Een prospectief onderzoek in meerdere centra voor de beoordeling van een everolimus-eluerend coronair stentsysteem (PROMUS Element™) (PLATINUM QCA)

Inclusiecriteria:

• Patiënt (of wettelijke voogd) begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd
• Patiënt komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI)
• Patiënt heeft gedocumenteerde stabiele angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] Classificatie 1, 2, 3 of 4) of gedocumenteerde stille ischemie; of onstabiele angina pectoris (Braunwald-klasse IB-C, IIB-C of IIIB-C)
• Patiënt is een aanvaardbare kandidaat voor coronaire bypassoperatie (CABG)
• Patiënt heeft een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) >=30% zoals gemeten binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Patiënt is bereid om te voldoen aan alle gespecificeerde follow-up evaluaties

Angiografische opnamecriteria:

• De doellaesie moet een de novo laesie zijn die zich in een natuurlijke kransslagader bevindt met een visueel geschatte diameter van >=2,25 mm en <=4,25 mm
• De doellaesielengte moet (volgens visuele schatting) <= 34 mm zijn
• De doellaesie moet zich in een grote kransslagader of vertakking bevinden met visueel geschatte stenose >=50% en <100% met trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) flow >1.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft klinische symptomen en/of veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) die passen bij een acuut myocardinfarct (MI)

• Patiënt heeft een bekende diagnose van recent MI gehad (binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure) en heeft als volgt verhoogde enzymen op het moment van de indexprocedure.

  • Patiënten worden uitgesloten als aan een van de volgende criteria wordt voldaan op het moment van de indexprocedure

    • Als creatinekinase, MB-band (CK-MB) >2× bovengrens van normaal (ULN), wordt de patiënt uitgesloten, ongeacht het creatinekinase (CK) Totaal.
    • Als CK-MB 1-2× ULN is, wordt de patiënt uitgesloten als het CK-totaal >2× ULN is.

  • Als CK Total/CK-MB niet worden gebruikt en Troponin wel, worden de patiënten uitgesloten als aan het volgende criterium wordt voldaan op het moment van de indexeringsprocedure.

    • Troponine >1× ULN met ten minste een van de volgende.

      • Patiënt heeft ischemische symptomen en veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) die wijzen op aanhoudende ischemie (bijv. >1 mm verhoging of verlaging van het ST-segment in opeenvolgende afleidingen of nieuw linkerbundeltakblok [LBBB]);
      • Ontwikkeling van pathologische Q-golven in het ECG
      • Beeldvorming van bewijs van nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of nieuwe regionale wandbewegingsafwijking.

Opmerking: Voor patiënten die recent een MI hebben gehad, moet CK Total/CK-MB (of troponine als CK Total/CK-MB niet worden gebruikt) worden gedocumenteerd voordat de patiënt wordt ingeschreven

