Проспективное многоцентровое исследование по оценке системы коронарных стентов, выделяющих эверолимус (PROMUS Element™) (PLATINUM QCA)

Критерии включения:

• Пациент (или законный опекун) понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие до проведения каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования.
• Пациент имеет право на чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
• У пациента подтверждена стабильная стенокардия (классификация 1, 2, 3 или 4 Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний [CCS]) или подтверждена немая ишемия; или нестабильная стенокардия (класс Браунвальда IB-C, IIB-C или IIIB-C)
• Пациент является приемлемым кандидатом на аортокоронарное шунтирование (АКШ)
• У пациента фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >=30% при измерении в течение 30 дней до включения в исследование.
• Пациент готов пройти все указанные последующие оценки

Ангиографические критерии включения:

• Целевое поражение должно быть поражением de novo, расположенным в нативной коронарной артерии с визуально оцененным диаметром >=2,25 мм и <=4,25 мм.
• Целевая длина поражения должна быть измерена (по визуальной оценке) <=34 мм
• Целевое поражение должно находиться в крупной коронарной артерии или ветви с визуально оцененным стенозом >=50% и <100% с тромболизисом при инфаркте миокарда (TIMI) потоком >1.

Критерий исключения:

• У пациента имеются клинические симптомы и/или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие острому инфаркту миокарда (ИМ).

• У пациента был известный диагноз недавнего ИМ (в течение 30 дней до индексной процедуры) и у него были повышены ферменты во время индексной процедуры следующим образом.

  • Пациенты исключаются, если во время индексной процедуры выполняется любой из следующих критериев.

    • Если креатинкиназа, полоса MB (CK-MB) > 2x верхняя граница нормы (ULN), пациента исключают из исследования независимо от общего количества креатинкиназы (CK).
    • Если CK-MB составляет 1-2× ВГН, пациент исключается, если CK Total >2× ВГН.

  • Если CK Total/CK-MB не используются, а тропонин используется, пациенты исключаются, если во время индексной процедуры выполняется следующий критерий.

    • Тропонин >1×ВГН по крайней мере с одним из следующего.

      • У пациента наблюдаются симптомы ишемии и изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), свидетельствующие о продолжающейся ишемии (например, подъем или депрессия сегмента ST >1 мм в последовательных отведениях или новая блокада левой ножки пучка Гиса [БЛНПГ]);
      • Развитие патологических зубцов Q на ЭКГ
      • Визуализирующие доказательства новой потери жизнеспособного миокарда или новой региональной аномалии движения стенки.

Примечание. Для пациентов, недавно перенесших ИМ, перед включением пациента в исследование необходимо задокументировать CK Total/CK-MB (или тропонин, если CK Total/CK-MB не используются).

• Пациент получил трансплантацию органа или находится в листе ожидания на орган
• пересадка
• Пациент получает или планирует получить химиотерапию в течение 30 дней до или после индексной процедуры.
• Пациент получает пероральную или внутривенную иммуносупрессивную терапию (т. е. не исключены ингаляционные стероиды) или имеет известное ограничивающее жизнь иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание (например, вирус иммунодефицита человека, системную красную волчанку, но не включая сахарный диабет)
• Пациент получает постоянную (>=72 часов) антикоагулянтную терапию (например, гепарин, кумадин) по показаниям, отличным от острого коронарного синдрома.
• У пациента количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3
• У пациента количество лейкоцитов (WBC) <3000 клеток/мм3
• У пациента подтверждено или подозревается заболевание печени, включая лабораторные признаки гепатита.
• Пациент находится на диализе или имеет известную почечную недостаточность (т.е. расчетный клиренс креатинина <50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта, т.е. )*72])
• Пациент имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию или отказывается от переливания крови
• Пациент перенес инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение последних 6 месяцев или имеет какой-либо стойкий неврологический дефект, который может привести к несоблюдению протокола.
• Целевой сосуд или боковая ветвь подверглись чрескожному коронарному вмешательству любого типа (ЧКВ; например, баллонная ангиопластика, стентирование, резка баллоном, атерэктомия) в течение 12 месяцев до индексной процедуры.
• Целевой сосуд был обработан в пределах 10 мм проксимальнее или дистальнее целевого поражения (по визуальной оценке) с помощью любого типа ЧКВ (например, баллонной ангиопластики, стентирования, разрезающего баллона, атерэктомии) в любое время до индексной процедуры.
• Нецелевой сосуд или боковая ветвь подвергались лечению любым типом ЧКВ (например, баллонной ангиопластикой, стентированием, разрезающим баллоном, атерэктомией) в течение 24 часов до индексной процедуры.
• Запланированное или фактическое лечение целевого сосуда с помощью неутвержденного устройства, направленной или ротационной коронарной атерэктомии, лазера, режущего баллона или катетера для транслюминальной экстракции непосредственно перед установкой стента.
• Планируемое чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование после индексной процедуры
• Пациент, ранее проходивший в любое время коронарную внутрисосудистую брахитерапию
• У пациента имеется известная аллергия на систему исследуемого стента или требуемые протоколом сопутствующие препараты (например, нержавеющая сталь, платина, кобальт, хром, никель, вольфрам, акрил, фторполимеры, эверолимус, тиенопиридины, аспирин, контраст), которые не могут быть адекватно премедикированы.
• У пациента активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное (ЖКТ) кровотечение.

• У пациента имеется одно из следующих состояний:

  • Другие серьезные медицинские заболевания (например, рак, застойная сердечная недостаточность), которые могут сократить ожидаемую продолжительность жизни до менее чем 24 месяцев.
  • Текущие проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами (например, алкоголем, кокаином, героином и т. д.)
  • Запланированная процедура, которая может привести к несоблюдению протокола или неправильной интерпретации данных
• Пациент участвует в другом клиническом испытании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки.
• Пациент намерен участвовать в клиническом испытании другого исследуемого препарата или устройства в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
• Известное намерение иметь потомство в течение 12 месяцев после процедуры индексации
• Женщина с положительным тестом на беременность в течение 7 дней до индексной процедуры (тест на беременность должен быть выполнен у женщин с детородным потенциалом до регистрации) или кормящая грудью
• У пациента имеется более 1 целевого поражения или более 1 целевого поражения и 1 нецелевого поражения, выявленных во время скрининга для вмешательства

Ангиографические критерии исключения:

• Целевое поражение соответствует любому из следующих критериев:

  • Аорто-устьевая локализация (т. е. поражение, расположенное в пределах 5 мм от устья)
  • Левая основная локация
  • Расположен в пределах 5 мм от места отхождения левой передней нисходящей (LAD) коронарной артерии или левой огибающей (LCX) коронарной артерии
  • Расположен в трансплантате подкожной вены или артериальном трансплантате
  • Доступ возможен только через трансплантат подкожной вены или артериальный трансплантат
  • Включает боковую ветвь> = 2,0 мм в диаметре
  • Включает клинически значимую боковую ветвь диаметром <2,0 мм с клинически значимым стенозом устья.
  • Поток TIMI 0 (полная окклюзия) или поток TIMI 1 до пересечения проволоки
  • Чрезмерная извилистость проксимальнее или внутри очага поражения
  • Экстремальный угол проксимальнее или внутри очага поражения
  • Целевое поражение и/или целевой сосуд, проксимальный к целевому поражению, умеренно или сильно кальцинирован
  • Рестеноз от предыдущего вмешательства
  • Тромб или возможный тромб в целевом сосуде
• У пациента имеется дополнительное клинически значимое поражение(я) в целевом сосуде, по поводу которого, вероятно, потребуется вмешательство в течение 12 месяцев после индексной процедуры.