En prospektiv, multisenterforsøk for å vurdere et Everolimus-eluerende koronarstentsystem (PROMUS Element™) (PLATINUM QCA)

Inklusjonskriterier:

• Pasient (eller juridisk verge) forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres
• Pasienten er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI)
• Pasienten har dokumentert stabil angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] Klassifikasjon 1, 2, 3 eller 4) eller dokumentert stille iskemi; eller ustabil angina pectoris (Braunwald klasse IB-C, IIB-C eller IIIB-C)
• Pasienten er en akseptabel kandidat for koronar bypasstransplantasjon (CABG)
• Pasienten har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >=30 % målt innen 30 dager før innrullering
• Pasienten er villig til å overholde alle spesifiserte oppfølgingsevalueringer

Angiografiske inkluderingskriterier:

• Mållesjon må være en de novo lesjon lokalisert i en naturlig koronararterie med visuelt estimert diameter på >=2,25 mm og <=4,25 mm
• Mål lesjonslengde må måle (ved visuelt estimat) <=34 mm
• Mållesjon må være i en større koronararterie eller gren med visuelt estimert stenose >=50 % og <100 % med trombolyse ved myokardinfarkt (TIMI) flow >1.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) endringer i samsvar med akutt hjerteinfarkt (MI)

• Pasienten har hatt en kjent diagnose av nylig MI (innen 30 dager før indeksprosedyren) og har forhøyede enzymer på tidspunktet for indeksprosedyren som følger.

  • Pasienter ekskluderes hvis noen av følgende kriterier er oppfylt på tidspunktet for indeksprosedyren

    • Hvis kreatinkinase, MB-bånd (CK-MB) >2× øvre normalgrense (ULN), ekskluderes pasienten uavhengig av kreatinkinase (CK) Total.
    • Hvis CK-MB er 1-2× ULN, ekskluderes pasienten hvis CK Total er >2× ULN.

  • Hvis CK Total/CK-MB ikke brukes og Troponin er det, ekskluderes pasientene dersom følgende kriterium er oppfylt på tidspunktet for indeksprosedyren.

    • Troponin >1× ULN med minst ett av følgende.

      • Pasienten har iskemiske symptomer og endringer i elektrokardiogram (EKG) som indikerer pågående iskemi (f.eks. >1 mm ST-segmenthøyde eller depresjon i påfølgende ledninger eller ny venstre grenblokk [LBBB]);
      • Utvikling av patologiske Q-bølger i EKG
      • Bildebevis på nytt tap av levedyktig myokard eller ny regional veggbevegelsesavvik.

Merk: For pasienter som nylig har hatt en MI, må CK ​​Total/CK-MB (eller Troponin hvis CK Total/CK-MB ikke brukes) dokumenteres før pasienten registreres

