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エベロリムス溶出性冠動脈ステント システム (PROMUS Element™) を評価するための前向き多施設臨床試験 (PLATINUM QCA)

2012年8月17日 更新者：Boston Scientific Corporation
単一の新規アテローム性動脈硬化病変を有する患者の治療における PROMUS Element™ エベロリムス溶出冠状動脈ステント システムの急性 (30 日間) 臨床転帰データと 9 か月の血管造影および血管内超音波 (IVUS) データをまとめます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane、オーストラリア、4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Liverpool、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
      • Perth、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St. Vincent's Hospital - Sydney
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St. Vincent Hospital (Melbourne)
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
        • Fremantle Hospital
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、168752
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore、シンガポール、119074
        • National University Hospital, Singapore
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8001
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin、ニュージーランド、9001
        • Dunedin Hospital
      • Wellington、ニュージーランド
        • Wellington Hospital
    • Auckland
      • Otahuhu、Auckland、ニュージーランド
        • Middlemore Hospital
      • Takapuna、Auckland、ニュージーランド、0622
        • North Shore Hospital
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50400
        • Institut Jantung Negara

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者（または法的保護者）は、研究の要件と治療手順を理解し、研究特有の検査や手順を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。
  • 患者は経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の対象となる
  • 患者は安定狭心症 (カナダ心臓血管学会 [CCS] 分類 1、2、3、または 4) を記録しているか、または無症候性虚血を記録している。または不安定狭心症（ブラウンワルドクラス IB-C、IIB-C、または IIIB-C）
  • 患者は冠動脈バイパス移植術 (CABG) の許容可能な候補者である
  • 患者は、登録前30日以内に測定した左心室駆出率（LVEF）>=30%を有する
  • 患者は指定されたすべての追跡評価に従うことに同意している

血管造影の包含基準:

  • 標的病変は、視覚的に推定される直径が 2.25 mm 以上 4.25 mm 以下の自然冠状動脈に位置する新規病変である必要があります。
  • 標的病変の長さは (目視による推定による) <=34 mm である必要があります
  • 標的病変は、視覚的に推定される狭窄率が 50% 以上、100% 未満で、心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI) 流量が 1 を超える主要冠動脈または枝にある必要があります。

除外基準:

  • 患者には、急性心筋梗塞（MI）と一致する臨床症状および/または心電図（ECG）変化がある。

  • 患者は最近MIの既知の診断を受けており（インデックス処置の30日以内）、インデックス処置の時点で以下のように酵素が上昇している。

    • インデックス手順の時点で以下の基準のいずれかが満たされる場合、患者は除外されます。

      • クレアチンキナーゼ、MB バンド (CK-MB) が正常上限 (ULN) の 2 倍を超える場合、患者はクレアチンキナーゼ (CK) 合計に関係なく除外されます。
      • CK-MB が 1 ～ 2× ULN の場合、CK Total が 2× ULN を超える場合、患者は除外されます。

    • CK Total/CK-MB が使用されず、トロポニンが使用される場合、インデックス手順の時点で次の基準が満たされる患者は除外されます。

      • トロポニン >1x ULN および以下の少なくとも 1 つ。

        • 患者に虚血症状があり、虚血が進行していることを示す心電図（ECG）変化がある（例、連続誘導における1mmを超えるSTセグメントの上昇または低下、または新たな左脚ブロック[LBBB]）。
        • ECG における病理学的 Q 波の発生
        • 生存可能な心筋の新たな喪失または新たな局所壁運動異常の画像証拠。

注: 最近 MI を患った患者の場合は、患者を登録する前に CK Total/CK-MB (または CK Total/CK-MB を使用しない場合はトロポニン) を文書化する必要があります。

  • 患者は臓器移植を受けたことがある、または臓器の待機リストに載っている
  • 移植
  • 患者はインデックス手術の前後30日以内に化学療法を受けている、または受ける予定である
  • 患者は経口または静脈内免疫抑制療法を受けている（すなわち、吸入ステロイドは除外されない）、または既知の生命を制限する免疫抑制疾患または自己免疫疾患（例：ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデス、ただし糖尿病は含まない）を患っている。
  • 患者は急性冠症候群以外の適応症のために慢性（72時間以上）抗凝固療法（例、ヘパリン、クマジン）を受けている
  • 患者の血小板数が <100,000 細胞/mm3 または >700,000 細胞/mm3 である
  • 患者の白血球 (WBC) 数が 3,000 細胞/mm3 未満である
  • 患者は肝炎の検査所見を含む肝疾患を記録または疑って​​いる。
  • 患者は透析を受けているか、既知の腎不全を患っている（すなわち、コッククロフト・ゴート式による推定クレアチニンクリアランスが50 mL/分未満、つまり[(140歳)*除脂肪体重(kg)]/[血漿クレアチニン(mg/dL)] )*72])
  • 患者に出血性素因または凝固障害の病歴がある、または輸血を拒否する可能性がある
  • 患者は過去6か月以内に脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）を起こしたことがある、またはプロトコール不遵守の原因となる可能性のある永続的な神経学的欠陥を抱えている
  • ターゲット血管または側枝は、インデックス処置前 12 か月以内に、あらゆるタイプの経皮的冠動脈インターベンション (PCI; 例、バルーン血管形成術、ステント、カッティングバルーン、アテローム切除術) で治療されている
  • インデックス処置前のいずれかの時点で、ターゲット血管がターゲット病変の近位または遠位 10 mm 以内（目視による推定）で、あらゆる種類の PCI（例、バルーン血管形成術、ステント、カッティングバルーン、アテローム切除術）で治療されている
  • 非標的血管または側枝がインデックス処置の24時間以内にあらゆる種類のPCI（例、バルーン血管形成術、ステント、カッティングバルーン、アテローム切除術）で治療されている
  • ステント留置直前の未承認の装置、指向性または回転式冠動脈アテローム切除術、レーザー、カッティングバルーンまたは経管的抽出カテーテルによる計画的または実際の標的血管治療
  • インデックス手術後に計画された経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植術
  • 以前に冠動脈血管内近接照射療法による治療を受けた患者
  • -患者は、研究用ステントシステムまたはプロトコールに必要な併用薬（ステンレス鋼、プラチナ、コバルト、クロム、ニッケル、タングステン、アクリル、フッ素ポリマー、エベロリムス、チエノピリジン、アスピリン、造影剤など）に対して既知のアレルギーを有しており、適切に前投薬できない。
  • 患者は活動性の消化性潰瘍または活動性の胃腸（GI）出血を患っている

  • 患者は次のいずれかに該当します。

    • 平均余命が24か月未満に短縮される可能性があるその他の重篤な医学的疾患（例、がん、うっ血性心不全）
    • 薬物乱用（例：アルコール、コカイン、ヘロインなど）に関する現在の問題
    • プロトコールへの不遵守やデータ解釈の混乱を引き起こす可能性のある計画された手順
  • 患者は主要評価項目に達していない別の治験薬または治験機器の臨床試験に参加している
  • 患者はインデックス手順後 12 か月以内に別の治験薬または治験機器の臨床試験に参加するつもりである
  • インデックス手順後12か月以内に出産する既知の意図がある
  • インデックス手順の7日以内に妊娠検査が陽性だった女性（妊娠の可能性のある女性は登録前に妊娠検査を実施する必要があります）、または授乳中の女性
  • 介入のためのスクリーニング中に特定された、患者に複数の標的病変、または複数の標的病変と 1 つの非標的病変がある

血管造影の除外基準:

