Un ensayo multicéntrico prospectivo para evaluar un sistema de stent coronario liberador de everolimus (PROMUS Element™) (PLATINUM QCA)

Criterios de inclusión:

• El paciente (o tutor legal) comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y brinda su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
• El paciente es elegible para una intervención coronaria percutánea (ICP)
• El paciente tiene angina de pecho estable documentada (Sociedad Cardiovascular Canadiense [CCS] Clasificación 1, 2, 3 o 4) o isquemia silenciosa documentada; o angina de pecho inestable (Braunwald Clase IB-C, IIB-C o IIIB-C)
• El paciente es un candidato aceptable para el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
• El paciente tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >=30 % medida dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
• El paciente está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento especificadas

Criterios de inclusión angiográficos:

• La lesión diana debe ser una lesión de novo ubicada en una arteria coronaria nativa con un diámetro estimado visualmente de >=2,25 mm y <=4,25 mm
• La longitud de la lesión objetivo debe medir (mediante estimación visual) <=34 mm
• La lesión diana debe estar en una arteria o rama coronaria principal con estenosis estimada visualmente >=50 % y <100 % con trombolisis en el infarto de miocardio (TIMI) flujo >1.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene síntomas clínicos y/o cambios en el electrocardiograma (ECG) compatibles con infarto agudo de miocardio (IM)

• El paciente ha tenido un diagnóstico conocido de infarto de miocardio reciente (dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice) y tiene enzimas elevadas en el momento del procedimiento índice de la siguiente manera.

  • Los pacientes están excluidos si se cumple alguno de los siguientes criterios en el momento del procedimiento índice

    • Si la creatina quinasa, la banda MB (CK-MB) > 2 veces el límite superior de lo normal (ULN), el paciente se excluye independientemente de la creatina quinasa (CK) total.
    • Si la CK-MB es 1-2× ULN, el paciente se excluye si la CK Total es >2× ULN.

  • Si no se utilizan CK Total/CK-MB y sí Troponina, los pacientes quedan excluidos si se cumple el siguiente criterio en el momento del procedimiento índice.

    • Troponina >1× ULN con al menos uno de los siguientes.

      • El paciente tiene síntomas isquémicos y cambios en el electrocardiograma (ECG) indicativos de isquemia en curso (p. ej., elevación o depresión del segmento ST > 1 mm en derivaciones consecutivas o nuevo bloqueo de rama izquierda [BRI]);
      • Desarrollo de ondas Q patológicas en el ECG
      • Evidencia por imágenes de nueva pérdida de miocardio viable o nueva anormalidad regional del movimiento de la pared.

Nota: Para los pacientes que han tenido un IM reciente, se debe documentar la CK total/CK-MB (o la troponina si no se usa CK total/CK-MB) antes de inscribir al paciente.

• El paciente ha recibido un trasplante de órgano o está en lista de espera para un órgano
• trasplante
• El paciente está recibiendo o está programado para recibir quimioterapia dentro de los 30 días antes o después del procedimiento índice
• El paciente está recibiendo terapia inmunosupresora oral o intravenosa (es decir, los esteroides inhalados no están excluidos) o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida que limita la vida (por ejemplo, virus de inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico, pero sin incluir diabetes mellitus)
• El paciente está recibiendo tratamiento anticoagulante crónico (>= 72 horas) (p. ej., heparina, coumadin) para indicaciones distintas del síndrome coronario agudo
• El paciente tiene un recuento de plaquetas <100 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3
• El paciente tiene un recuento de glóbulos blancos (WBC) <3,000 células/mm3
• El paciente tiene una enfermedad hepática documentada o sospechada, incluida evidencia de laboratorio de hepatitis
• El paciente está en diálisis o tiene insuficiencia renal conocida (es decir, aclaramiento de creatinina estimado <50 ml/min según la fórmula de Cockcroft Gault, es decir [(140 años)*peso corporal magro (en kg)]/[creatinina plasmática (mg/dL )*72])
• El paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará las transfusiones de sangre.
• El paciente ha tenido un accidente cerebrovascular (ACV) o un ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses, o tiene algún defecto neurológico permanente que pueda causar el incumplimiento del protocolo.
• El vaso objetivo o la rama lateral han sido tratados con cualquier tipo de intervención coronaria percutánea (ICP; por ejemplo, angioplastia con globo, stent, globo de corte, aterectomía) dentro de los 12 meses anteriores al procedimiento índice
• El vaso objetivo ha sido tratado dentro de los 10 mm proximales o distales a la lesión objetivo (mediante estimación visual) con cualquier tipo de PCI (p. ej., angioplastia con balón, stent, balón de corte, aterectomía) en cualquier momento antes del procedimiento índice
• Se ha tratado un vaso o rama lateral no objetivo con cualquier tipo de PCI (p. ej., angioplastia con globo, stent, globo de corte, aterectomía) dentro de las 24 horas previas al procedimiento índice
• Tratamiento planificado o real del vaso objetivo con un dispositivo no aprobado, aterectomía coronaria direccional o rotacional, láser, globo de corte o catéter de extracción transluminal inmediatamente antes de la colocación del stent
• Intervención coronaria percutánea planificada o injerto de derivación de arteria coronaria después del procedimiento índice
• Paciente tratado previamente en cualquier momento con braquiterapia intravascular coronaria
• El paciente tiene una alergia conocida al sistema de stent del estudio o a los medicamentos concomitantes requeridos por el protocolo (p. ej., acero inoxidable, platino, cobalto, cromo, níquel, tungsteno, acrílico, fluoropolímeros, everolimus, tienopiridinas, aspirina, contraste) que no pueden premedicarse adecuadamente
• El paciente tiene úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal (GI) activo

• El paciente tiene uno de los siguientes:

  • Otras enfermedades médicas graves (p. ej., cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva) que pueden reducir la esperanza de vida a menos de 24 meses
  • Problemas actuales con el abuso de sustancias (por ejemplo, alcohol, cocaína, heroína, etc.)
  • Procedimiento planificado que puede causar el incumplimiento del protocolo o confundir la interpretación de los datos
• El paciente está participando en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación que no ha alcanzado su punto final primario
• El paciente tiene la intención de participar en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
• Intención conocida de procrear dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice
• Mujeres con prueba de embarazo positiva dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice (se debe realizar una prueba de embarazo en mujeres en edad fértil antes de la inscripción), o lactantes
• El paciente tiene más de 1 lesión diana o más de 1 lesión diana y 1 lesión no diana, identificadas durante la selección para la intervención

Criterios de exclusión angiográficos:

• La lesión diana cumple cualquiera de los siguientes criterios:

  • Ubicación aortoostial (es decir, lesión ubicada dentro de los 5 mm del ostium)
  • Ubicación principal izquierda
  • Ubicado dentro de los 5 mm del origen de la arteria coronaria descendente anterior izquierda (LAD) o la arteria coronaria circunfleja izquierda (LCX)
  • Ubicado dentro de un injerto de vena safena o un injerto arterial
  • Solo se puede acceder a través de un injerto de vena safena o un injerto arterial
  • Involucra una rama lateral >=2.0 mm de diámetro
  • Involucra una rama lateral clínicamente significativa <2,0 mm de diámetro que tiene una estenosis clínicamente significativa en el ostium
  • Flujo TIMI 0 (oclusión total) o flujo TIMI 1 antes del cruce del cable
  • Tortuosidad excesiva proximal a o dentro de la lesión
  • Angulación extrema proximal a o dentro de la lesión
  • La lesión diana y/o el vaso diana proximal a la lesión diana están calcificados de moderada a grave
  • Restenótico de intervención previa
  • Trombo, o posible trombo, presente en el vaso diana
• El paciente tiene lesiones clínicamente significativas adicionales en el vaso objetivo para las cuales es probable que se requiera una intervención dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice.