡、靶病变血运重建或支架内血栓形成（根据学术研究联盟 [ARC] 定义定义为明确或可能）的患者百分比；请参阅下文了解各个组件的定义。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：12个月
12个月
支架内晚期丢失
大体时间：9个月
主力靶病变定量冠状动脉造影支架内晚期丢失（视觉参考血管直径 [RVD] ≥2.5 毫米且≤4.25 毫米，视觉病变长度≤24 毫米）
9个月
术后不完全支架放置的发生
大体时间：后处理
手术后立即通过血管内超声确定支架贴合不完全的参与者百分比
后处理
心肌梗塞 (MI)
大体时间：12个月
≥2 导联新 Q 波持续 ≥0.04 秒且肌酸激酶肌红蛋白带 (CK-MB) 或肌钙蛋白 > 正常上限 (ULN)；如果没有新的 Q 波，总 CK 水平 >3×ULN（经皮冠状动脉介入治疗 [PCI]）或 >2×ULN（自发性）且 CK-MB 或肌钙蛋白升高 >3×ULN（peri-PCI）或 >2 ×ULN（自发性）加上≥以下之一：心电图改变表明新的缺血（新的 ST-T 改变、左束支传导阻滞）、新的存活心肌丢失的影像学证据、新的局部室壁运动异常。 与 CK-MB 或肌钙蛋白 >5×ULN 的冠状动脉旁路移植术后 MI 诊断相似
12个月
靶病变血运重建术 (TLR)
大体时间：30天
靶病变血运重建术 (TLR) 是任何缺血驱动的重复经皮干预，以改善成功治疗的靶病变的血流或在成功治疗的靶病变远端使用移植物对靶血管进行旁路手术。
30天
靶病变血运重建术 (TLR)
大体时间：12个月
靶病变血运重建术 (TLR) 是任何缺血驱动的重复经皮干预，以改善成功治疗的靶病变的血流或在成功治疗的靶病变远端使用移植物对靶血管进行旁路手术。
12个月
靶血管血运重建术 (TVR)
大体时间：30天
靶血管血运重建术 (TVR) 是任何缺血驱动的重复经皮介入治疗，以改善血流，或通过定量冠状动脉造影在靶血管（包括靶病变）中对先前不存在的直径狭窄≥50% 的病变进行旁路手术。
30天
靶血管血运重建术 (TVR)
大体时间：12个月
靶血管血运重建术 (TVR) 是任何缺血驱动的重复经皮介入治疗，以改善血流，或通过定量冠状动脉造影在靶血管（包括靶病变）中对先前不存在的直径狭窄≥50% 的病变进行旁路手术。
12个月
靶病变失败 (TLF)
大体时间：12个月
靶病变衰竭 (TLF) 定义为任何缺血驱动的靶病变血运重建、与靶血管相关的心肌梗塞（Q 波和非 Q 波）或与靶血管相关的心源性死亡。
12个月
目标容器故障 (TVF)
大体时间：12个月
靶血管衰竭 (TVF) 定义为任何缺血驱动的靶血管血运重建、与靶血管相关的心肌梗塞（MI、Q 波和非 Q 波）或与靶血管相关的死亡。 出于本协议的目的，如果无法确定 MI 或死亡是否与目标血管有关，则将其视为 TVF。
12个月
基于学术研究联合会 (ARC) 定义的明确 + 可能支架内血栓形成
大体时间：24小时
明确 ST：急性冠状动脉综合征和支架内血栓形成的血管造影或病理证据；可能 ST：30 天内不明原因死亡或没有血管造影信息的靶血管梗死 ARC ST 报告为不同时间点和不同单独时间点内的累积值。 时间 0 是引导导管被移除后的时间点。 急性ST：支架植入后0-24小时；亚急性 ST：>24 小时至 30 天后；后期 ST：>30 天到 1 年后；非常晚的 ST：>1 年后；注：急性/亚急性可以用早期 ST（0-30 天）代替。
24小时
基于学术研究联合会 (ARC) 定义的明确 + 可能支架内血栓形成
大体时间：>24 小时至 30 天
明确 ST：急性冠状动脉综合征和支架内血栓形成的血管造影或病理证据；可能 ST：30 天内不明原因死亡或没有血管造影信息的靶血管梗死 ARC ST 报告为不同时间点和不同单独时间点内的累积值。 时间 0 是引导导管被移除后的时间点。 急性ST：支架植入后0-24小时；亚急性 ST：>24 小时至 30 天后；后期 ST：>30 天到 1 年后；非常晚的 ST：>1 年后；注：急性/亚急性可以用早期 ST（0-30 天）代替。
>24 小时至 30 天
基于学术研究联合会 (ARC) 定义的明确 + 可能支架内血栓形成
大体时间：>30天-1年
明确 ST：急性冠状动脉综合征和支架内血栓形成的血管造影或病理证据；可能 ST：30 天内不明原因死亡或没有血管造影信息的靶血管梗死 ARC ST 报告为不同时间点和不同单独时间点内的累积值。 时间 0 是引导导管被移除后的时间点。 急性ST：支架植入后0-24小时；亚急性 ST：>24 小时至 30 天后；后期 ST：>30 天到 1 年后；非常晚的 ST：>1 年后；注：急性/亚急性可以用早期 ST（0-30 天）代替。
>30天-1年
临床手术成功
大体时间：住院时间（通常为1-2天）
TIMI 3 流的平均病变直径狭窄 < 30%，未发生院内心源性死亡、MI 或 TVR
住院时间（通常为1-2天）
技术成功
大体时间：索引程序的急性时间
研究支架成功输送和部署到目标病变，没有球囊破裂或栓塞，每个支架总结。
索引程序的急性时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Ian T. Meredith, MBBS、Monash Medical Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2009年9月1日

研究完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月15日

首次发布 (估计)

2009年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月17日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S2051

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