Un essai prospectif multicentrique pour évaluer un système de stent coronaire à élution d'évérolimus (PROMUS Element™) (PLATINUM QCA)

Critère d'intégration:

• Le patient (ou son tuteur légal) comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que tout test ou procédure spécifique à l'étude ne soit effectué
• Le patient est éligible à une intervention coronarienne percutanée (ICP)
• Le patient a une angine de poitrine stable documentée (Classification 1, 2, 3 ou 4 de la Société canadienne de cardiologie [SCC]) ou une ischémie silencieuse documentée ; ou angine de poitrine instable (classe Braunwald IB-C, IIB-C ou IIIB-C)
• Le patient est un candidat acceptable pour un pontage coronarien (CABG)
• Le patient a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 30 % telle que mesurée dans les 30 jours précédant l'inscription
• Le patient est disposé à se conformer à toutes les évaluations de suivi spécifiées

Critères d'inclusion angiographique :

• La lésion cible doit être une lésion de novo située dans une artère coronaire native avec un diamètre visuellement estimé >=2,25 mm et <=4,25 mm
• La longueur de la lésion cible doit mesurer (par estimation visuelle) <= 34 mm
• La lésion cible doit se situer dans une artère coronaire majeure ou une branche présentant une sténose estimée visuellement > 50 % et < 100 % avec un débit de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) > 1.

Critère d'exclusion:

• Le patient présente des symptômes cliniques et/ou des modifications de l'électrocardiogramme (ECG) compatibles avec un infarctus aigu du myocarde (IM)

• Le patient a reçu un diagnostic connu d'IM récent (dans les 30 jours précédant la procédure index) et a des enzymes élevées au moment de la procédure index comme suit.

  • Les patients sont exclus si l'un des critères suivants est rempli au moment de la procédure d'index

    • Si créatine kinase, bande MB (CK-MB) > 2 × limite supérieure de la normale (LSN), le patient est exclu quelle que soit la créatine kinase (CK) totale.
    • Si CK-MB est 1-2× LSN, le patient est exclu si le CK Total est > 2× LSN.

  • Si CK Total/CK-MB ne sont pas utilisés et que Troponine l'est, les patients sont exclus si le critère suivant est rempli au moment de la procédure index.

    • Troponine> 1 × ULN avec au moins l'un des éléments suivants.

      • Le patient présente des symptômes ischémiques et des modifications de l'électrocardiogramme (ECG) indiquant une ischémie en cours (par exemple, élévation ou dépression du segment ST> 1 mm dans des dérivations consécutives ou nouveau bloc de branche gauche [LBBB]);
      • Développement d'ondes Q pathologiques dans l'ECG
      • Preuve d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie de mouvement de la paroi régionale.

Remarque : Pour les patients qui ont eu un IM récent, CK Total/CK-MB (ou Troponine si CK Total/CK-MB ne sont pas utilisés) doit être documenté avant l'inscription du patient

• Le patient a reçu une greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour un organe
• transplantation
• Le patient reçoit ou doit recevoir une chimiothérapie dans les 30 jours avant ou après la procédure index
• Le patient reçoit un traitement immunosuppresseur oral ou intraveineux (c'est-à-dire que les stéroïdes inhalés ne sont pas exclus) ou a une maladie immunosuppressive ou auto-immune connue limitant la vie (par exemple, le virus de l'immunodéficience humaine, le lupus érythémateux disséminé, mais n'incluant pas le diabète sucré)
• Le patient reçoit un traitement anticoagulant chronique (>= 72 heures) (p. ex., héparine, coumadine) pour des indications autres que le syndrome coronarien aigu
• Le patient a une numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3 ou >700 000 cellules/mm3
• Le patient a un nombre de globules blancs (WBC) <3 000 cellules/mm3
• Le patient a une maladie du foie documentée ou suspectée, y compris des preuves de laboratoire d'hépatite
• Le patient est sous dialyse ou présente une insuffisance rénale connue (c.-à-d. clairance de la créatinine estimée < 50 mL/min selon la formule de Cockcroft Gault, c.-à-d. [(140 - âge)*poids corporel maigre (en kg)]/[créatinine plasmatique (mg/dL )*72])
• Le patient a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines
• Le patient a eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois, ou présente une anomalie neurologique permanente pouvant entraîner le non-respect du protocole
• Le vaisseau cible ou la branche latérale a été traité avec n'importe quel type d'intervention coronarienne percutanée (ICP ; par exemple, angioplastie par ballonnet, stent, ballonnet coupant, athérectomie) dans les 12 mois précédant la procédure d'index
• Le vaisseau cible a été traité à moins de 10 mm proximal ou distal de la lésion cible (par estimation visuelle) avec tout type d'ICP (par exemple, angioplastie par ballonnet, stent, ballonnet coupant, athérectomie) à tout moment avant la procédure d'index
• Le vaisseau non cible ou la branche latérale a été traité avec n'importe quel type d'ICP (par exemple, angioplastie par ballonnet, stent, ballonnet coupant, athérectomie) dans les 24 heures précédant la procédure d'index
• Traitement prévu ou réel du vaisseau cible avec un dispositif non approuvé, une athérectomie coronarienne directionnelle ou rotative, un laser, un ballon coupant ou un cathéter d'extraction transluminale immédiatement avant la mise en place de l'endoprothèse
• Intervention coronarienne percutanée planifiée ou pontage aorto-coronarien après la procédure d'indexation
• Patient précédemment traité à tout moment par curiethérapie intravasculaire coronarienne
• Le patient a une allergie connue au système de stent de l'étude ou aux médicaments concomitants requis par le protocole (par exemple, acier inoxydable, platine, cobalt, chrome, nickel, tungstène, acrylique, fluoropolymères, évérolimus, thiénopyridines, aspirine, contraste) qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués
• Le patient a un ulcère peptique actif ou un saignement gastro-intestinal (GI) actif

• Le patient a l'un des éléments suivants :

  • Autre maladie grave (p. ex., cancer, insuffisance cardiaque congestive) pouvant réduire l'espérance de vie à moins de 24 mois
  • Problèmes actuels de toxicomanie (par exemple, alcool, cocaïne, héroïne, etc.)
  • Procédure planifiée pouvant entraîner le non-respect du protocole ou confondre l'interprétation des données
• Le patient participe à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
• Le patient a l'intention de participer à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif dans les 12 mois suivant la procédure d'index
• Intention connue de procréer dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation
• Femme avec test de grossesse positif dans les 7 jours précédant la procédure d'index (un test de grossesse doit être effectué chez les femmes en âge de procréer avant l'inscription), ou allaitante
• Le patient a plus d'une lésion cible ou plus d'une lésion cible et d'une lésion non cible, identifiée lors du dépistage pour l'intervention

Critères d'exclusion angiographique :

• La lésion cible répond à l'un des critères suivants :

  • Localisation aorto-ostiale (c.-à-d. lésion située à moins de 5 mm de l'ostium)
  • Emplacement principal de gauche
  • Situé à moins de 5 mm de l'origine de l'artère coronaire descendante antérieure gauche (LAD) ou de l'artère coronaire circonflexe gauche (LCX)
  • Situé dans une greffe de veine saphène ou une greffe artérielle
  • Accessible uniquement via une greffe veineuse saphène ou une greffe artérielle
  • Implique une branche latérale> = 2,0 mm de diamètre
  • Implique une branche latérale cliniquement significative <2,0 mm de diamètre qui présente une sténose cliniquement significative au niveau de l'ostium
  • TIMI flow 0 (occlusion totale) ou TIMI flow 1 avant le croisement du fil
  • Tortuosité excessive à proximité ou à l'intérieur de la lésion
  • Angulation extrême proximale ou à l'intérieur de la lésion
  • La lésion cible et/ou le vaisseau cible à proximité de la lésion cible est modérément à sévèrement calcifié
  • Resténotique d'une intervention précédente
  • Thrombus, ou thrombus possible, présent dans le vaisseau cible
• Le patient présente une ou des lésions supplémentaires cliniquement significatives dans le vaisseau cible pour lesquelles une intervention dans les 12 mois suivant la procédure d'index est susceptible d'être nécessaire