Prospektywna, wieloośrodkowa próba oceny systemu stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus (PROMUS Element™) (PLATINUM QCA)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent (lub opiekun prawny) rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem
• Pacjent kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
• Pacjent ma udokumentowaną stabilną dusznicę bolesną (klasyfikacja 1, 2, 3 lub 4 Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego [CCS]) lub udokumentowane nieme niedokrwienie; lub niestabilna dusznica bolesna (klasa Braunwalda IB-C, IIB-C lub IIIB-C)
• Pacjent jest akceptowalnym kandydatem do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG)
• Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) >=30% mierzoną w ciągu 30 dni przed włączeniem
• Pacjent jest skłonny zastosować się do wszystkich określonych ocen kontrolnych

Kryteria włączenia do angiografii:

• Docelowa zmiana musi być zmianą de novo zlokalizowaną w natywnej tętnicy wieńcowej o wizualnie oszacowanej średnicy >=2,25 mm i <=4,25 mm
• Docelowa długość zmiany musi mierzyć (według oceny wizualnej) <=34 mm
• Docelowa zmiana musi znajdować się w głównej tętnicy wieńcowej lub gałęzi z wizualnie oszacowanym zwężeniem >=50% i <100% z przepływem trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) >1.

Kryteria wyłączenia:

• U pacjenta występują objawy kliniczne i/lub zmiany w elektrokardiogramie (EKG) odpowiadające ostremu zawałowi mięśnia sercowego (MI)

• U pacjenta rozpoznano niedawny zawał mięśnia sercowego (w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji) i miał podwyższone poziomy enzymów w czasie zabiegu indeksu w następujący sposób.

  • Pacjenci są wykluczeni, jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów jest spełnione w czasie procedury indeksu

    • Jeśli kinaza kreatynowa, prążek MB (CK-MB) >2× górna granica normy (GGN), pacjent zostaje wykluczony niezależnie od całkowitego stężenia kinazy kreatynowej (CK).
    • Jeśli CK-MB wynosi 1-2 × ULN, pacjenta wyklucza się, jeśli całkowita CK wynosi >2 × ULN.

  • Jeśli nie stosuje się CK Total/CK-MB, a stosuje się Troponinę, pacjentów wyklucza się, jeśli w czasie wykonywania indeksu spełnione jest następujące kryterium.

    • Troponina >1× GGN z co najmniej jednym z poniższych.

      • u pacjenta występują objawy niedokrwienne i zmiany w elektrokardiogramie (EKG) wskazujące na trwające niedokrwienie (np. uniesienie lub obniżenie odcinka ST >1 mm w kolejnych odprowadzeniach lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa [LBBB]);
      • Rozwój patologicznych załamków Q w EKG
      • Obrazowanie dowodów na nową utratę żywotnego mięśnia sercowego lub nową regionalną nieprawidłowość ruchu ściany.

Uwaga: W przypadku pacjentów, którzy niedawno przebyli zawał mięśnia sercowego, przed włączeniem pacjenta należy udokumentować CK Total/CK-MB (lub troponinę, jeśli nie stosuje się CK Total/CK-MB).

