Um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar um sistema de stent coronário com eluição de everolimus (PROMUS Element™) (PLATINUM QCA)

Critério de inclusão:

• O paciente (ou responsável legal) entende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados
• O paciente é elegível para intervenção coronária percutânea (ICP)
• O paciente apresentou angina pectoris estável documentada (Canadian Cardiovascular Society [CCS] Classificação 1, 2, 3 ou 4) ou isquemia silenciosa documentada; ou angina pectoris instável (Braunwald Classe IB-C, IIB-C ou IIIB-C)
• O paciente é um candidato aceitável para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG)
• O paciente tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) > = 30% conforme medido dentro de 30 dias antes da inscrição
• O paciente está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento especificadas

Critérios de inclusão angiográfica:

• A lesão-alvo deve ser uma lesão de novo localizada em uma artéria coronária nativa com diâmetro estimado visualmente >=2,25 mm e <=4,25 mm
• O comprimento da lesão alvo deve medir (por estimativa visual) <= 34 mm
• A lesão-alvo deve estar em uma artéria coronária principal ou ramo com estenose visualmente estimada >=50% e <100% com fluxo de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) >1.

Critério de exclusão:

• O paciente apresenta sintomas clínicos e/ou alterações no eletrocardiograma (ECG) consistentes com infarto agudo do miocárdio (IM)

• O paciente teve um diagnóstico conhecido de infarto do miocárdio recente (dentro de 30 dias antes do procedimento índice) e tem enzimas elevadas no momento do procedimento índice, como segue.

  • Os pacientes são excluídos se algum dos seguintes critérios for atendido no momento do procedimento índice

    • Se creatina quinase, banda MB (CK-MB) > 2× limite superior do normal (LSN), o paciente é excluído independentemente da creatina quinase (CK) Total.
    • Se CK-MB for 1-2× LSN, o paciente será excluído se o CK Total for >2× LSN.

  • Se CK Total/CK-MB não for usado e Troponina for, os pacientes serão excluídos se o seguinte critério for atendido no momento do procedimento índice.

    • Troponina >1× LSN com pelo menos um dos seguintes.

      • O paciente apresenta sintomas isquêmicos e alterações no eletrocardiograma (ECG) indicativas de isquemia contínua (por exemplo, elevação ou depressão do segmento ST > 1 mm em derivações consecutivas ou novo bloqueio de ramo esquerdo [BRE]);
      • Desenvolvimento de ondas Q patológicas no ECG
      • Evidências de imagem de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade de motilidade regional da parede.

Nota: Para pacientes que tiveram um IAM recente, CK Total/CK-MB (ou Troponina se CK Total/CK-MB não for usado) deve ser documentado antes de inscrever o paciente

• O paciente recebeu um transplante de órgão ou está em uma lista de espera por um órgão
• transplante
• O paciente está recebendo ou agendado para receber quimioterapia dentro de 30 dias antes ou depois do procedimento inicial
• O paciente está recebendo terapia imunossupressora oral ou intravenosa (ou seja, esteroides inalatórios não estão excluídos) ou tem doença imunossupressora ou autoimune limitante da vida conhecida (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico, mas não incluindo diabetes mellitus)
• O paciente está recebendo terapia de anticoagulação crônica (>=72 horas) (por exemplo, heparina, coumadina) para outras indicações além da síndrome coronariana aguda
• O paciente tem uma contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3
• O paciente tem uma contagem de glóbulos brancos (WBC) <3.000 células/mm3
• O paciente tem doença hepática documentada ou suspeita, incluindo evidência laboratorial de hepatite
• O paciente está em diálise ou tem insuficiência renal conhecida (ou seja, depuração de creatinina estimada <50 mL/min pela fórmula de Cockcroft Gault, ou seja, [(idade de 140 anos)*peso corporal magro (em kg)]/[creatinina plasmática (mg/dL )*72])
• O paciente tem histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue
• O paciente teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses ou tem qualquer defeito neurológico permanente que possa causar o não cumprimento do protocolo
• O vaso alvo ou ramo lateral foi tratado com qualquer tipo de intervenção coronária percutânea (ICP; por exemplo, angioplastia com balão, stent, balão de corte, aterectomia) nos 12 meses anteriores ao procedimento índice
• O vaso alvo foi tratado dentro de 10 mm proximal ou distal à lesão alvo (por estimativa visual) com qualquer tipo de ICP (por exemplo, angioplastia com balão, stent, balão de corte, aterectomia) a qualquer momento antes do procedimento índice
• Vaso não-alvo ou ramo lateral foi tratado com qualquer tipo de ICP (por exemplo, angioplastia com balão, stent, balão de corte, aterectomia) dentro de 24 horas antes do procedimento índice
• Tratamento planejado ou real do vaso alvo com um dispositivo não aprovado, aterectomia coronariana direcional ou rotacional, laser, balão de corte ou cateter de extração transluminal imediatamente antes da colocação do stent
• Intervenção coronária percutânea planejada ou cirurgia de revascularização do miocárdio após o procedimento inicial
• Paciente previamente tratado a qualquer momento com braquiterapia intravascular coronariana
• O paciente tem alergia conhecida ao sistema de stent do estudo ou medicamentos concomitantes exigidos pelo protocolo (por exemplo, aço inoxidável, platina, cobalto, cromo, níquel, tungstênio, acrílico, fluoropolímeros, everolimus, tienopiridinas, aspirina, contraste) que não podem ser pré-medicados adequadamente
• O paciente tem úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) ativo

• O paciente tem um dos seguintes:

  • Outra doença médica grave (por exemplo, câncer, insuficiência cardíaca congestiva) que pode reduzir a expectativa de vida para menos de 24 meses
  • Problemas atuais com abuso de substâncias (por exemplo, álcool, cocaína, heroína, etc.)
  • Procedimento planejado que pode causar não conformidade com o protocolo ou confundir a interpretação dos dados
• O paciente está participando de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental que não atingiu seu objetivo primário
• O paciente pretende participar de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 12 meses após o procedimento índice
• Intenção conhecida de procriar dentro de 12 meses após o procedimento de indexação
• Mulher com teste de gravidez positivo dentro de 7 dias antes do procedimento índice (um teste de gravidez deve ser realizado em mulheres com potencial para engravidar antes da inscrição) ou lactante
• O paciente tem mais de 1 lesão-alvo ou mais de 1 lesão-alvo e 1 lesão não-alvo, identificada durante a triagem para intervenção

Critérios de Exclusão Angiográfica:

• A lesão-alvo atende a qualquer um dos seguintes critérios:

  • Localização aorto-ostial (ou seja, lesão localizada a 5 mm do óstio)
  • Local principal esquerdo
  • Localizado a 5 mm da origem da artéria coronária descendente anterior esquerda (DAE) ou da artéria coronária circunflexa esquerda (LCX)
  • Localizado dentro de um enxerto de veia safena ou um enxerto arterial
  • Só pode ser acessado através de um enxerto de veia safena ou um enxerto arterial
  • Envolve um ramo lateral >=2,0 mm de diâmetro
  • Envolve um ramo lateral clinicamente significativo <2,0 mm de diâmetro que apresenta uma estenose clinicamente significativa no óstio
  • Fluxo TIMI 0 (oclusão total) ou fluxo TIMI 1 antes do cruzamento do fio
  • Tortuosidade excessiva proximal ou dentro da lesão
  • Angulação extrema proximal ou dentro da lesão
  • A lesão-alvo e/ou vaso-alvo proximal à lesão-alvo está calcificada de moderada a grave
  • Restenótico de intervenção anterior
  • Trombo, ou possível trombo, presente no vaso alvo
• O paciente tem lesão(ões) adicional(is) clinicamente significativa(s) no vaso-alvo para o qual provavelmente será necessária uma intervenção dentro de 12 meses após o procedimento inicial