Tuleva monikeskustutkimus everolimuusia eluoivan sepelvaltimostenttijärjestelmän (PROMUS Element™) arvioimiseksi (PLATINUM QCA)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas (tai laillinen huoltaja) ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
• Potilas on oikeutettu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI)
• Potilaalla on dokumentoitu stabiili angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS], luokitus 1, 2, 3 tai 4) tai dokumentoitu hiljainen iskemia; tai epästabiili angina pectoris (Braunwaldin luokka IB-C, IIB-C tai IIIB-C)
• Potilas on hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)
• Potilaalla on vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >=30 % mitattuna 30 päivän sisällä ennen potilasta.
• Potilas on valmis noudattamaan kaikkia määriteltyjä seuranta-arviointeja

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

• Kohdeleesion on oltava de novo -leesio, joka sijaitsee alkuperäisessä sepelvaltimossa ja jonka visuaalinen arvioitu halkaisija on >=2,25 mm ja <=4,25 mm
• Leesion tavoitepituuden on mitattava (silmämääräisesti arvioituna) <=34 mm
• Kohdeleesion on oltava suuressa sepelvaltimossa tai haarassa, jonka visuaalisesti arvioitu ahtauma >=50 % ja <100 %, kun trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) virtaus >1.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on akuutin sydäninfarktin (MI) mukaisia ​​kliinisiä oireita ja/tai EKG-muutoksia.

• Potilaalla on ollut tiedossa äskettäinen MI-diagnoosi (30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä) ja entsyymiarvot ovat kohonneet indeksitoimenpiteen aikana seuraavasti.

  • Potilaat suljetaan pois, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy indeksimenettelyn aikana

    • Jos kreatiinikinaasi, MB-alue (CK-MB) > 2x normaalin yläraja (ULN), potilas suljetaan pois riippumatta kreatiinikinaasin (CK) kokonaisarvosta.
    • Jos CK-MB on 1-2 × ULN, potilas jätetään pois, jos CK-kokonaisarvo on > 2 × ULN.

  • Jos CK Total/CK-MB:tä ei käytetä ja Troponinia käytetään, potilaat suljetaan pois, jos seuraavat kriteerit täyttyvät indeksitoimenpiteen aikana.

    • Troponiini > 1 × ULN, jolla on vähintään yksi seuraavista.

      • Potilaalla on iskeemisiä oireita ja EKG (EKG) -muutoksia, jotka viittaavat meneillään olevaan iskemiaan (esim. >1 mm ST-segmentin nousu tai lasku peräkkäisissä johtimissa tai uusi vasemman nipun haarakatkos [LBBB]);
      • Patologisten Q-aaltojen kehittyminen EKG:ssä
      • Kuvaustodisteet elinkelpoisen sydänlihaksen uudesta menetyksestä tai uudesta seinämän alueen liikkeen poikkeavuudesta.

Huomautus: Potilaille, joilla on äskettäin ollut sydäninfarkti, CK Total/CK-MB (tai Troponin, jos CK Total/CK-MB ei käytetä) on dokumentoitava ennen potilaan rekisteröintiä.