• Pacjent otrzymał przeszczep narządu lub znajduje się na liście oczekujących na narząd
• przeszczep
• Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać chemioterapię w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu indeksacji
• Pacjent otrzymuje doustną lub dożylną terapię immunosupresyjną (tj. sterydy wziewne nie są wykluczone) lub ma znaną ograniczającą życie chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. ludzki wirus niedoboru odporności, toczeń rumieniowaty układowy, ale z wyłączeniem cukrzycy).
• Pacjent otrzymuje przewlekłą (>=72 godziny) terapię przeciwzakrzepową (np. heparyna, kumadyna) ze wskazań innych niż ostry zespół wieńcowy
• Pacjent ma liczbę płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3
• Pacjent ma liczbę białych krwinek (WBC) <3000 komórek/mm3
• Pacjent ma udokumentowaną lub podejrzewaną chorobę wątroby, w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby
• Pacjent jest dializowany lub ma rozpoznaną niewydolność nerek (tj. szacowany klirens kreatyniny <50 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta, tj. [(wiek 140)*beztłuszczowa masa ciała (w kg)]/[kreatynina w osoczu (mg/dl )*72])
• Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi
• Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ma jakąkolwiek trwałą wadę neurologiczną, która może spowodować nieprzestrzeganie protokołu
• Docelowe naczynie lub odgałęzienie boczne było leczone jakimkolwiek rodzajem przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI; np. angioplastyka balonowa, stent, balon tnący, aterektomia) w ciągu 12 miesięcy przed zabiegiem indeksowania
• Docelowe naczynie zostało poddane leczeniu w odległości do 10 mm proksymalnie lub dystalnie od docelowej zmiany (na podstawie wizualnej oceny) dowolnym rodzajem PCI (np. angioplastyka balonowa, stent, balon tnący, aterektomia) w dowolnym momencie przed zabiegiem
• Naczynie niedocelowe lub odgałęzienie boczne zostało poddane leczeniu dowolnym rodzajem PCI (np. angioplastyką balonową, stentem, balonem tnącym, aterektomią) w ciągu 24 godzin przed zabiegiem indeksowania
• Planowane lub rzeczywiste leczenie naczynia docelowego za pomocą niezatwierdzonego urządzenia, kierunkowej lub rotacyjnej aterektomii wieńcowej, lasera, balonu tnącego lub cewnika ekstrakcyjnego bezpośrednio przed umieszczeniem stentu
• Planowana przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe po zabiegu indeksacji
• Pacjent wcześniej leczony w jakimkolwiek momencie brachyterapią wewnątrznaczyniową wieńcową
• Pacjent ma znaną alergię na badany system stentu lub na wymagane w protokole jednocześnie leki (np. stal nierdzewną, platynę, kobalt, chrom, nikiel, wolfram, akryl, fluoropolimery, ewerolimus, tienopirydyny, aspirynę, kontrast), które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji
• U pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego

• Pacjent ma jedno z następujących:

  • Inne poważne choroby medyczne (np. rak, zastoinowa niewydolność serca), które mogą skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 24 miesięcy
  • Bieżące problemy związane z nadużywaniem substancji (np. alkoholu, kokainy, heroiny itp.)
  • Zaplanowana procedura, która może spowodować niezgodność z protokołem lub zakłócić interpretację danych
• Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie osiągnęło głównego punktu końcowego
• Pacjent zamierza wziąć udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksacji
• Znany zamiar prokreacji w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksacji
• Kobieta z dodatnim wynikiem testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacyjnym (u kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy przed włączeniem) lub karmiących
• Pacjent ma więcej niż 1 zmianę docelową lub więcej niż 1 zmianę docelową i 1 zmianę niedocelową, zidentyfikowaną podczas badania przesiewowego w celu interwencji

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

• Zmiana docelowa spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Lokalizacja aorto-ostial (tj. zmiana zlokalizowana w odległości do 5 mm od ujścia)
  • Lewa główna lokacja
  • Znajduje się w odległości do 5 mm od odejścia lewej tętnicy wieńcowej zstępującej przedniej (LAD) lub lewej tętnicy okalającej (LCX)
  • Znajduje się w przeszczepie żyły odpiszczelowej lub przeszczepie tętniczym
  • Można uzyskać dostęp tylko za pomocą przeszczepu żyły odpiszczelowej lub przeszczepu tętniczego
  • Obejmuje gałąź boczną o średnicy >=2,0 mm
  • Obejmuje istotne klinicznie odgałęzienie boczne o średnicy <2,0 mm z klinicznie istotnym zwężeniem ujścia
  • TIMI flow 0 (całkowita okluzja) lub TIMI flow 1 przed skrzyżowaniem przewodów
  • Nadmierna krętość w pobliżu lub w obrębie zmiany
  • Skrajne kątowanie w pobliżu lub w obrębie zmiany
  • Docelowa zmiana i/lub docelowe naczynie proksymalne do docelowej zmiany jest zwapnione od umiarkowanego do silnego
  • Restenotyczny z poprzedniej interwencji
  • Skrzeplina lub możliwa skrzeplina obecna w naczyniu docelowym
• Pacjent ma dodatkowe klinicznie istotne zmiany w naczyniu docelowym, w przypadku których prawdopodobnie konieczna będzie interwencja w ciągu 12 miesięcy po procedurze wskaźnikowej