Et prospektivt multicenterforsøg for at vurdere et Everolimus-eluerende koronarstentsystem (PROMUS Element™) (PLATINUM QCA)

Inklusionskriterier:

• Patient (eller juridisk værge) forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres
• Patienten er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI)
• Patienten har dokumenteret stabil angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] klassifikation 1, 2, 3 eller 4) eller dokumenteret tavs iskæmi; eller ustabil angina pectoris (Braunwald klasse IB-C, IIB-C eller IIIB-C)
• Patienten er en acceptabel kandidat til koronararterie bypasstransplantation (CABG)
• Patienten har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >=30 % målt inden for 30 dage før indskrivning
• Patienten er villig til at overholde alle specificerede opfølgende evalueringer

Angiografiske inklusionskriterier:

• Mållæsion skal være en de novo læsion lokaliseret i en naturlig kranspulsåre med visuelt estimeret diameter på >=2,25 mm og <=4,25 mm
• Mållæsionslængden skal måle (ved visuel vurdering) <=34 mm
• Mållæsion skal være i en større koronararterie eller gren med visuelt estimeret stenose >=50 % og <100 % med trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow >1.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) ændringer i overensstemmelse med akut myokardieinfarkt (MI)

• Patienten har haft en kendt diagnose for nylig MI (inden for 30 dage før indeksproceduren) og har forhøjede enzymer på tidspunktet for indeksproceduren som følger.

  • Patienter udelukkes, hvis nogle af følgende kriterier er opfyldt på tidspunktet for indeksproceduren

    • Hvis kreatinkinase, MB-bånd (CK-MB) >2× øvre normalgrænse (ULN), ekskluderes patienten uanset kreatinkinase (CK) Total.
    • Hvis CK-MB er 1-2× ULN, udelukkes patienten, hvis CK Total er >2× ULN.

  • Hvis CK Total/CK-MB ikke anvendes, og Troponin er, udelukkes patienterne, hvis følgende kriterium er opfyldt på tidspunktet for indeksproceduren.

    • Troponin >1× ULN med mindst én af følgende.

      • Patienten har iskæmiske symptomer og elektrokardiogram (EKG) ændringer, der indikerer igangværende iskæmi (f.eks. >1 mm ST-segment elevation eller depression i på hinanden følgende ledninger eller ny venstre grenblok [LBBB]);
      • Udvikling af patologiske Q-bølger i EKG
      • Billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægbevægelsesabnormitet.

Bemærk: For patienter, der for nylig har haft en MI, skal CK Total/CK-MB (eller Troponin, hvis CK Total/CK-MB ikke anvendes) dokumenteres før indskrivning af patienten

• Patienten har modtaget en organtransplantation eller står på venteliste til et organ
• transplantation
• Patienten modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi inden for 30 dage før eller efter indeksproceduren
• Patienten modtager oral eller intravenøs immunsuppressiv behandling (dvs. inhalerede steroider er ikke udelukket) eller har kendt livsbegrænsende immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f.eks. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus, men ikke inklusive diabetes mellitus)
• Patienten modtager kronisk (>=72 timer) antikoagulationsbehandling (f.eks. heparin, coumadin) for andre indikationer end akut koronarsyndrom
• Patienten har et blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3
• Patienten har et antal hvide blodlegemer (WBC) <3.000 celler/mm3
• Patienten har dokumenteret eller mistænkt leversygdom, herunder laboratoriebevis for hepatitis
• Patienten er i dialyse eller har kendt nyreinsufficiens (dvs. estimeret kreatininclearance <50 ml/min ved Cockcroft Gault-formlen, dvs. )*72])
• Patienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner
• Patienten har haft en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder eller har en permanent neurologisk defekt, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen
• Målkar eller sidegren er blevet behandlet med enhver form for perkutan koronar intervention (PCI; f.eks. ballonangioplastik, stent, skærende ballon, aterektomi) inden for 12 måneder før indeksproceduren
• Målkar er blevet behandlet inden for 10 mm proksimalt eller distalt for mållæsionen (ved visuel vurdering) med enhver type PCI (f.eks. ballonangioplastik, stent, skærende ballon, aterektomi) på et hvilket som helst tidspunkt før indeksproceduren
• Ikke-målkar eller sidegren er blevet behandlet med enhver form for PCI (f.eks. ballonangioplastik, stent, skærende ballon, aterektomi) inden for 24 timer før indeksproceduren
• Planlagt eller faktisk målkarbehandling med en ikke-godkendt enhed, retningsbestemt eller roterende koronar aterektomi, laser, skærende ballon eller transluminalt ekstraktionskateter umiddelbart før stentplacering
• Planlagt perkutan koronar intervention eller koronar bypass-transplantation efter indeksproceduren
• Patient tidligere behandlet på et hvilket som helst tidspunkt med koronar intravaskulær brachyterapi
• Patienten har en kendt allergi over for undersøgelsens stentsystem eller protokolkrævet samtidig medicin (f.eks. rustfrit stål, platin, kobolt, krom, nikkel, wolfram, akryl, fluorpolymerer, everolimus, thienopyridiner, aspirin, kontrast), som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
• Patienten har aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning

• Patienten har en af ​​følgende:

  • Anden alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. kræft, kongestiv hjertesvigt), der kan reducere den forventede levetid til mindre end 24 måneder
  • Aktuelle problemer med stofmisbrug (f.eks. alkohol, kokain, heroin osv.)
  • Planlagt procedure, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirre datafortolkning
• Patienten deltager i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt
• Patienten har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 12 måneder efter indeksproceduren
• Kendt intention om at formere sig inden for 12 måneder efter indeksproceduren
• Kvinde med positiv graviditetstest inden for 7 dage før indeksproceduren (en graviditetstest skal udføres hos kvinder i den fødedygtige alder før tilmelding) eller ammende
• Patienten har mere end 1 mållæsion eller mere end 1 mållæsion og 1 ikke-mållæsion, identificeret under screening for intervention

Angiografiske udelukkelseskriterier:

• Mållæsion opfylder et af følgende kriterier:

  • Aorto-ostial placering (dvs. læsion placeret inden for 5 mm fra ostium)
  • Venstre hovedplacering
  • Placeret inden for 5 mm fra oprindelsen af ​​venstre anterior descendens (LAD) koronararterie eller venstre circumflex (LCX) koronararterie
  • Placeret i en saphenøs venegraft eller en arteriel graft
  • Kan kun tilgås via en saphenøs venegraft eller en arteriel graft
  • Indebærer en sidegren >=2,0 mm i diameter
  • Involverer en klinisk signifikant sidegren <2,0 mm i diameter, der har en klinisk signifikant stenose ved ostium
  • TIMI flow 0 (total okklusion) eller TIMI flow 1 før trådkrydsning
  • Overdreven tortuositet proksimalt til eller inden for læsionen
  • Ekstrem vinkling proksimalt til eller inden for læsionen
  • Mållæsion og/eller målkar proksimalt for mållæsionen er moderat til alvorligt forkalket
  • Restenotisk fra tidligere intervention
  • Trombe, eller mulig trombe, til stede i målkarret
• Patienten har en yderligere klinisk signifikant læsion i målkarret, for hvilken der sandsynligvis vil være behov for en intervention inden for 12 måneder efter indeksproceduren