• Potilaalle on tehty elinsiirto tai hän on jonotuslistalla elinsiirtoa varten
• elinsiirto
• Potilas saa tai on määrä saada kemoterapiaa 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen indeksitoimenpiteen
• Potilas saa oraalista tai suonensisäistä immunosuppressiivista hoitoa (eli inhaloitavia steroideja ei suljeta pois) tai hänellä on tunnettu elämää rajoittava immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosus, mutta ei diabetes mellitus)
• Potilas saa kroonista (>=72 tuntia) antikoagulaatiohoitoa (esim. hepariinia, kumadiinia) muihin indikaatioihin kuin akuuttiin sepelvaltimotautiin
• Potilaan verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3
• Potilaalla on valkosolujen (WBC) määrä <3 000 solua/mm3
• Potilaalla on dokumentoitu tai epäilty maksasairaus, mukaan lukien laboratoriotodisteet hepatiittista
• Potilas on dialyysihoidossa tai hänellä on tunnettu munuaisten vajaatoiminta (eli arvioitu kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min Cockcroft Gaultin kaavan mukaan, eli [(140-ikä)*laiha paino (kg)]/[plasman kreatiniini (mg/dl) )*72])
• Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista
• Potilaalla on ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana tai hänellä on pysyvä neurologinen vika, joka saattaa aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen
• Kohdesuoni tai sivuhaara on hoidettu minkä tahansa tyyppisellä perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI; esim. balloonangioplastia, stentti, palloleikkaus, aterektomia) 12 kuukauden aikana ennen indeksihoitoa
• Kohdesuoni on käsitelty 10 mm:n sisällä proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta (visuaalisesti arvioituna) millä tahansa PCI:llä (esim. palloangioplastia, stentti, leikkauspallo, aterektomia) milloin tahansa ennen indeksimenettelyä.
• Ei-kohdesuonen tai sivuhaara on käsitelty minkä tahansa tyyppisellä PCI:llä (esim. palloangioplastia, stentti, leikkauspallo, aterektomia) 24 tunnin sisällä ennen indeksitoimenpiteeä
• Suunniteltu tai todellinen kohdesuonien hoito hyväksymättömällä laitteella, suunnattu tai rotaatio sepelvaltimon aterektomia, laser, leikkauspallo tai transluminaalinen poistokatetri välittömästi ennen stentin sijoittelua
• Suunniteltu perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus indeksitoimenpiteen jälkeen
• Potilas, jota on aiemmin hoidettu milloin tahansa sepelvaltimon intravaskulaarisella brakyterapialla
• Potilaalla on tunnettu allergia tutkimusstenttijärjestelmälle tai protokollan edellyttämille samanaikaisille lääkkeille (esim. ruostumaton teräs, platina, koboltti, kromi, nikkeli, volframi, akryyli, fluoripolymeerit, everolimuusi, tienopyridiinit, aspiriini, varjoaine), joita ei voida antaa riittävästi esilääkitystä varten.
• Potilaalla on aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto

• Potilaalla on jokin seuraavista:

  • Muut vakavat sairaudet (esim. syöpä, sydämen vajaatoiminta), jotka voivat lyhentää eliniän alle 24 kuukauteen
  • Nykyiset päihteiden väärinkäyttöön liittyvät ongelmat (esim. alkoholi, kokaiini, heroiini jne.)
  • Suunniteltu toimenpide, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen tai sekaannuttaa tietojen tulkintaa
• Potilas osallistuu toiseen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
• Potilas aikoo osallistua toiseen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä
• Tiedossa oleva aikomus lisääntyä 12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
• Nainen, jolla on positiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä (raskaustesti on tehtävä hedelmällisessä iässä oleville naisille ennen ilmoittautumista) tai imettävä
• Potilaalla on enemmän kuin 1 kohdeleesio tai enemmän kuin 1 kohdeleesio ja 1 ei-kohdeleesio, jotka on tunnistettu interventioseulonnassa

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

• Kohdeleesio täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

  • Aorto-ostiaalinen sijainti (eli vaurio, joka sijaitsee 5 mm:n sisällä ostiumista)
  • Vasen pääsijainti
  • Sijaitsee 5 mm:n sisällä vasemman etummaisen laskevan (LAD) sepelvaltimon tai vasemman sirkumfleksin (LCX) sepelvaltimon alkuperästä
  • Sijaitsee nivellaskimosiirteen tai valtimosiirteen sisällä
  • Voidaan käyttää vain nivellaskimosiirteen tai valtimosiirteen kautta
  • Sisältää sivuhaaran, jonka halkaisija on >=2,0 mm
  • Sisältää kliinisesti merkittävän sivuhaaran, jonka halkaisija on < 2,0 mm ja jolla on kliinisesti merkittävä ahtauma ostiumissa
  • TIMI-virtaus 0 (koko tukos) tai TIMI-virtaus 1 ennen johdon risteystä
  • Liiallinen mutkaisuus vaurion lähellä tai sen sisällä
  • Äärimmäiset kulmaukset leesion proksimaalisesti tai sisällä
  • Kohdeleesio ja/tai kohdevaurion lähellä oleva kohdesuonen on kohtalaisesti tai vakavasti kalkkeutunut
  • Restenoottinen aikaisemmasta interventiosta
  • Kohdesuonessa on trombi tai mahdollinen trombi
• Potilaalla on kliinisesti merkittävä lisäleesio (-leesioita) kohdesuoneen, jonka vuoksi interventio on todennäköisesti tarpeen 12 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä