- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00828126
PET-CT w leczeniu chorych na czerniaka z przerzutami w III lub IV stopniu zaawansowania
PET-CT w leczeniu pacjentów z czerniakiem z przerzutami w III lub IV stopniu zaawansowania, uważanych za kandydatów do leczenia chirurgicznego: ocena wartości dodanej po konwencjonalnym obrazowaniu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostanie Ci wykonane badanie PET-CT. Obraz powstały w wyniku tego skanu zostanie porównany ze standardowym tomografem komputerowym, aby sprawdzić, czy można zlokalizować dodatkowe guzy. Jeśli lekarz prowadzący badanie uważa, że obecne są dodatkowe guzy, może być konieczne wykonanie biopsji w celu sprawdzenia stanu guzów. Rodzaj biopsji będzie zależał od tego, gdzie na ciele znajduje się guz (guzy). W przypadku wykonania biopsji podpiszesz osobną zgodę.
Testy przesiewowe:
Kobiety, które zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, na początku badania zostaną zapytane, czy uważają, że mogą być w ciąży. Kobiety, które nie są pewne, czy mogą być w ciąży lub przypuszczają, że mogą być w ciąży, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi (około 1 łyżeczki).
Procedura skanowania PET-CT:
Przed wykonaniem badania PET-CT zostaniesz poproszony o unikanie stresujących ćwiczeń przez 24 godziny. Zaczynając około 12 godzin przed badaniem, należy stosować dietę wysokobiałkową i ograniczyć ilość spożywanych węglowodanów. Począwszy od około 6 godzin przed skanowaniem, nie należy jeść ani pić niczego innego niż woda (na szybko), aż do zakończenia skanowania. Możesz nadal przyjmować przepisane leki z wodą w okresie postu.
W dniu badania PET-CT należy założyć wygodny strój, najlepiej bez metalowych guzików i/lub zamków. Po przybyciu do Centrum PET-CT zostaną Państwo poproszeni o usunięcie wszelkich metalowych przedmiotów.
- Zostanie pobrana krew (kilka kropli z opuszki palca) w celu sprawdzenia poziomu cukru we krwi.
- Radioaktywny roztwór cukru, zwany fluorodeoksyglukozą (FDG), zostanie podany przez igłę w żyle ramienia. Wstrzyknięcie będzie trwało około 5 minut. Po wstrzyknięciu FDG odpoczniesz przez około 1 godzinę, aby umożliwić FDG rozprowadzenie po całym ciele. Zostaniesz poproszony o oddanie moczu przed wykonaniem skanowania.
Położysz się płasko na plecach na stole skanera. Stół będzie powoli wchodził i wychodził z maszyny w kształcie pączka, zwanej skanerem PET-CT. Ten skaner tworzy obraz, który pokazuje FDG w guzie (guzach) i narządach. Badanie trwa około 45-60 minut. Podczas skanowania będziesz musiał leżeć tak nieruchomo, jak to możliwe.
Długość studiów:
Twój udział w tym badaniu zakończy się po zakończeniu badania PET-CT.
Wizyty kontrolne:
W ramach standardowej opieki lekarz pierwszego kontaktu może zlecić wykonanie dodatkowych badań obrazowych po zakończeniu tego badania w celach kontrolnych. Lekarz prowadzący badanie przejrzy te obrazy, aby porównać je z obrazami PET-CT. Lekarze prowadzący badanie dokonają również przeglądu wyników biopsji, które mogły zostać wykonane w wyniku badania PET-CT.
To jest badanie eksperymentalne. Skany PET-CT i CT są zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku. Komponent PET-CT tego badania ma charakter eksperymentalny, ponieważ jest wykonywany w określonych ramach czasowych (w ciągu 30 dni po tomografii komputerowej), a nie w ramach czasowych, o których normalnie zdecydowałby lekarz.
