En prospektiv, multicenterförsök för att bedöma ett Everolimus-eluerande koronarstentsystem (PROMUS Element™) (PLATINUM QCA)

Inklusionskriterier:

• Patient (eller vårdnadshavare) förstår studiekraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika tester eller procedurer utförs
• Patienten är berättigad till perkutan kranskärlsintervention (PCI)
• Patienten har dokumenterad stabil angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] klassificering 1, 2, 3 eller 4) eller dokumenterad tyst ischemi; eller instabil angina pectoris (Braunwald klass IB-C, IIB-C eller IIIB-C)
• Patienten är en acceptabel kandidat för kranskärlsbypasstransplantation (CABG)
• Patienten har en vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) >=30 % mätt inom 30 dagar före inskrivning
• Patienten är villig att följa alla specificerade uppföljningsutvärderingar

Angiografiska inkluderingskriterier:

• Målskadan måste vara en de novo lesion lokaliserad i en naturlig kransartär med visuellt uppskattad diameter på >=2,25 mm och <=4,25 mm
• Målskadans längd måste mäta (med visuell uppskattning) <=34 mm
• Målskadan måste vara i en större kransartär eller gren med visuellt uppskattad stenos >=50 % och <100 % med flöde av trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) >1.

Exklusions kriterier:

• Patienten har kliniska symtom och/eller elektrokardiogram (EKG) förändringar som överensstämmer med akut hjärtinfarkt (MI)

• Patienten har haft en känd diagnos av nyligen hjärtinfarkt (inom 30 dagar före indexproceduren) och har förhöjda enzymer vid tidpunkten för indexproceduren enligt följande.

  • Patienter exkluderas om något av följande kriterier uppfylls vid tidpunkten för indexproceduren

    • Om kreatinkinas, MB-band (CK-MB) >2× övre normalgräns (ULN), exkluderas patienten oavsett kreatinkinas (CK) Totalt.
    • Om CK-MB är 1-2× ULN, exkluderas patienten om CK Totalt är >2× ULN.

  • Om CK Total/CK-MB inte används och Troponin används, exkluderas patienterna om följande kriterium är uppfyllt vid tidpunkten för indexproceduren.

    • Troponin >1× ULN med minst ett av följande.

      • Patienten har ischemiska symtom och elektrokardiogramförändringar (EKG) som tyder på pågående ischemi (t.ex. >1 mm ST-segmenthöjning eller depression i på varandra följande avledningar eller nytt vänstra grenblock [LBBB]);
      • Utveckling av patologiska Q-vågor i EKG
      • Avbildningsbevis på ny förlust av livskraftigt myokard eller ny regional väggrörelseavvikelse.

Obs: För patienter som nyligen har haft en hjärtinfarkt måste CK Total/CK-MB (eller Troponin om CK Total/CK-MB inte används) dokumenteras innan patienten registreras

• Patienten har genomgått en organtransplantation eller står på väntelista för ett organ
• transplantation
• Patienten får eller är planerad att få kemoterapi inom 30 dagar före eller efter indexproceduren
• Patienten får oral eller intravenös immunsuppressiv behandling (dvs. inhalerade steroider är inte uteslutna) eller har känd livsbegränsande immunsuppressiv eller autoimmun sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus, systemisk lupus erythematosus, men inte inklusive diabetes mellitus)
• Patienten får kronisk (>=72 timmar) antikoagulationsterapi (t.ex. heparin, kumadin) för andra indikationer än akut koronarsyndrom
• Patienten har ett trombocytantal <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3
• Patienten har ett antal vita blodkroppar (WBC) <3 000 celler/mm3
• Patienten har dokumenterad eller misstänkt leversjukdom, inklusive laboratoriebevis på hepatit
• Patienten går i dialys eller har känd njurinsufficiens (dvs. uppskattat kreatininclearance <50 ml/min med Cockcroft Gault-formeln, dvs [(140-ålder)*mager kroppsvikt (i kg)]/[plasmakreatinin (mg/dL) )*72])
• Patienten har en historia av blödande diates eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusioner
• Patienten har haft en cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) under de senaste 6 månaderna, eller har någon permanent neurologisk defekt som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet
• Målkärl eller sidogren har behandlats med någon typ av perkutan kranskärlsintervention (PCI; t.ex. ballongangioplastik, stent, skärande ballong, aterektomi) inom 12 månader före indexproceduren
• Målkärl har behandlats inom 10 mm proximalt eller distalt till målskadan (genom visuell uppskattning) med någon typ av PCI (t.ex. ballongangioplastik, stent, skärande ballong, aterektomi) när som helst före indexproceduren
• Icke-målkärl eller sidogren har behandlats med någon typ av PCI (t.ex. ballongangioplastik, stent, skärande ballong, aterektomi) inom 24 timmar före indexproceduren
• Planerad eller faktisk målkärlbehandling med en icke godkänd anordning, riktad eller roterande kranskärlsoperation, laser, skärande ballong eller transluminal extraktionskateter omedelbart före stentplacering
• Planerad perkutan kranskärlsintervention eller kranskärlsbypasstransplantation efter indexproceduren
• Patient som tidigare behandlats när som helst med kranskärls intravaskulär brachyterapi
• Patienten har en känd allergi mot studiestentsystemet eller protokollkrävda samtidiga mediciner (t.ex. rostfritt stål, platina, kobolt, krom, nickel, volfram, akryl, fluorpolymerer, everolimus, tienopyridiner, aspirin, kontrast) som inte kan premedicineras adekvat.
• Patienten har aktivt magsår eller aktiv gastrointestinal (GI) blödning

• Patienten har något av följande:

  • Andra allvarliga medicinska sjukdomar (t.ex. cancer, hjärtsvikt) som kan minska den förväntade livslängden till mindre än 24 månader
  • Aktuella problem med missbruk (t.ex. alkohol, kokain, heroin, etc.)
  • Planerad procedur som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet eller förvirra datatolkningen
• Patienten deltar i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet som inte har nått sitt primära effektmått
• Patienten har för avsikt att delta i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet inom 12 månader efter indexproceduren
• Känd avsikt att föröka sig inom 12 månader efter indexproceduren
• Kvinna med positivt graviditetstest inom 7 dagar före indexproceduren (ett graviditetstest måste utföras på kvinnor i fertil ålder innan inskrivningen) eller ammande
• Patienten har mer än 1 målskada eller mer än 1 målskada och 1 icke-målskada, identifierade under screening för intervention

Angiografiska uteslutningskriterier:

• Målskadan uppfyller något av följande kriterier:

  • Aorto-ostial plats (d.v.s. lesion lokaliserad inom 5 mm från ostium)
  • Vänster huvudplats
  • Belägen inom 5 mm från ursprunget till vänster främre nedåtgående (LAD) kransartär eller vänster cirkumflex (LCX) kransartär
  • Belägen i ett saphenös ventransplantat eller ett arteriellt transplantat
  • Kan endast nås via ett saphenös ventransplantat eller ett arteriellt transplantat
  • Innebär en sidogren >=2,0 mm i diameter
  • Innebär en kliniskt signifikant sidogren <2,0 mm i diameter som har en kliniskt signifikant stenos vid ostium
  • TIMI flöde 0 (total ocklusion) eller TIMI flöde 1 före trådkorsning
  • Överdriven tortuositet proximalt till eller inom lesionen
  • Extrem vinkling proximalt till eller inom lesionen
  • Målskadan och/eller målkärlet proximalt till målskadan är måttligt till allvarligt förkalkat
  • Restenotisk från tidigare intervention
  • Tromb, eller möjlig tromb, finns i målkärlet
• Patienten har ytterligare en eller flera kliniskt signifikanta lesioner i målkärlet för vilka en intervention sannolikt kommer att krävas inom 12 månader efter indexproceduren