Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung eines Everolimus-freisetzenden Koronarstentsystems (PROMUS Element™) (PLATINUM QCA)

Einschlusskriterien:

• Der Patient (oder Erziehungsberechtigte) versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
• Der Patient hat Anspruch auf eine perkutane Koronarintervention (PCI).
• Der Patient hat eine dokumentierte stabile Angina pectoris (Canadian Cardiocular Society [CCS] Klassifikation 1, 2, 3 oder 4) oder eine dokumentierte stille Ischämie; oder instabile Angina pectoris (Braunwald-Klasse IB-C, IIB-C oder IIIB-C)
• Der Patient ist ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG).
• Der Patient hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von >=30 %, gemessen innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme
• Der Patient ist bereit, sich an alle vorgeschriebenen Nachuntersuchungen zu halten

Angiographische Einschlusskriterien:

• Bei der Zielläsion muss es sich um eine De-novo-Läsion in einer natürlichen Koronararterie mit einem visuell geschätzten Durchmesser von >=2,25 mm und <=4,25 mm handeln
• Die Länge der Zielläsion muss (nach visueller Schätzung) <= 34 mm betragen
• Die Zielläsion muss sich in einer großen Koronararterie oder einem großen Koronarzweig mit einer visuell geschätzten Stenose von >=50 % und <100 % mit einem Thrombolyse-in-Myokardinfarkt-Fluss (TIMI) von >1 befinden.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient weist klinische Symptome und/oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) auf, die auf einen akuten Myokardinfarkt (MI) hinweisen.

• Bei dem Patienten wurde kürzlich ein Herzinfarkt diagnostiziert (innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren) und die Enzyme waren zum Zeitpunkt des Indexverfahrens wie folgt erhöht.

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn zum Zeitpunkt des Indexverfahrens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist

    • Wenn die Kreatinkinase-MB-Bande (CK-MB) > 2× Obergrenze des Normalwerts (ULN) ist, wird der Patient unabhängig vom Gesamtwert der Kreatinkinase (CK) ausgeschlossen.
    • Wenn CK-MB 1–2× ULN beträgt, wird der Patient ausgeschlossen, wenn der CK-Gesamtwert > 2× ULN beträgt.

  • Wenn CK Total/CK-MB nicht und Troponin verwendet werden, werden die Patienten ausgeschlossen, wenn zum Zeitpunkt des Indexverfahrens das folgende Kriterium erfüllt ist.

    • Troponin >1× ULN mit mindestens einem der folgenden Punkte.

      • Der Patient hat ischämische Symptome und Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), die auf eine anhaltende Ischämie hinweisen (z. B. > 1 mm ST-Strecken-Hebung oder -Senkung in aufeinanderfolgenden Ableitungen oder neuer Linksschenkelblock [LSB]);
      • Entwicklung pathologischer Q-Wellen im EKG
      • Bildgebende Hinweise auf einen erneuten Verlust lebensfähigen Myokards oder eine neue Anomalie der regionalen Wandbewegung.

Hinweis: Bei Patienten, die kürzlich einen Myokardinfarkt hatten, muss CK Gesamt/CK-MB (oder Troponin, wenn CK Gesamt/CK-MB nicht verwendet wird) vor der Aufnahme des Patienten dokumentiert werden

• Der Patient hat eine Organtransplantation erhalten oder steht auf der Warteliste für ein Organ
• Transplantation
• Der Patient erhält oder soll innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Indexverfahren eine Chemotherapie erhalten
• Der Patient erhält eine orale oder intravenöse immunsuppressive Therapie (d. h. inhalative Steroide sind nicht ausgeschlossen) oder hat eine bekannte lebensverkürzende immunsuppressive oder autoimmune Erkrankung (z. B. humanes Immundefizienzvirus, systemischer Lupus erythematodes, jedoch ohne Diabetes mellitus).
• Der Patient erhält eine chronische (>=72 Stunden) Antikoagulationstherapie (z. B. Heparin, Coumadin) für andere Indikationen als das akute Koronarsyndrom
• Der Patient hat eine Thrombozytenzahl von <100.000 Zellen/mm3 oder >700.000 Zellen/mm3
• Der Patient hat eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) von <3.000 Zellen/mm3
• Der Patient hat eine dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung, einschließlich Labornachweisen einer Hepatitis
• Der Patient befindet sich in der Dialyse oder hat eine bekannte Niereninsuffizienz (d. h. geschätzte Kreatinin-Clearance < 50 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel, d. h. [(140-Alter)*mageres Körpergewicht (in kg)]/[Plasma-Kreatinin (mg/dl). )*72])
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder lehnt Bluttransfusionen ab
• Der Patient hatte innerhalb der letzten 6 Monate einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder einen transitorischen ischämischen Anfall (TIA) oder weist einen dauerhaften neurologischen Defekt auf, der zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen kann
• Das Zielgefäß oder der Seitenast wurde innerhalb von 12 Monaten vor dem Indexeingriff mit irgendeiner Art perkutaner Koronarintervention (PCI; z. B. Ballonangioplastie, Stent, Schneidballon, Atherektomie) behandelt
• Das Zielgefäß wurde zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Indexverfahren innerhalb von 10 mm proximal oder distal der Zielläsion (durch visuelle Schätzung) mit jeder Art von PCI (z. B. Ballonangioplastie, Stent, Schneidballon, Atherektomie) behandelt
• Nicht-Zielgefäße oder Seitenzweige wurden innerhalb von 24 Stunden vor dem Indexverfahren mit irgendeiner Art von PCI (z. B. Ballonangioplastie, Stent, Schneidballon, Atherektomie) behandelt
• Geplante oder tatsächliche Behandlung des Zielgefäßes mit einem nicht zugelassenen Gerät, gerichteter oder rotierender Koronatherektomie, Laser, Schneidballon oder transluminalem Extraktionskatheter unmittelbar vor der Stentplatzierung
• Geplante perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation nach dem Indexverfahren
• Der Patient wurde zu irgendeinem Zeitpunkt zuvor mit einer koronaren intravaskulären Brachytherapie behandelt
• Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen das Studien-Stentsystem oder protokollpflichtige Begleitmedikamente (z. B. Edelstahl, Platin, Kobalt, Chrom, Nickel, Wolfram, Acryl, Fluorpolymere, Everolimus, Thienopyridine, Aspirin, Kontrastmittel), die nicht ausreichend vorbehandelt werden können
• Der Patient hat ein aktives Magengeschwür oder eine aktive Magen-Darm-Blutung

• Der Patient hat eines der folgenden Symptome:

  • Andere schwere medizinische Erkrankungen (z. B. Krebs, Herzinsuffizienz), die die Lebenserwartung auf weniger als 24 Monate verkürzen können
  • Aktuelle Probleme mit Substanzmissbrauch (z. B. Alkohol, Kokain, Heroin usw.)
  • Geplantes Verfahren, das zu einer Nichteinhaltung des Protokolls oder zu einer fehlerhaften Dateninterpretation führen kann
• Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teil, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat
• Der Patient beabsichtigt, innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren an einer anderen klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilzunehmen
• Bekannte Fortpflanzungsabsicht innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexierungsverfahren
• Frau mit positivem Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren (bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Einschreibung ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden) oder stillende Frau
• Der Patient hat mehr als eine Zielläsion oder mehr als eine Zielläsion und eine Nicht-Zielläsion, die während des Screenings für eine Intervention identifiziert wurden

Angiographische Ausschlusskriterien:

• Die Zielläsion erfüllt eines der folgenden Kriterien:

  • Aorto-ostiale Lage (d. h. Läsion innerhalb von 5 mm vom Ostium entfernt)
  • Linker Hauptstandort
  • Befindet sich innerhalb von 5 mm vom Ursprung der linken anterioren absteigenden Koronararterie (LAD) oder der linken Zirkumflex-Koronararterie (LCX).
  • Befindet sich innerhalb eines Vena saphena-Transplantats oder eines arteriellen Transplantats
  • Der Zugang ist nur über ein Saphena-Venen-Transplantat oder ein Arterien-Transplantat möglich
  • Beinhaltet einen Seitenzweig mit einem Durchmesser von >=2,0 mm
  • Beinhaltet einen klinisch signifikanten Seitenast mit einem Durchmesser von <2,0 mm, der eine klinisch signifikante Stenose am Ostium aufweist
  • TIMI-Fluss 0 (totale Okklusion) oder TIMI-Fluss 1 vor der Drahtkreuzung
  • Übermäßige Tortuosität proximal oder innerhalb der Läsion
  • Extreme Winkelung proximal oder innerhalb der Läsion
  • Die Zielläsion und/oder das Zielgefäß in der Nähe der Zielläsion ist mäßig bis stark verkalkt
  • Restenotisch durch vorherige Intervention
  • Thrombus oder möglicher Thrombus im Zielgefäß vorhanden
• Der Patient weist eine oder mehrere zusätzliche klinisch bedeutsame Läsion(en) im Zielgefäß auf, für die wahrscheinlich ein Eingriff innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren erforderlich ist