- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00828126
PET-CT vid behandling av patienter med stadium III eller IV metastaserande melanom
PET-CT vid behandling av patienter med metastaserande melanom i stadium III eller IV som övervägs som kandidater för kirurgi: utvärdering av additivt värde efter konventionell bildbehandling
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Om du samtycker till att delta i denna studie kommer du att få en PET-CT-skanning utförd. Bilden som produceras av denna skanning kommer att jämföras med en vanlig datortomografi för att se om några ytterligare tumörer kan lokaliseras. Om studieläkaren tror att ytterligare tumörer finns, kan en biopsi behöva göras för att kontrollera tumörernas status. Typen av biopsi beror på var tumören/tumörerna finns på kroppen. Om en biopsi görs undertecknar du ett separat samtycke.
Screeningtest:
Kvinnor som bestämmer sig för att delta i denna studie kommer att tillfrågas om de tror att de kan vara gravida i början av studien. Kvinnor som är osäkra på om de kan vara gravida eller tror att de kan vara gravida måste ha ett negativt blodprov (ca 1 tsk) graviditetstest.
PET-CT skanningsprocedur:
Innan PET-CT-skanningen utförs kommer du att bli ombedd att undvika stressande träning under 24 timmar. Med början cirka 12 timmar före skanningen bör du äta en proteinrik kost och begränsa mängden kolhydrater du äter. Med början cirka 6 timmar före skanningen ska du inte äta eller dricka annat än vatten (snabbt) förrän efter att skanningen är gjord. Du kan fortsätta att ta receptbelagda läkemedel med vatten under fasteperioden.
På dagen för PET-CT ska du bära bekväma kläder, helst utan metallknappar och/eller dragkedjor. Du kommer att bli ombedd att ta bort alla metallföremål du har när du anländer till PET-CT Center.
- Blod (några droppar från fingertoppen) kommer att samlas in för att kontrollera dina blodsockernivåer.
- En radioaktiv sockerlösning, kallad fluordeoxiglukos (FDG), kommer att ges genom en nål i en ven i din arm. Injektionen tar cirka 5 minuter. Efter FDG-injektionen kommer du att vila i cirka 1 timme så att FDG kan röra sig i hela kroppen. Du kommer då att bli ombedd att kissa innan skanningen görs.
Du kommer att ligga platt på rygg på skannerbordet. Bordet kommer att röra sig långsamt in och ut ur en munkformad maskin som kallas PET-CT-skannern. Denna skanner skapar en bild som visar FDG i tumören/tumörerna och organen. Skanningen tar cirka 45-60 minuter. Du måste ligga så stilla som möjligt medan skanningen pågår.
Studielängd:
Ditt deltagande i denna studie kommer att avslutas efter att PET-CT-skanningen har slutförts.
Uppföljningsbesök:
Som en del av din standardvård kan din primärvårdsläkare beställa ytterligare bildbehandling efter att du har slutfört denna studie för uppföljningsändamål. Studieläkaren kommer att granska dessa bilder för att jämföra dem med PET-CT-bilderna. Studieläkarna kommer också att granska resultaten av eventuella biopsier du kan ha haft som ett resultat av PET-CT-fynd.
Detta är en undersökningsstudie. PET-CT- och CT-skanningar är FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga. PET-CT-komponenten i denna studie är undersökande eftersom den görs inom en viss tidsram (inom 30 dagar efter din datortomografi) istället för vid den tidsram som din läkare normalt skulle bestämma.
Upp till 150 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson Cancer Center (MDACC).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AJCC stadium III melanom med kliniskt uppenbar (makroskopisk) sjukdom, antingen genom fysisk undersökning eller på konventionell bildbehandling, eller AJCC stadium IV melanom med metastaserande ställen som anses kirurgiskt resekterbara. Det första beslutet om kirurgisk kandidatur bör fattas av kirurgisk onkolog. Patienter med obestämda CT-fynd som är större än 1 cm utanför området för den potentiella operationen kommer också att inkluderas.
- Kontrastförstärkt CT av bröst, buk och bäcken utförd antingen vid MDACC eller utanför institutionen bör indikera kirurgisk kandidatur. Extern CT-undersökningar bör vara av acceptabel kvalitet, enligt bedömning av den utvärderande radiologen. PET-CT per protokoll måste utföras inom 30 dagar från kontrastförstärkt CT.
