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Everolimus 용출 관상 스텐트 시스템(PROMUS Element™)을 평가하기 위한 전향적 다기관 시험 (PLATINUM QCA)

2012년 8월 17일 업데이트: Boston Scientific Corporation
급성(30일) 임상 결과 데이터 및 단일 신규 죽상경화성 병변 환자 치료에서 PROMUS Element™ Everolimus-Eluting Coronary Stent System에 대한 9개월 혈관조영 및 혈관내 초음파(IVUS) 데이터 수집

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8001
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, 뉴질랜드, 9001
        • Dunedin Hospital
      • Wellington, 뉴질랜드
        • Wellington Hospital
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, 뉴질랜드
        • Middlemore Hospital
      • Takapuna, Auckland, 뉴질랜드, 0622
        • North Shore Hospital
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 168752
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital, Singapore
  • 호주
      • Adelaide, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, 호주, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Liverpool, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Perth, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St. Vincent's Hospital - Sydney
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St. Vincent Hospital (Melbourne)
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
        • Fremantle Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자(또는 법적 보호자)는 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  • 환자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 자격이 있습니다.
  • 환자는 문서화된 안정형 협심증(Canadian Cardiovascular Society[CCS] Classification 1, 2, 3 또는 4) 또는 문서화된 무증상 허혈이 있습니다. 또는 불안정 협심증(Braunwald Class IB-C, IIB-C 또는 IIIB-C)
  • 환자는 관상동맥우회술(CABG)에 적합한 후보입니다.
  • 등록 전 30일 이내에 측정한 좌심실 박출률(LVEF) >=30% 환자
  • 환자는 지정된 모든 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.

혈관조영 포함 기준:

  • 대상 병변은 육안으로 추정되는 직경이 >=2.25mm 및 <=4.25mm인 천연 관상동맥에 위치한 새로운 병변이어야 합니다.
  • 대상 병변 길이는 반드시 측정해야 합니다(시각적 추정치로) <=34 mm
  • 대상 병변은 육안으로 협착이 50% 이상이고 TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction) 흐름 >1에서 100% 미만으로 추정되는 주요 관상 동맥 또는 가지에 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자에게 급성 심근 경색(MI)과 일치하는 임상 증상 및/또는 심전도(ECG) 변화가 있습니다.

  • 환자는 최근 MI(인덱스 시술 전 30일 이내) 진단을 받았으며 다음과 같이 지수 시술 당시 효소 수치가 상승했습니다.

    • 인덱스 시술 시 다음 기준 중 하나라도 충족되는 환자는 제외

      • 크레아틴 키나아제, MB 밴드(CK-MB) > 정상 상한치(ULN)의 2배인 경우, 환자는 크레아틴 키나아제(CK) 합계에 관계없이 제외됩니다.
      • CK-MB가 1-2× ULN인 경우 CK Total이 >2× ULN이면 환자는 제외됩니다.

    • CK Total/CK-MB를 사용하지 않고 Troponin을 사용하는 경우 인덱스 시술 시 다음 기준에 해당하는 환자는 제외됩니다.

      • 다음 중 하나 이상을 포함하는 트로포닌 >1× ULN.

        • 환자는 진행 중인 허혈을 나타내는 허혈 증상 및 심전도(ECG) 변화가 있습니다(예: 연속 리드 또는 새로운 왼쪽 번들 분기 블록[LBBB]에서 >1mm ST 세그먼트 상승 또는 함몰).
        • ECG에서 병리학적 Q파의 발달
        • 생존 가능한 심근의 새로운 손실 또는 새로운 국부 벽 운동 이상에 대한 영상 증거.

참고: 최근 MI가 있었던 환자의 경우, 환자를 등록하기 전에 CK Total/CK-MB(또는 CK Total/CK-MB를 사용하지 않는 경우 Troponin)를 기록해야 합니다.

  • 환자가 장기 이식을 받았거나 장기 대기자 명단에 있습니다.
  • 이식
  • 환자가 인덱스 절차 전후 30일 이내에 화학 요법을 받고 있거나 받을 예정입니다.
  • 환자가 경구 또는 정맥내 면역억제 요법을 받고 있거나(즉, 흡입 스테로이드는 제외되지 않음) 생명을 제한하는 면역억제 또는 자가면역 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스, 전신성 홍반성 루푸스, 단 당뇨병은 포함하지 않음)이 있는 것으로 알려진 환자
  • 환자가 급성 관상동맥 증후군 이외의 적응증으로 만성(>=72시간) 항응고 요법(예: 헤파린, 쿠마딘)을 받고 있는 경우
  • 환자의 혈소판 수가 <100,000 cells/mm3 또는 >700,000 cells/mm3입니다.
  • 환자의 백혈구(WBC) 수가 <3,000 세포/mm3입니다.
  • 환자는 간염의 실험실 증거를 포함하여 간 질환이 문서화되었거나 의심됩니다.
  • 환자가 투석 중이거나 알려진 신부전(즉, Cockcroft Gault 공식에 의한 추정 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min, 즉 [(140-나이)*제지방 체중(kg)]/[혈장 크레아티닌(mg/dL) )*72])
  • 환자는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
  • 환자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 경험했거나 프로토콜을 준수하지 않을 수 있는 영구적인 신경학적 결함이 있습니다.
  • 지표 시술 전 12개월 이내에 모든 유형의 경피적 관상동맥 중재술(PCI, 예: 풍선 혈관성형술, 스텐트, 절단 풍선, 죽상절제술)로 표적 혈관 또는 곁가지를 치료했습니다.
  • 표적 혈관은 색인 절차 이전에 모든 유형의 PCI(예: 풍선 혈관성형술, 스텐트, 절단 풍선, 죽종절제술)로 표적 병변에 대해 근위 또는 원위 10mm 이내(시각적 추정)로 치료되었습니다.
  • 비표적 혈관 또는 곁가지가 지표 시술 전 24시간 이내에 모든 유형의 PCI(예: 풍선 혈관성형술, 스텐트, 절단 풍선, 죽상절제술)로 치료되었습니다.
  • 스텐트 배치 직전에 승인되지 않은 장치, 방향성 또는 회전식 관상동맥 죽상절제술, 레이저, 절단 풍선 또는 경혈강 추출 카테터를 사용한 계획된 또는 실제 표적 혈관 치료
  • 인덱스 시술 후 예정된 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술
  • 이전에 관상 동맥 내 근접 치료로 치료를 받은 적이 있는 환자
  • 환자는 연구 스텐트 시스템 또는 프로토콜에 필요한 병용 약물(예: 스테인리스 스틸, 백금, 코발트, 크롬, 니켈, 텅스텐, 아크릴, 플루오로폴리머, 에베로리무스, 티에노피리딘, 아스피린, 조영제)에 대해 알려진 알레르기가 있으며 적절하게 사전 치료할 수 없습니다.
  • 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장관(GI) 출혈이 있는 환자

  • 환자는 다음 중 하나를 가집니다.

    • 기대 수명을 24개월 미만으로 단축시킬 수 있는 기타 심각한 의학적 질병(예: 암, 울혈성 심부전)
    • 현재 약물 남용 문제(예: 알코올, 코카인, 헤로인 등)
    • 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 계획된 절차
  • 환자가 1차 종료점에 도달하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  • 환자는 색인 절차 후 12개월 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하려고 합니다.
  • 색인 절차 후 12개월 이내에 출산 의사가 알려진 경우
  • 지수 시술 전 7일 이내에 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성(등록 전에 가임 여성의 경우 임신 테스트를 수행해야 함) 또는 수유 중인 여성
  • 환자는 1개 이상의 표적 병변 또는 1개 이상의 표적 병변과 1개의 비표적 병변을 가지고 있으며, 중재를 위한 스크리닝 중에 확인되었습니다.

혈관조영 배제 기준:

  • 대상 병변은 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    • 대동맥-구공 위치(즉, 대동맥공의 5mm 이내에 위치한 병변)
    • 왼쪽 메인 위치
    • 좌전하행(LAD) 관상동맥 또는 좌회선(LCX) 관상동맥의 기점에서 5mm 이내에 위치
    • 복재 정맥 이식편 또는 동맥 이식편 내에 위치
    • 복재 정맥 이식 또는 동맥 이식을 통해서만 접근 가능
    • 직경 >=2.0mm의 측면 가지 포함
    • 개구부에 임상적으로 유의한 협착증이 있는 직경 2.0mm 미만의 임상적으로 유의한 측면 분지를 포함합니다.
    • 와이어 교차 전 TIMI 흐름 0(전체 폐색) 또는 TIMI 흐름 1
    • 병변 근위 또는 병변 내에서 과도한 비틀림
    • 병변 근위 또는 병변 내에서 극단적인 각도
    • 표적 병변 및/또는 표적 병변에 근접한 표적 혈관이 중등도 내지 중증 석회화됨
    • 이전 개입으로 인한 재협착
    • 대상 혈관에 존재하는 혈전 또는 가능한 혈전
  • 지표 시술 후 12개월 이내에 개입이 필요할 가능성이 있는 대상 혈관에 임상적으로 유의한 추가 병변이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험용 스텐트
장치: 프로머스 요소™
약물 용출 관상동맥 스텐트 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 이벤트(복합)
기간: 30 일
심근경색, 심장사, 표적 병변 재관류화 또는 스텐트 혈전증(Academic Research Consortium [ARC] 정의에 따라 명확하거나 가능성이 있는 것으로 정의됨)이 있는 환자의 백분율 개별 구성 요소의 정의는 아래를 참조하십시오.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 12 개월
12 개월
인스텐트 지연 손실
기간: 9개월
주력 표적 병변(시각적 참조 혈관 직경[RVD] ≥2.5mm 및 ≤4.25mm 및 시각적 병변 길이 ≤24mm)에서 정량적 관상동맥 조영술에 의한 스텐트 내 후기 손실
9개월
시술 후 불완전한 스텐트 부착의 발생
기간: 사후 절차
혈관 내 초음파로 시술 직후 결정된 불완전한 스텐트 동위를 경험한 참가자의 비율
사후 절차
심근경색(MI)
기간: 12 개월
크레아틴 키나아제 미오글로빈 밴드(CK-MB) 또는 트로포닌 > 정상 상한(ULN)으로 0.04초 이상 지속되는 ≥2 리드의 새로운 Q-파; 새로운 Q-파가 없는 경우 총 CK 수준 >3×ULN(경피적 관상동맥 중재술[PCI]) 또는 >2×ULN(자발적), 상승된 CK-MB 또는 트로포닌 >3×ULN(peri-PCI) 또는 >2 ×ULN(자발적) 및 ≥다음 중 하나: 새로운 허혈을 나타내는 ECG 변화(새로운 ST-T 변화, 왼쪽 번들 브랜치 차단), 생존 가능한 심근의 새로운 손실에 대한 영상 증거, 새로운 국부 벽 운동 이상. CK-MB 또는 트로포닌 >5×ULN을 사용한 관상동맥 우회술 후 MI 진단과 유사
12 개월
표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 30 일
표적 병변 혈관재생술(TLR)은 성공적으로 치료된 표적 병변의 혈류를 개선하거나 성공적으로 치료된 표적 병변의 원위 이식편으로 표적 혈관의 우회 수술을 개선하기 위한 허혈 유발 반복 경피 개입입니다.
30 일
표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 12 개월
표적 병변 혈관재생술(TLR)은 성공적으로 치료된 표적 병변의 혈류를 개선하거나 성공적으로 치료된 표적 병변의 원위 이식편으로 표적 혈관의 우회 수술을 개선하기 위한 허혈 유발 반복 경피 개입입니다.
12 개월
표적혈관재생술(TVR)
기간: 30 일
표적 혈관 재생술(TVR)은 혈류를 개선하기 위한 허혈 유발 반복 경피 중재술 또는 표적 병변을 포함하여 표적 혈관의 정량적 관상동맥 조영술에 의해 직경 협착이 ≥50%인 이전에 존재하지 않는 병변의 우회 수술입니다.
30 일
표적혈관재생술(TVR)
기간: 12 개월
표적 혈관 재생술(TVR)은 혈류를 개선하기 위한 허혈 유발 반복 경피 중재술 또는 표적 병변을 포함하여 표적 혈관의 정량적 관상동맥 조영술에 의해 직경 협착이 ≥50%인 이전에 존재하지 않는 병변의 우회 수술입니다.
12 개월
표적 병변 실패(TLF)
기간: 12 개월
표적 병변 부전(TLF)은 표적 병변의 허혈에 의한 재관류화, 표적 혈관과 관련된 심근 경색(Q파 및 비Q파) 또는 표적 혈관과 관련된 심장사로 정의됩니다.
12 개월
대상 혈관 실패(TVF)
기간: 12 개월
표적 혈관 부전(TVF)은 표적 혈관의 허혈에 의한 재관류, 표적 혈관과 관련된 심근 경색(MI, Q파 및 비Q파) 또는 표적 혈관과 관련된 사망으로 정의됩니다. 이 프로토콜의 목적상 MI 또는 사망이 대상 혈관과 관련이 있는지 확실하게 판단할 수 없는 경우 TVF로 간주됩니다.
12 개월
ARC(Academic Research Consortium) 정의에 따른 확실하고 가능성 있는 스텐트 혈전증
기간: 24 시간
DEFINITE ST: 급성 관상동맥 증후군 및 스텐트 혈전증의 혈관 조영술 또는 병리학적 증거; PROBABLE ST: 30일 이내 설명할 수 없는 사망 또는 혈관 조영 정보가 없는 표적 혈관 경색 ARC ST는 서로 다른 시점 및 서로 다른 시점 내에서 누적 값으로 보고됩니다. 시간 0은 가이드 카테터가 제거된 후의 시점입니다. 급성 ST: 스텐트 이식 후 0-24시간; 아급성 ST: >24시간에서 30일 후; 후기 ST: >30일 ~ 1년 후; 매우 늦은 ST: >1년 후; 참고: 급성/아급성은 초기 ST(0-30일)로 대체될 수 있습니다.
24 시간
ARC(Academic Research Consortium) 정의에 따른 확실하고 가능성 있는 스텐트 혈전증
기간: >24시간 ~ 30일
DEFINITE ST: 급성 관상동맥 증후군 및 스텐트 혈전증의 혈관 조영술 또는 병리학적 증거; PROBABLE ST: 30일 이내 설명할 수 없는 사망 또는 혈관 조영 정보가 없는 표적 혈관 경색 ARC ST는 서로 다른 시점 및 서로 다른 시점 내에서 누적 값으로 보고됩니다. 시간 0은 가이드 카테터가 제거된 후의 시점입니다. 급성 ST: 스텐트 이식 후 0-24시간; 아급성 ST: >24시간에서 30일 후; 후기 ST: >30일 ~ 1년 후; 매우 늦은 ST: >1년 후; 참고: 급성/아급성은 초기 ST(0-30일)로 대체될 수 있습니다.
>24시간 ~ 30일
ARC(Academic Research Consortium) 정의에 따른 확실하고 가능성 있는 스텐트 혈전증
기간: >30일-1년
DEFINITE ST: 급성 관상동맥 증후군 및 스텐트 혈전증의 혈관 조영술 또는 병리학적 증거; PROBABLE ST: 30일 이내 설명할 수 없는 사망 또는 혈관 조영 정보가 없는 표적 혈관 경색 ARC ST는 서로 다른 시점 및 서로 다른 시점 내에서 누적 값으로 보고됩니다. 시간 0은 가이드 카테터가 제거된 후의 시점입니다. 급성 ST: 스텐트 이식 후 0-24시간; 아급성 ST: >24시간에서 30일 후; 후기 ST: >30일 ~ 1년 후; 매우 늦은 ST: >1년 후; 참고: 급성/아급성은 초기 ST(0-30일)로 대체될 수 있습니다.
>30일-1년
임상 절차의 성공
기간: 입원기간(보통 1~2일)
병원 내 심장사, MI 또는 TVR 발생 없이 TIMI 3 흐름에서 평균 병변 직경 협착 < 30%
입원기간(보통 1~2일)
기술적 성공
기간: Acute-At 시간 인덱스 절차
스텐트별로 요약된 풍선 파열이나 색전술 없이 대상 병변에 연구 스텐트를 성공적으로 전달하고 배치합니다.
Acute-At 시간 인덱스 절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Ian T. Meredith, MBBS, Monash Medical Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S2051

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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