• Patiënt heeft een orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaan
• transplantatie
• Patiënt krijgt of staat gepland om binnen 30 dagen voor of na de indexprocedure chemotherapie te krijgen
• Patiënt krijgt orale of intraveneuze immunosuppressieve therapie (d.w.z. geïnhaleerde steroïden zijn niet uitgesloten) of heeft een bekende levensbeperkende immunosuppressieve of auto-immuunziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus, maar exclusief diabetes mellitus)
• Patiënt krijgt chronische (>=72 uur) antistollingstherapie (bijv. heparine, coumadin) voor andere indicaties dan acuut coronair syndroom
• Patiënt heeft een aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3
• Patiënt heeft een aantal witte bloedcellen (WBC) <3.000 cellen/mm3
• Patiënt heeft een gedocumenteerde of vermoede leveraandoening, inclusief laboratoriumbewijs van hepatitis
• Patiënt wordt gedialyseerd of heeft nierinsufficiëntie (d.w.z. geschatte creatinineklaring < 50 ml/min volgens de formule van Cockcroft Gault, d.w.z. [(leeftijd 140)*mager lichaamsgewicht (in kg)]/[plasmacreatinine (mg/dl )*72])
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of zal bloedtransfusies weigeren
• Patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) gehad, of heeft een permanent neurologisch defect waardoor het protocol niet wordt nageleefd
• Doelbloedvat of zijtak is behandeld met elk type percutane coronaire interventie (PCI; bijv. Ballonangioplastiek, stent, snijballon, atherectomie) binnen 12 maanden voorafgaand aan de indexprocedure
• Doelbloedvat is behandeld binnen 10 mm proximaal of distaal van de doellaesie (volgens visuele schatting) met elk type PCI (bijv. ballonangioplastiek, stent, snijballon, atherectomie) op enig moment voorafgaand aan de indexprocedure
• Niet-doelbloedvat of zijtak is behandeld met elk type PCI (bijv. Ballonangioplastiek, stent, snijballon, atherectomie) binnen 24 uur voorafgaand aan de indexprocedure
• Geplande of feitelijke behandeling van het doelvat met een niet-goedgekeurd apparaat, gerichte of roterende coronaire atherectomie, laser, snijballon of transluminale extractiekatheter onmiddellijk voorafgaand aan de plaatsing van de stent
• Geplande percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie na de indexprocedure
• Patiënt eerder behandeld op enig moment met coronaire intravasculaire brachytherapie
• Patiënt heeft een bekende allergie voor het stentsysteem van het onderzoek of gelijktijdige medicijnen die volgens het protocol vereist zijn (bijv. roestvrij staal, platina, kobalt, chroom, nikkel, wolfraam, acryl, fluorpolymeren, everolimus, thiënopyridines, aspirine, contrastmiddel) die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd
• Patiënt heeft een actieve maagzweer of een actieve gastro-intestinale (GI) bloeding

• Patiënt heeft een van de volgende:

  • Andere ernstige medische aandoeningen (bijv. kanker, congestief hartfalen) die de levensverwachting kunnen verminderen tot minder dan 24 maanden
  • Huidige problemen met middelenmisbruik (bijv. Alcohol, cocaïne, heroïne, enz.)
  • Geplande procedure die kan leiden tot niet-naleving van het protocol of verwarrende gegevensinterpretatie
• Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt
• Patiënt is van plan om binnen 12 maanden na de indexprocedure deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel
• Bekende intentie tot voortplanting binnen 12 maanden na de indexeringsprocedure
• Vrouw met positieve zwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure (er moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden voorafgaand aan inschrijving), of borstvoeding gevend
• Patiënt heeft meer dan 1 doellaesie of meer dan 1 doellaesie en 1 niet-doellaesie, geïdentificeerd tijdens screening voor interventie

Angiografische uitsluitingscriteria:

• Doellaesie voldoet aan een van de volgende criteria:

  • Aorto-ostiale locatie (d.w.z. laesie binnen 5 mm van het ostium)
  • Linker hoofdlocatie
  • Gelegen binnen 5 mm van de oorsprong van de linker anterieure dalende (LAD) kransslagader of linker circumflex (LCX) kransslagader
  • Gelegen in een saphena-transplantaat of een arterieel transplantaat
  • Alleen toegankelijk via een saphena-transplantaat of een arterieel transplantaat
  • Betreft een zijtak >=2,0 mm in diameter
  • Betreft een klinisch significante zijtak <2,0 mm in diameter met een klinisch significante stenose bij het ostium
  • TIMI flow 0 (totale occlusie) of TIMI flow 1 voorafgaand aan draadkruising
  • Overmatige kronkeligheid proximaal van of binnen de laesie
  • Extreme hoeking proximaal van of binnen de laesie
  • Doellaesie en/of doelvat proximaal van de doellaesie is matig tot ernstig verkalkt
  • Restenose van eerdere interventie
  • Trombus, of mogelijke trombus, aanwezig in het doelvat
• Patiënt heeft (een) aanvullende klinisch significante laesie(s) in het doelbloedvat waarvoor waarschijnlijk een interventie binnen 12 maanden na de indexprocedure nodig is