- 3. Ålder >/= 18. Alla minderåriga patienter kommer att uteslutas för att undvika överdriven stråldos. Det finns data som tyder på liten men statistiskt signifikant ökad risk för sekundär malignitet på grund av den kumulativa dosen av strålningsexponering i samband med diagnostisk bildbehandling. Barn är mest känsliga för långtidseffekter av strålning. Den nuvarande pilotstudien kommer därför endast att omfatta vuxna. Om resultatet av denna studie kommer att indikera potentiella fördelar med PET-CT, kan dessa data vägas mot strålningsexponeringsrisker för att besluta om avbildningsstrategier hos pediatriska patienter med melanom.
Exklusions kriterier:
- Regional sjukdom begränsad till en involverad vaktpostlymfkörtel (ockult eller mikroskopisk regional nodalmetastas).
- Tillgänglighet av tidigare PET-CT, utförd inom 60 dagar efter det första kliniska mötet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PET-CT-skanning
|
Positronemissionstomografi-datortomografi (PET-CT) skanning utförd inom 30 dagar efter kontrastförstärkt CT.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent av patienter där en förändring i operationsplanen inträffade baserat på PET-CT-resultat
Tidsram: Utvärdering efter PET-CT utförd inom 30 dagar efter kontrastförstärkt CT.
|
Utvärdering efter PET-CT utförd inom 30 dagar efter kontrastförstärkt CT.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yulia Bronstein, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008-0478
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IA melanom | Steg IB melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringSlemhinnemelanom | Analt melanom | Blås melanom | Cervikalt melanom | Esofagus melanom | Gallblåsan melanom | Slemhinnemelanom i munhålan | Penis slemhinna melanom | Rektalt melanom | Återkommande mukosalt melanom | Sinonasalt mukosalt melanom | Urethral melanom | Vaginalt melanom | Vulvar melanom | Huvud- och nackslemhinnan... och andra villkorFörenta staterna, Kanada
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Slemhinnemelanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Ciliarkropp och koroid melanom, liten storlek | Iris melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg... och andra villkorFörenta staterna
-
MelanomaPRO, RussiaRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in Situ | Melanom, OkulärRyska Federationen
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande kutant melanom | Inoperabelt kutant melanom | Kliniskt stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Ooperabelt mukosalt melanom | Avancerat kutant melanom | Metastaserande mukosalt melanom | Avancerat mukosalt melanom | Metastaserande akralt melanom | Oåterkallelig akralt melanom | Avancerat akralt...Förenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.AvslutadMetastaserande melanom | Konjunktivalt melanom | Okulärt melanom | Ooperabelt melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slemhinnemelanom | Iris melanom | Akralt melanom | Icke-kutant melanomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV melanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Iris melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanomFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIIA Intraokulärt melanom | Steg IIIB Intraokulärt melanom | Steg...Förenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstitutePartner Therapeutics (PTx)IndragenMetastaserande melanom | Ooperabelt melanom | Steg IV melanom | Steg III melanomFörenta staterna
Kliniska prövningar på PET-CT-skanning
-
Jules Bordet InstituteAvslutadKolorektal cancer Metastaserande | Utvärdering av tidig respons | Fdg-PETBelgien
-
University of ChicagoBlue Earth DiagnositcsRekryteringProstatacancer Metastaserande sjukdom | Prostatacancer (Adenocarcinom) | Prostatacancer (diagnos)Förenta staterna
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAvslutad
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)AvslutadVenotromboembolismFörenta staterna
-
Jiequn YuAvslutadProstatacancer (diagnos) | Prostataspecifikt membranantigen | Positron Emission Tomography (PET)Kina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAzienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"; Ospedale Policlinico... och andra samarbetspartnersRekryteringProstatacancer Metastaserande | PSMA-positiva tumörer eller tumörvävnaderItalien
-
University of EdinburghAvslutadFibros | Aortastenos | Neovaskularisering, patologiskStorbritannien
-
Royal North Shore HospitalHar inte rekryterat ännuGlioblastom | Glioblastoma Multiforme (GBM)Australien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasm i levern | Steg IV kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IVA kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IVB kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IVC kolorektal cancer AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasm...Förenta staterna
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterInte längre tillgängligNeuroendokrina tumörer | Medullär sköldkörtelcancer | Carcinoid cancer | Cancer som uttrycker somatostatinreceptorerFörenta staterna