• Pasienten har fått organtransplantert eller står på venteliste for organ
• transplantasjon
• Pasienten mottar eller planlegges å motta kjemoterapi innen 30 dager før eller etter indeksprosedyren
• Pasienten får oral eller intravenøs immunsuppressiv terapi (dvs. inhalerte steroider er ikke utelukket) eller har kjent livsbegrensende immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus, men ikke inkludert diabetes mellitus)
• Pasienten får kronisk (>=72 timer) antikoagulasjonsbehandling (f.eks. heparin, coumadin) for andre indikasjoner enn akutt koronarsyndrom
• Pasienten har et blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3
• Pasienten har et antall hvite blodlegemer (WBC) <3000 celler/mm3
• Pasienten har dokumentert eller mistenkt leversykdom, inkludert laboratoriebevis for hepatitt
• Pasienten er i dialyse eller har kjent nyreinsuffisiens (dvs. estimert kreatininclearance <50 ml/min ved Cockcroft Gault-formelen, dvs. [(140-alder)*mager kroppsvekt (i kg)]/[plasmakreatinin (mg/dL) )*72])
• Pasienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner
• Pasienten har hatt en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 6 månedene, eller har en permanent nevrologisk defekt som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen
• Målkar eller sidegren har blitt behandlet med en hvilken som helst type perkutan koronar intervensjon (PCI; f.eks. ballongangioplastikk, stent, kutteballong, aterektomi) innen 12 måneder før indeksprosedyren
• Målkar har blitt behandlet innenfor 10 mm proksimalt eller distalt til mållesjonen (ved visuelt estimat) med en hvilken som helst type PCI (f.eks. ballongangioplastikk, stent, kutteballong, aterektomi) når som helst før indeksprosedyren
• Ikke-målkar eller sidegren har blitt behandlet med en hvilken som helst type PCI (f.eks. ballongangioplastikk, stent, kutteballong, aterektomi) innen 24 timer før indeksprosedyren
• Planlagt eller faktisk målkarbehandling med en ikke-godkjent enhet, retningsbestemt eller roterende koronar aterektomi, laser, skjærende ballong eller transluminalt ekstraksjonskateter rett før stentplassering
• Planlagt perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon etter indeksprosedyren
• Pasient tidligere behandlet til enhver tid med koronar intravaskulær brakyterapi
• Pasienten har en kjent allergi mot studiestentsystemet eller protokollpåkrevde samtidige medisiner (f.eks. rustfritt stål, platina, kobolt, krom, nikkel, wolfram, akryl, fluorpolymerer, everolimus, tienopyridiner, aspirin, kontrast) som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
• Pasienten har aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning

• Pasienten har ett av følgende:

  • Annen alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. kreft, kongestiv hjertesvikt) som kan redusere forventet levealder til mindre enn 24 måneder
  • Aktuelle problemer med rusmisbruk (f.eks. alkohol, kokain, heroin, etc.)
  • Planlagt prosedyre som kan føre til manglende overholdelse av protokollen eller forvirrende datatolkning
• Pasienten deltar i en annen klinisk utprøving med legemiddel eller enhet som ikke har nådd sitt primære endepunkt
• Pasienten har til hensikt å delta i en annen klinisk utprøving med legemiddel eller utstyr innen 12 måneder etter indeksprosedyren
• Kjent intensjon om å formere seg innen 12 måneder etter indeksprosedyren
• Kvinne med positiv graviditetstest innen 7 dager før indeksprosedyren (en graviditetstest må utføres hos kvinner i fertil alder før påmelding), eller ammende
• Pasienten har mer enn 1 mållesjon eller mer enn 1 mållesjon og 1 ikke-mållesjon, identifisert under screening for intervensjon

Angiografiske eksklusjonskriterier:

• Mållesjon oppfyller ett av følgende kriterier:

  • Aorto-ostial plassering (dvs. lesjon lokalisert innenfor 5 mm fra ostium)
  • Venstre hovedsted
  • Plassert innen 5 mm fra opprinnelsen til venstre anterior descendens (LAD) koronararterie eller venstre circumflex (LCX) koronararterie
  • Plassert i en saphenøs venegraft eller en arteriell graft
  • Kan kun nås via en saphenøs venegraft eller en arteriell graft
  • Innebærer en sidegren >=2,0 mm i diameter
  • Involverer en klinisk signifikant sidegren <2,0 mm i diameter som har en klinisk signifikant stenose ved ostium
  • TIMI flow 0 (total okklusjon) eller TIMI flow 1 før trådkryss
  • Overdreven tortuositet proksimalt til eller innenfor lesjonen
  • Ekstrem vinkling proksimalt til eller innenfor lesjonen
  • Mållesjon og/eller målkar proksimalt til mållesjonen er moderat til alvorlig forkalket
  • Restenotisk fra tidligere intervensjon
  • Trombe, eller mulig trombe, tilstede i målkaret
• Pasienten har en ytterligere klinisk signifikant lesjon(er) i målkaret som sannsynligvis vil være nødvendig med en intervensjon innen 12 måneder etter indeksprosedyren