  • 標的病変は以下の基準のいずれかを満たします。

    • 大動脈口の位置（つまり、大動脈口から 5 mm 以内に位置する病変）
    • 左のメインロケーション
    • 左前下行枝 (LAD) 冠動脈または左回旋枝 (LCX) 冠動脈の起始部から 5 mm 以内に位置
    • 伏在静脈グラフトまたは動脈グラフト内に位置する
    • 伏在静脈グラフトまたは動脈グラフトを介してのみアクセス可能
    • 直径 2.0 mm 以上の側枝が含まれる
    • 直径が 2.0 mm 未満で、口に臨床的に重大な狭窄がある、臨床的に重大な側枝を伴う
    • ワイヤー交差前の TIMI フロー 0 (完全閉塞) または TIMI フロー 1
    • 病変の近位または病変内部での過度の蛇行
    • 病変の近位または病変内の極端な角形成
    • 標的病変および/または標的病変に近位の標的血管が中程度から重度に石灰化している
    • 前回の介入による再狭窄
    • 標的血管内に存在する血栓、または血栓の可能性
  • 患者は標的血管に追加の臨床的に重要な病変を有しており、インデックス処置後 12 か月以内の介入が必要となる可能性が高い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験用ステント
デバイス：プロムスエレメント™
薬剤溶出性冠動脈ステントシステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓イベント（複合）
時間枠：30日
心筋梗塞、心臓死、標的病変の血行再建術、またはステント血栓症を起こした患者の割合（学術研究コンソーシアム[ARC]の定義により確定的または可能性があると定義されている）。個々のコンポーネントの定義については、以下を参照してください。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死亡率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
ステント内遅延損失
時間枠：9ヶ月
主力標的病変における定量的冠動脈造影法によるステント内遅延損失（視覚基準血管径 [RVD] ≧ 2.5 mm および ≤ 4.25 mm、視覚的病変長 ≤ 24 mm）
9ヶ月
術後のステント貼着不完全の発生
時間枠：術後
血管内超音波検査により手術直後に判定された、不完全なステントの付着を経験した参加者の割合
術後
心筋梗塞（MI）
時間枠：12ヶ月
クレアチンキナーゼミオグロビンバンド（CK-MB）またはトロポニンが正常の上限（ULN）を超える、0.04秒以上持続する2リード以上の新規Q波。新しい Q 波がない場合、総 CK レベル >3×ULN (経皮的冠動脈インターベンション [PCI]) または >2×ULN (自然発生)、CK-MB またはトロポニンの上昇がある >3×ULN (ペリ PCI) または >2 ×ULN（自然発生）プラス以下のいずれか 1 つ以上：新たな虚血を示す ECG 変化（新たな ST-T 変化、左脚ブロック）、生存心筋の新たな喪失の画像証拠、新たな局所壁運動異常。 CK-MB またはトロポニン >5×ULN による冠動脈バイパス移植後の MI 診断についても同様
12ヶ月
標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：30日
標的病変の血行再建（TLR）は、治療に成功した標的病変の血流を改善するための虚血主導型の反復経皮介入、または治療に成功した標的病変の遠位に移植片を用いた標的血管のバイパス手術です。
30日
標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：12ヶ月
標的病変の血行再建（TLR）は、治療に成功した標的病変の血流を改善するための虚血主導型の反復経皮介入、または治療に成功した標的病変の遠位に移植片を用いた標的血管のバイパス手術です。
12ヶ月
標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：30日
標的血管血行再建術（TVR）は、標的病変を含む標的血管における定量的冠動脈造影法による、血流を改善するための虚血主導型の反復経皮介入、または直径狭窄が50％以上の以前に存在していない病変のバイパス手術です。
30日
標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：12ヶ月
標的血管血行再建術（TVR）は、標的病変を含む標的血管における定量的冠動脈造影法による、血流を改善するための虚血主導型の反復経皮介入、または直径狭窄が50％以上の以前に存在していない病変のバイパス手術です。
12ヶ月
標的病変不全 (TLF)
時間枠：12ヶ月
標的病変不全（TLF）は、標的病変の虚血による血管再生、標的血管に関連する心筋梗塞（Q波および非Q波）、または標的血管に関連する心臓死として定義されます。
12ヶ月
ターゲット容器の故障 (TVF)
時間枠：12ヶ月
標的血管不全（TVF）は、標的血管の虚血による血管再生、標的血管に関連する心筋梗塞（MI、Q波および非Q波）、または標的血管に関連する死亡として定義されます。 このプロトコルの目的上、MI または死亡が標的血管に関連しているかどうかを確実に判断できない場合、TVF と見なされます。
12ヶ月
学術研究コンソーシアム (ARC) の定義に基づく確定的かつ確率的なステント血栓症
時間枠：24時間
DEFINITE ST: 急性冠症候群およびステント血栓症の血管造影または病理学的証拠。 ST の可能性: 30 日以内の原因不明の死亡、または血管造影情報のない標的血管梗塞 ARC ST は、異なる時点および異なる時点内の累積値として報告されます。 時間０は、ガイドカテーテルが除去された後の時点である。 急性 ST: ステント移植後 0 ～ 24 時間。亜急性 ST: 治療後 24 時間以上から 30 日以内。 ST 後期: 30 日以上から 1 年後。 ST が非常に遅い: ポストから 1 年以上。注: 急性/亜急性は初期 ST (0 ～ 30 日) に置き換えることができます。
24時間
学術研究コンソーシアム (ARC) の定義に基づく確定的かつ確率的なステント血栓症
時間枠：>24時間～30日
DEFINITE ST: 急性冠症候群およびステント血栓症の血管造影または病理学的証拠。 ST の可能性: 30 日以内の原因不明の死亡、または血管造影情報のない標的血管梗塞 ARC ST は、異なる時点および異なる時点内の累積値として報告されます。 時間０は、ガイドカテーテルが除去された後の時点である。 急性 ST: ステント移植後 0 ～ 24 時間。亜急性 ST: 治療後 24 時間以上から 30 日以内。 ST 後期: 30 日以上から 1 年後。 ST が非常に遅い: ポストから 1 年以上。注: 急性/亜急性は初期 ST (0 ～ 30 日) に置き換えることができます。
>24時間～30日
学術研究コンソーシアム (ARC) の定義に基づく確定的かつ確率的なステント血栓症
時間枠：>30日～1年
DEFINITE ST: 急性冠症候群およびステント血栓症の血管造影または病理学的証拠。 ST の可能性: 30 日以内の原因不明の死亡、または血管造影情報のない標的血管梗塞 ARC ST は、異なる時点および異なる時点内の累積値として報告されます。 時間０は、ガイドカテーテルが除去された後の時点である。 急性 ST: ステント移植後 0 ～ 24 時間。亜急性 ST: 治療後 24 時間以上から 30 日以内。 ST 後期: 30 日以上から 1 年後。 ST が非常に遅い: ポストから 1 年以上。注: 急性/亜急性は初期 ST (0 ～ 30 日) に置き換えることができます。
>30日～1年
臨床処置の成功
時間枠：入院期間（通常1～2日）
院内心臓死、MI、または TVR の発生がない、TIMI 3 フローによる平均病変直径狭窄 < 30%
入院期間（通常1～2日）
技術的な成功
時間枠：急性 - インデックス手順時
バルーン破裂や塞栓形成を伴うことなく、対象病変への研究用ステントの送達と展開が成功したことをステントごとにまとめたもの。
急性 - インデックス手順時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boston Scientific Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Ian T. Meredith, MBBS、Monash Medical Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月17日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S2051

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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