Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET-CT v léčbě pacientů s metastatickým melanomem stadia III nebo IV

26. března 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

PET-CT v péči o pacienty s metastatickým melanomem stadia III nebo IV považovaných za kandidáty na chirurgii: Hodnocení aditivní hodnoty po konvenčním zobrazování

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, jak často použití pozitronové emisní tomografie-počítačová tomografie (PET-CT) vedle standardní počítačové tomografie (CT) změní operační plán u pacientů s metastatickým melanomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, bude vám provedeno PET-CT vyšetření. Obraz vytvořený tímto skenem bude porovnán se standardním CT skenem, aby se zjistilo, zda lze lokalizovat další nádory. Pokud se lékař studie domnívá, že jsou přítomny další nádory, může být nutné provést biopsii ke kontrole stavu nádorů. Typ biopsie bude záviset na tom, kde se nádor (nádory) na těle nachází. Pokud bude provedena biopsie, podepíšete samostatný souhlas.

Screeningové testy:

Ženy, které se rozhodnou zúčastnit se této studie, budou dotázány, zda si myslí, že by mohly být těhotné na začátku studie. Ženy, které si nejsou jisté, zda mohou být těhotné, nebo si myslí, že mohou být těhotné, musí mít negativní krevní test (asi 1 čajová lžička).

Postup skenování PET-CT:

Před provedením PET-CT vyšetření budete požádáni, abyste se po dobu 24 hodin vyhýbali stresujícímu cvičení. Přibližně 12 hodin před skenováním byste měli jíst stravu s vysokým obsahem bílkovin a omezit množství sacharidů, které jíte. Počínaje přibližně 6 hodinami před skenováním byste neměli jíst ani pít nic jiného než vodu (rychle), dokud není skenování dokončeno. Během období půstu můžete nadále užívat předepsané léky s vodou.

V den vyšetření PET-CT byste měli mít na sobě pohodlné oblečení, nejlépe bez kovových knoflíků a/nebo zipů. Když dorazíte do PET-CT Centra, budete požádáni, abyste odstranili veškeré kovové předměty, které máte.

  • Ke kontrole hladiny cukru v krvi vám bude odebrána krev (několik kapek z konečku prstu).
  • Roztok radioaktivního cukru, nazývaný fluorodeoxyglukóza (FDG), vám bude podán jehlou do žíly na paži. Injekce bude trvat asi 5 minut. Po injekci FDG budete asi 1 hodinu odpočívat, abyste umožnili FDG pohybovat se po celém těle. Poté budete požádáni, abyste se před provedením skenování vymočili.

Budete ležet na zádech na stole skeneru. Stůl se bude pomalu pohybovat dovnitř a ven ze stroje ve tvaru koblihy zvaného PET-CT skener. Tento skener vytvoří obrázek, který ukazuje FDG v nádoru (nádorech) a orgánech. Skenování trvá asi 45-60 minut. Během skenování budete muset ležet co nejklidněji.

Délka studia:

Vaše účast na této studii bude ukončena po dokončení PET-CT skenu.

Následné návštěvy:

V rámci vaší standardní péče může váš lékař primární péče po dokončení této studie nařídit další zobrazení pro účely následného sledování. Lékař studie zkontroluje tyto snímky a porovná je se snímky PET-CT. Lékaři studie také zhodnotí výsledky všech biopsií, které jste mohli mít v důsledku nálezů PET-CT.

Toto je výzkumná studie. PET-CT a CT skeny jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné. Složka PET-CT této studie je výzkumná, protože se provádí v určitém časovém rámci (do 30 dnů po vašem CT vyšetření) namísto v časovém rámci, o kterém by normálně rozhodl váš lékař.

Této studie se zúčastní až 150 pacientů. Všichni budou zapsáni v M. D. Anderson Cancer Center (MDACC).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci starší 18 let s metastatickým melanomem (melanom, který se rozšířil do jiných částí těla) a jsou považováni za kandidáty na operaci na základě skenování pomocí kontrastní počítačové tomografie (CT).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Melanom stadia III AJCC s klinicky evidentním (makroskopickým) onemocněním, buď fyzikálním vyšetřením nebo konvenčním zobrazením, nebo melanom stadia IV AJCC s metastatickým místem (místy) považovanými za chirurgicky resekovatelné. Počáteční rozhodnutí ohledně chirurgické kandidatury by měl učinit chirurgický onkolog. Zařazeni budou i pacienti s neurčitým CT nálezem, který je větší než 1 cm mimo pole potenciální operace.
  2. Kontrastní CT hrudníku, břicha a pánve provedené buď na MDACC nebo mimo instituci by mělo indikovat chirurgickou kandidaturu. Mimo CT zobrazovací studie by měly mít přijatelnou kvalitu, jak stanoví hodnotící radiolog. PET-CT podle protokolu musí být provedeno do 30 dnů od kontrastního CT.
  3. 3. Věk >/= 18. Všichni nezletilí pacienti budou vyloučeni, aby se předešlo nadměrné dávce záření. Existují údaje naznačující malé, ale statisticky významné zvýšené riziko sekundární malignity v důsledku kumulativní dávky radiační expozice spojené s diagnostickým zobrazováním. Děti jsou nejcitlivější na dlouhodobé nepříznivé účinky záření. Současná pilotní studie se proto bude týkat pouze dospělých. Pokud výsledek této studie naznačí potenciální výhodu PET-CT, mohou být tato data porovnána s riziky radiační expozice při rozhodování o zobrazovacích strategiích u pediatrických pacientů s melanomem.

Kritéria vyloučení:

  1. Regionální onemocnění omezené na postiženou sentinelovou lymfatickou uzlinu (okultní nebo mikroskopická metastáza regionálních uzlin).
  2. Dostupnost předchozího PET-CT provedeného do 60 dnů od prvního klinického vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PET-CT sken
Postup: PET-CT sken
Pozitronová emisní tomografie-počítačová tomografie (PET-CT) provedená do 30 dnů od CT s kontrastem.
Ostatní jména:
  • PET-CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, u kterých došlo ke změně operačního plánu na základě výsledku PET-CT
Časové okno: Hodnocení po PET-CT provedené do 30 dnů po kontrastním CT.
Hodnocení po PET-CT provedené do 30 dnů po kontrastním CT.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yulia Bronstein, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-0478

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na PET-CT sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit