Leendő, többközpontú vizsgálat az everolimusszal eluáló koszorúér-stentrendszer (PROMUS Element™) értékelésére (PLATINUM QCA)

Bevételi kritériumok:

• A beteg (vagy törvényes gyámja) ismeri a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és írásos beleegyezését adja, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus tesztet vagy eljárást végrehajtana.
• A beteg jogosult perkután koszorúér beavatkozásra (PCI)
• A beteg dokumentált stabil angina pectorisban (Canadian Cardiovascular Society [CCS] 1., 2., 3. vagy 4. besorolás) vagy dokumentált csendes ischaemiában szenved; vagy instabil angina pectoris (Braunwald IB-C, IIB-C vagy IIIB-C osztály)
• A beteg elfogadható jelölt koszorúér bypass graft (CABG) számára.
• A beteg bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) >=30%, a felvételt megelőző 30 napon belül mérve
• A beteg hajlandó eleget tenni az összes meghatározott nyomon követési értékelésnek

Az angiográfiás befogadási kritériumok:

• A célléziónak egy natív koszorúérben található de novo léziónak kell lennie, amelynek vizuálisan becsült átmérője >=2,25 mm és <=4,25 mm
• A lézió célhosszának (vizuális becslés szerint) <=34 mm-nek kell lennie
• A megcélzott léziónak egy nagyobb koszorúérben vagy ágban kell lennie, vizuálisan becsült szűkülettel >=50%, és <100% thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) áramlással >1.

Kizárási kritériumok:

• A betegnek klinikai tünetei és/vagy elektrokardiogram (EKG) elváltozásai vannak, amelyek megfelelnek az akut miokardiális infarktusnak (MI)

• A páciensnél a közelmúltban MI-t diagnosztizáltak (az indexelési eljárást megelőző 30 napon belül), és az index-eljárás idején emelkedett enzimszintje volt, az alábbiak szerint.

  • A betegek kizárásra kerülnek, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül az indexeljárás időpontjában

    • Ha a kreatin-kináz, MB sáv (CK-MB) >2-szerese a normál felső határának (ULN), a beteg kizárásra kerül, függetlenül a kreatin-kináz (CK) összértékétől.
    • Ha a CK-MB a ULN 1-2-szerese, a beteg kizárásra kerül, ha a CK-MB összértéke >2× ULN.

  • Ha a CK Total/CK-MB-t nem használják, a Troponint pedig igen, a betegek kizárásra kerülnek, ha az indexeljárás időpontjában az alábbi kritérium teljesül.

    • A troponin > 1 × ULN, legalább az alábbiak egyikével.

      • A páciens ischaemiás tünetei és elektrokardiogram (EKG) változásai jelzik a folyamatban lévő iszkémiát (pl. >1 mm-es ST-szegmens eleváció vagy depresszió az egymást követő vezetékekben vagy új bal oldali köteg elágazás blokkja [LBBB]);
      • Patológiás Q-hullámok kialakulása az EKG-ban
      • Képalkotó bizonyíték az életképes szívizom új elvesztésére vagy új regionális falmozgási rendellenességre.

Megjegyzés: Azoknál a betegeknél, akiknek a közelmúltban szívinfarktusa volt, a CK Total/CK-MB-t (vagy a Troponint, ha nem használnak CK Total/CK-MB-t) dokumentálni kell a beteg felvétele előtt.

• A beteg szervátültetésen esett át, vagy szervre várólistán van
• transzplantáció
• A páciens kemoterápiát kap vagy azt tervezik kapni az indexeljárás előtt vagy után 30 napon belül
• A beteg orális vagy intravénás immunszuppresszív terápiában részesül (azaz az inhalációs szteroidok alkalmazása nem kizárt), vagy ismert életkorlátozó immunszuppresszív vagy autoimmun betegsége van (pl. humán immunhiány vírus, szisztémás lupus erythematosus, de nem ideértve a diabetes mellitus-t)
• A beteg krónikus (>=72 óra) véralvadásgátló kezelésben (pl. heparin, kumadin) részesül az akut koronária szindrómától eltérő indikációk miatt
• A beteg vérlemezkeszáma <100 000 sejt/mm3 vagy >700 000 sejt/mm3
• A beteg fehérvérsejtszáma <3000 sejt/mm3
• A betegnek dokumentált vagy gyanított májbetegsége van, beleértve a hepatitis laboratóriumi bizonyítékait
• A beteg dializált vagy ismert veseelégtelenségben szenved (azaz a Cockcroft Gault képlet szerint a kreatinin-clearance <50 ml/perc )*72])
• A beteg kórtörténetében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel, vagy megtagadja a vérátömlesztést
• A betegnek az elmúlt 6 hónapban cerebrovascularis balesete (CVA) vagy tranziens ischaemiás rohama (TIA) volt, vagy bármilyen maradandó neurológiai rendellenessége van, amely a protokoll be nem tartását okozhatja.
• A célér vagy oldalág bármilyen típusú perkután koszorúér-beavatkozással (PCI; pl. ballon angioplasztika, stent, ballonvágás, atherectomia) részesült az indexes beavatkozást megelőző 12 hónapon belül.
• A céleret a célléziótól 10 mm-en belül proximálisan vagy distalisan (vizuális becslés szerint) kezelték bármilyen típusú PCI-vel (pl. ballon angioplasztika, stent, ballonvágás, atherectomia) az indexelési eljárás előtt bármikor
• A nem cél eret vagy oldalágat bármilyen típusú PCI-vel kezelték (pl. ballon angioplasztika, stent, ballonvágás, atherectomia) az indexelési eljárást megelőző 24 órán belül
• Tervezett vagy tényleges cél érkezelés nem jóváhagyott eszközzel, irányított vagy rotációs koszorúér atherectomiával, lézerrel, vágóballonnal vagy transzluminális extrakciós katéterrel közvetlenül a stent behelyezése előtt
• Tervezett perkután koszorúér beavatkozás vagy koszorúér bypass beültetés az indexes eljárás után
• Koronária intravaszkuláris brachyterápiával korábban bármikor kezelt beteg
• A páciens ismert allergiás a vizsgálati stentrendszerre vagy a protokoll által megkövetelt egyidejű gyógyszerekre (pl. rozsdamentes acél, platina, kobalt, króm, nikkel, wolfram, akril, fluorpolimerek, everolimusz, tienopiridinek, aszpirin, kontraszt), amelyek nem premedikálhatók megfelelően
• A betegnek aktív peptikus fekélye vagy aktív gyomor-bélrendszeri (GI) vérzése van

• A páciens a következők egyikével rendelkezik:

  • Egyéb súlyos egészségügyi betegség (pl. rák, pangásos szívelégtelenség), amely 24 hónap alá csökkentheti a várható élettartamot
  • A kábítószerrel való visszaélés jelenlegi problémái (pl. alkohol, kokain, heroin stb.)
  • Tervezett eljárás, amely a protokollnak való meg nem felelést vagy az adatok értelmezését megzavarhatja
• A páciens egy másik vizsgált gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban vesz részt, amely nem érte el az elsődleges végpontját
• A beteg az indexeljárást követő 12 hónapon belül egy másik vizsgált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában kíván részt venni
• Az indexeljárást követő 12 hónapon belül ismert szaporodási szándék
• Nő, akinek a terhességi tesztje az indexeljárást megelőző 7 napon belül pozitív (termékeny korú nőknél terhességi tesztet kell végezni a felvétel előtt), vagy szoptató
• A betegnek több mint 1 célléziója vagy 1-nél több célléziója és 1 nem célléziója van, amelyeket a beavatkozási szűrés során azonosítottak

Angiográfiás kizárási kritériumok:

• A céllézió megfelel a következő kritériumok bármelyikének:

  • Aorto-ostialis elhelyezkedés (azaz az ostiumtól 5 mm-en belüli elváltozás)
  • Bal fő hely
  • A bal elülső leszálló (LAD) koszorúér vagy bal cirkumflex (LCX) koszorúér eredetétől 5 mm-en belül található
  • Véna saphena graftban vagy artériás graftban található
  • Csak véna saphena grafttal vagy artériás grafttal érhető el
  • Egy >=2,0 mm átmérőjű oldalágat foglal magában
  • Egy klinikailag jelentős, <2,0 mm átmérőjű oldalágat foglal magában, amely klinikailag jelentős szűkülettel rendelkezik a fülben
  • TIMI flow 0 (teljes elzáródás) vagy TIMI flow 1 a vezeték keresztezése előtt
  • Túlzott kanyargósság a lézió közelében vagy a sérülésen belül
  • Extrém szögelés a lézióhoz közel vagy azon belül
  • A céllézió és/vagy a céllézióhoz közeli célér mérsékelten vagy súlyosan meszesedett
  • Restenotikus az előző beavatkozástól
  • Thrombus, vagy lehetséges thrombus jelen van a cél érben
• A betegnek további klinikailag jelentős léziója van a célérben, amelynél valószínűleg az indexeljárást követő 12 hónapon belül beavatkozásra lesz szükség.