- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00828126
ПЭТ-КТ в лечении пациентов с метастатической меланомой III или IV стадии
ПЭТ-КТ в лечении пациентов с метастатической меланомой III или IV стадии, рассматриваемых как кандидаты на операцию: оценка аддитивной ценности после традиционной визуализации
Обзор исследования
Подробное описание
Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, вам сделают ПЭТ-КТ. Изображение, полученное при этом сканировании, будет сравниваться со стандартным КТ-сканированием, чтобы увидеть, можно ли обнаружить какие-либо дополнительные опухоли. Если врач-исследователь считает, что имеются дополнительные опухоли, может потребоваться биопсия для проверки состояния опухолей. Тип биопсии будет зависеть от того, где опухоль (опухоли) расположены на теле. В случае проведения биопсии вы подписываете отдельное согласие.
Скрининговые тесты:
Женщин, решивших принять участие в этом исследовании, спросят, думают ли они, что могут быть беременны в начале исследования. Женщины, которые не уверены в том, что они могут быть беременны, или думают, что они могут быть беременны, должны пройти отрицательный анализ крови (около 1 чайной ложки) на беременность.
Процедура сканирования ПЭТ-КТ:
Перед выполнением ПЭТ-КТ вас попросят избегать стрессовых упражнений в течение 24 часов. Примерно за 12 часов до сканирования вам следует перейти на высокобелковую диету и ограничить количество потребляемых углеводов. Примерно за 6 часов до сканирования вы не должны есть или пить ничего, кроме воды (быстро), до тех пор, пока сканирование не будет выполнено. Вы можете продолжать принимать прописанные лекарства, запивая водой во время голодания.
В день ПЭТ-КТ вы должны быть одеты в удобную одежду, желательно без металлических пуговиц и/или молний. Когда вы прибудете в Центр ПЭТ-КТ, вас попросят убрать все имеющиеся у вас металлические предметы.
- Кровь (несколько капель из кончика пальца) будет взята для проверки уровня сахара в крови.
- Радиоактивный сахарный раствор, называемый фтордезоксиглюкозой (ФДГ), будет введен через иглу в вену на руке. Инъекция длится около 5 минут. После инъекции ФДГ вы будете отдыхать около 1 часа, чтобы позволить ФДГ перемещаться по всему телу. Затем вас попросят помочиться перед выполнением сканирования.
Вы ляжете на спину на стол сканера. Стол будет медленно входить и выходить из машины в форме пончика, которая называется ПЭТ-КТ сканер. Этот сканер создает изображение, которое показывает ФДГ в опухоли (опухолях) и органах. Сканирование занимает около 45-60 минут. Во время сканирования вам нужно будет лежать как можно тише.
Продолжительность обучения:
Ваше участие в этом исследовании будет прекращено после завершения сканирования ПЭТ-КТ.
Последующие визиты:
В рамках вашего стандарта лечения ваш лечащий врач может заказать дополнительную визуализацию после того, как вы завершите это исследование, для целей последующего наблюдения. Врач-исследователь просматривает эти изображения, чтобы сравнить их с изображениями ПЭТ-КТ. Врачи-исследователи также рассмотрят результаты любых биопсий, которые у вас могли быть сделаны в результате результатов ПЭТ-КТ.
Это исследовательское исследование. ПЭТ-КТ и КТ одобрены FDA и коммерчески доступны. Компонент ПЭТ-КТ этого исследования является исследовательским, поскольку он проводится в течение определенного периода времени (в течение 30 дней после компьютерной томографии), а не в сроки, которые обычно определяет врач.
В этом исследовании примут участие до 150 пациентов. Все они будут зачислены в онкологический центр доктора медицины Андерсона (MDACC).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Меланома III стадии AJCC с клинически очевидным (макроскопическим) заболеванием, либо при физикальном обследовании, либо при обычной визуализации, или меланома стадии IV AJCC с метастатическими участками, считающимися хирургически резектабельными. Первоначальное решение относительно хирургической кандидатуры должен принимать хирург-онколог. Также будут включены пациенты с неопределенными результатами КТ, которые выходят за пределы поля потенциальной операции более чем на 1 см.
- КТ грудной клетки, брюшной полости и таза с контрастированием, выполненная либо в MDACC, либо за пределами учреждения, должна указывать на хирургическое вмешательство. Внешние КТ исследования должны быть приемлемого качества, как это определено оценивающим рентгенологом. ПЭТ-КТ по протоколу должна быть выполнена в течение 30 дней после КТ с контрастированием.
- 3. Возраст >/= 18 лет. Все несовершеннолетние пациенты будут исключены, чтобы избежать чрезмерной дозы облучения. Имеются данные, предполагающие небольшой, но статистически значимый повышенный риск вторичного злокачественного новообразования из-за кумулятивной дозы облучения, связанной с диагностической визуализацией. Дети наиболее чувствительны к долгосрочным побочным эффектам радиации. Поэтому текущее пилотное исследование будет охватывать только взрослых. Если результат этого исследования укажет на потенциальное преимущество ПЭТ-КТ, эти данные можно сопоставить с рисками радиационного облучения, чтобы принять решение о стратегиях визуализации у педиатрических пациентов с меланомой.
Критерий исключения:
- Регионарное заболевание, ограниченное пораженным сигнальным лимфатическим узлом (скрытые или микроскопические регионарные метастазы).
- Наличие предшествующей ПЭТ-КТ, выполненной в течение 60 дней после первоначального клинического приема.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПЭТ-КТ сканирование
|
Позитронно-эмиссионная томография-компьютерная томография (ПЭТ-КТ), выполненная в течение 30 дней после КТ с контрастным усилением.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, у которых произошло изменение хирургического плана на основании результатов ПЭТ-КТ
Временное ограничение: Оценка после ПЭТ-КТ проводится в течение 30 дней после КТ с контрастированием.
|
Оценка после ПЭТ-КТ проводится в течение 30 дней после КТ с контрастированием.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yulia Bronstein, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-0478
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПЭТ-КТ сканирование
-
Xijing HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityЗавершенныйАденокарцинома легкого | ПЭТ/КТ | 18Ф-ФДГ | 68Ga-ФАПИКитай
-
Xijing HospitalЕще не набираютВоспалительные заболевания кишечника (ВЗК)Китай
-
Centre Paul StraussЕще не набираютМетастатический рак молочной железы | HER 2 Низкоэкспрессирующий рак молочной железыФранция
-
Odense University HospitalРекрутингМетастатический рак молочной железы | Мониторинг ответовДания, Германия, Италия
-
Nantes University HospitalРекрутингГепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) | Гастро-энтеро-панкреатические опухоли (ГЭП)Франция
-
Atlantic Health SystemЕще не набираютТромбоэмболический инсультСоединенные Штаты
-
University of ChicagoBlue Earth DiagnositcsРекрутингМетастатическое заболевание рака простаты | Рак простаты (аденокарцинома) | Рак простаты (диагностика)Соединенные Штаты
-
Wuerzburg University HospitalРекрутингРак желудочно-кишечного трактаГермания