W badaniu weźmie udział do 150 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson Cancer Center (MDACC).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czerniak stopnia III wg AJCC z klinicznie widoczną (makroskopowo) chorobą w badaniu fizykalnym lub konwencjonalnym obrazowaniu lub czerniak stopnia IV według stopnia AJCC z miejscem (miejscami) przerzutów uznanym za nadające się do resekcji chirurgicznej. Wstępną decyzję dotyczącą kandydatury do zabiegu chirurgicznego powinien podjąć chirurg onkolog. Pacjenci z nieokreślonymi wynikami CT, które są większe niż 1 cm poza polem potencjalnej operacji, zostaną również uwzględnieni.
- TK klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy z kontrastem wykonane w MDACC lub poza placówką powinno wskazywać na kandydaturę do zabiegu chirurgicznego. Zewnętrzne badania obrazowe CT powinny mieć akceptowalną jakość, określoną przez oceniającego radiologa. PET-CT zgodnie z protokołem należy wykonać w ciągu 30 dni od CT ze wzmocnieniem kontrastowym.
- 3. Wiek >/= 18 lat. Wszyscy nieletni pacjenci zostaną wykluczeni, aby uniknąć nadmiernej dawki promieniowania. Istnieją dane wskazujące na niewielki, ale istotny statystycznie wzrost ryzyka wystąpienia wtórnego nowotworu złośliwego z powodu skumulowanej dawki promieniowania związanej z diagnostyką obrazową. Dzieci są najbardziej wrażliwe na długotrwałe skutki uboczne promieniowania. Dlatego obecne badanie pilotażowe obejmie tylko osoby dorosłe. Jeśli wynik tego badania wskaże potencjalną przewagę PET-CT, dane te można porównać z ryzykiem narażenia na promieniowanie, aby zdecydować o strategiach obrazowania u dzieci i młodzieży z czerniakiem.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba regionalna ograniczona do zajętego węzła wartowniczego (utajone lub mikroskopowe przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych).
- Dostępność wcześniejszego badania PET-CT wykonanego w ciągu 60 dni od pierwszej wizyty klinicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Skan PET-CT
|
Pozytonowa tomografia emisyjna-tomografia komputerowa (PET-CT) wykonana w ciągu 30 dni od CT ze wzmocnieniem kontrastowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana planu operacyjnego na podstawie wyniku badania PET-CT
Ramy czasowe: Ocena po badaniu PET-CT wykonanym w ciągu 30 dni od CT ze wzmocnieniem kontrastowym.
|
Ocena po badaniu PET-CT wykonanym w ciągu 30 dni od CT ze wzmocnieniem kontrastowym.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yulia Bronstein, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Chirurgia
- Tomografia komputerowa
- FDG
- Czerniak przerzutowy
- PET-CT
- Czerniak stopnia III wg AJCC
- Czerniak stopnia IV wg AJCC
- Pozytronowa tomografia emisyjna - tomografia komputerowa
- Tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym
- Obrazowanie konwencjonalne
- Wskaźnik fałszywie dodatnich wyników
- Fluorodeoksyglukoza
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-0478
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Skan PET-CT
-
Xijing HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
Qiubai LiJeszcze nie rekrutacjaRak Głowy i Szyi | Rak trzustki | Rak TrzustkiStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonAktywny, nie rekrutującyAutoimmunologiczne zapalenie mózgu | Paranowotworowy zespół neurologicznyFrancja
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaRak wątrobowokomórkowy (HCC) | Tomografię komputerową | Głęboka nauka | Ablacja częstotliwościami radiowymi | Skanowanie zwierzęcia
-
Washington University School of MedicineZakończonyRak szyjki macicy | Nowotwory szyjki macicy | Rak Szyjki MacicyStany Zjednoczone
-
Xijing HospitalJeszcze nie rekrutacjaChoroba mózgu
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwór złośliwy piersi TNM Stopień zaawansowania Przerzuty odległe (M) | Nieleczone przerzuty do kościStany Zjednoczone
-
HALO DiagnosticsZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnyRak piersi | Rak piersi z przerzutami | Rak piersi | Zrazikowy rak piersi | Przerzutowy rak piersi | Rak piersi z przerzutamiStany Zjednoczone