PET-CT 治疗 III 期或 IV 期转移性黑色素瘤患者
PET-CT 治疗考虑手术的 III 期或 IV 期转移性黑色素瘤患者：常规成像后附加价值的评估
研究概览
详细说明
如果您同意参加这项研究，您将接受 PET-CT 扫描。 此扫描产生的图片将与标准 CT 扫描进行比较，以查看是否可以找到任何其他肿瘤。 如果研究医生认为存在其他肿瘤，则可能需要进行活组织检查以检查肿瘤的状态。 活组织检查的类型将取决于肿瘤在身体上的位置。 如果进行活组织检查，您将签署一份单独的同意书。
筛检：
决定参加这项研究的女性将被问及她们是否认为自己可能在研究开始时怀孕。 不确定自己是否可能怀孕或认为自己可能怀孕的女性必须进行阴性血液（约 1 茶匙）妊娠试验。
PET-CT 扫描程序：
在进行 PET-CT 扫描之前，您将被要求在 24 小时内避免剧烈运动。 从扫描前约 12 小时开始，您应该进食高蛋白饮食并限制碳水化合物的摄入量。 从扫描前约 6 小时开始，在扫描完成之前，您不应吃或喝水以外的任何东西（禁食）。 在禁食期间，您可以继续用水服用处方药。
在 PET-CT 扫描当天，您应该穿着舒适的衣服，最好没有金属纽扣和/或拉链。 当您到达 PET-CT 中心时，您将被要求移除所有的金属物品。
- 将采集血液（从指尖滴几滴）来检查您的血糖水平。
- 一种称为氟脱氧葡萄糖 (FDG) 的放射性糖溶液将通过您手臂静脉中的针头注入。 注射将持续约 5 分钟。 FDG 注射后，您将休息约 1 小时，让 FDG 在全身移动。 然后，您将被要求在执行扫描之前小便。
您将平躺在扫描仪台上。 桌子将缓慢进出称为 PET-CT 扫描仪的甜甜圈形机器。 该扫描仪创建一张图片，显示肿瘤和器官中的 FDG。 扫描大约需要 45-60 分钟。 在执行扫描时，您需要尽可能地躺着不动。
学习时间：
PET-CT 扫描完成后，您对本研究的参与将结束。
后续访问：
作为您的护理标准的一部分，您的初级保健医生可能会在您完成本研究后订购额外的影像以进行后续检查。 研究医生将检查这些图像，将它们与 PET-CT 图像进行比较。 研究医生还将审查您可能因 PET-CT 结果而进行的任何活组织检查的结果。
这是一项调查研究。 PET-CT 和 CT 扫描已获得 FDA 批准并可在市场上买到。 本研究的 PET-CT 部分是研究性的，因为它是在特定时间范围内（CT 扫描后 30 天内）而不是在您的医生通常决定的时间范围内完成的。
多达 150 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. 安德森癌症中心 (MDACC) 注册。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- AJCC III 期黑色素瘤具有临床明显（宏观）疾病，通过体格检查或常规成像，或 AJCC IV 期黑色素瘤具有被认为可手术切除的转移部位。 关于外科候选资格的初步决定应由外科肿瘤学家做出。 还包括在潜在手术区域外大于 1 厘米的不确定 CT 检查结果的患者。
- 在 MDACC 或机构外进行的胸部、腹部和骨盆的对比增强 CT 应该表明手术候选资格。 外部 CT 成像研究应具有可接受的质量，由评估放射科医师确定。 必须在对比增强 CT 后 30 天内执行符合协议的 PET-CT。
- 3. 年龄 >/= 18。 所有未成年患者将被排除在外，以避免辐射剂量过大。 有数据表明，由于与诊断成像相关的辐射暴露的累积剂量，继发性恶性肿瘤的风险增加虽小但具有统计学意义。 儿童对辐射的长期不良影响最为敏感。 因此，目前的试点研究将仅累积成人。 如果这项研究的结果表明 PET-CT 的潜在优势，则可以根据辐射暴露风险对这些数据进行加权，以决定儿童黑色素瘤患者的成像策略。
排除标准：
- 局限于受累前哨淋巴结的区域疾病（隐匿性或显微镜下区域淋巴结转移）。
- 在初次临床预约后 60 天内进行的先前 PET-CT 的可用性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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正电子断层扫描
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在对比增强 CT 后 30 天内进行的正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 (PET-CT)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 PET-CT 结果改变手术计划的患者百分比
大体时间：在对比增强 CT 后 30 天内进行的 PET-CT 评估。
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在对比增强 CT 后 30 天内进行的 PET-CT 评估。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yulia Bronstein, MD、UT MD Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2008-0478
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