Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-CT potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV metastaattinen melanooma

maanantai 26. maaliskuuta 2012 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

PET-CT potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV metastasoitunut melanooma, joita pidetään leikkauskohteena: lisäarvon arviointi tavanomaisen kuvantamisen jälkeen

Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka usein positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET-CT) -skannauksen käyttö tavallisen tietokonetomografiatutkimuksen (CT) lisäksi muuttaa leikkaussuunnitelmaa potilailla, joilla on metastaattinen melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle tehdään PET-CT-skannaus. Tämän skannauksen tuottamaa kuvaa verrataan tavalliseen CT-skannaukseen, jotta nähdään, voidaanko muita kasvaimia paikantaa. Jos tutkimuslääkäri uskoo, että muita kasvaimia esiintyy, voidaan joutua suorittamaan biopsia kasvainten tilan tarkistamiseksi. Biopsian tyyppi riippuu siitä, missä kasvain (kasvaimet) sijaitsee kehossa. Jos biopsia tehdään, allekirjoitat erillisen suostumuksen.

Seulontatestit:

Naisilta, jotka päättävät osallistua tähän tutkimukseen, kysytään tutkimuksen alussa, luulevatko he olevansa raskaana. Naisilla, jotka eivät ole varmoja siitä, voivatko he olla raskaana tai luulevat olevansa raskaana, on tehtävä negatiivinen (noin 1 tl) raskaustesti.

PET-CT-skannausmenettely:

Ennen kuin PET-CT-skannaus suoritetaan, sinua pyydetään välttämään stressaavaa liikuntaa 24 tunnin ajan. Aloita noin 12 tuntia ennen skannausta, sinun tulee syödä proteiinipitoista ruokavaliota ja rajoittaa syömiesi hiilihydraattien määrää. Alkaen noin 6 tuntia ennen skannausta, sinun ei tule syödä tai juoda mitään muuta kuin vettä (pika) ennen kuin skannaus on tehty. Voit jatkaa reseptilääkkeiden ottamista veden kanssa paaston aikana.

PET-CT-kuvauspäivänä sinun tulee käyttää mukavia vaatteita, mieluiten ilman metallisia nappeja ja/tai vetoketjuja. Sinua pyydetään poistamaan kaikki metalliesineet, jotka sinulla on, kun saavut PET-CT-keskukseen.

  • Veri otetaan (muutama tippa sormenpäästä) verensokeritasosi tarkistamiseksi.
  • Radioaktiivinen sokeriliuos, nimeltään fluorodeoksiglukoosi (FDG), annetaan neulan kautta käsivarren laskimoon. Injektio kestää noin 5 minuuttia. FDG-injektion jälkeen lepäät noin 1 tunnin, jotta FDG voi liikkua koko kehossa. Sitten sinua pyydetään virtsaamaan ennen skannauksen suorittamista.

Makaat selällään skanneripöydällä. Pöytä liikkuu hitaasti sisään ja ulos donitsin muotoisesta koneesta, jota kutsutaan PET-CT-skanneriksi. Tämä skanneri luo kuvan, joka näyttää FDG:n kasvaimessa (kasvaimissa) ja elimissä. Skannaus kestää noin 45-60 minuuttia. Sinun on makaa mahdollisimman paikallaan skannauksen aikana.

Opintojen kesto:

Osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy, kun PET-CT on suoritettu.

Seurantakäynnit:

Osana hoitotasi perusterveydenhuollon lääkäri voi tilata lisäkuvauksia tämän tutkimuksen päätyttyä seurantatarkoituksiin. Tutkimuslääkäri tarkistaa nämä kuvat ja vertaa niitä PET-CT-kuviin. Tutkimuslääkärit tarkistavat myös PET-CT-löydösten seurauksena mahdollisesti omien biopsioiden tulokset.

Tämä on tutkiva tutkimus. PET-CT- ja CT-skannaukset ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla. Tämän tutkimuksen PET-CT-komponentti on tutkittava, koska se tehdään tietyn ajanjakson sisällä (30 päivän sisällä TT-skannauksesta) sen sijaan, että lääkärisi normaalisti määrää.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 150 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Anderson Cancer Centeriin (MDACC).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat henkilöt, joilla on metastaattinen melanooma (melanooma, joka on levinnyt muihin kehon osiin) ja joita pidetään leikkauksen ehdokkaana varjoainetietokonetomografian (CT) perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. AJCC-vaiheen III melanooma, jossa on kliinisesti ilmeinen (makroskooppinen) sairaus joko fyysisen tutkimuksen tai tavanomaisen kuvantamisen perusteella, tai AJCC-vaiheen IV melanooma, jossa on metastaattisia kohtia, joiden katsotaan olevan kirurgisesti leikattavissa. Ensimmäinen päätös leikkausehdokkuudesta tulee tehdä kirurgisen onkologin toimesta. Mukaan otetaan myös potilaat, joiden TT-löydökset ovat yli 1 cm:n etäisyydellä mahdollisesta leikkausalueesta.
  2. Joko MDACC:ssä tai laitoksen ulkopuolella tehdyn rintakehän, vatsan ja lantion varjoaineella tehdyn TT:n pitäisi osoittaa, että on olemassa kirurginen ehdokas. Ulkopuolisten TT-kuvaustutkimusten tulee olla hyväksyttävää laatua arvioivan radiologin määrittelemänä. PET-CT protokollaa kohti on tehtävä 30 päivän kuluessa varjoaineella tehdystä TT:stä.
  3. 3. Ikä >/= 18. Kaikki alaikäiset potilaat suljetaan pois liiallisen säteilyannoksen välttämiseksi. On olemassa tietoja, jotka viittaavat pieneen, mutta tilastollisesti merkitsevään lisääntyneeseen sekundaarisen pahanlaatuisuuden riskiin diagnostiseen kuvantamiseen liittyvän kumulatiivisen säteilyaltistuksen vuoksi. Lapset ovat herkimpiä säteilyn pitkäaikaisille haittavaikutuksille. Siksi nykyinen pilottitutkimus koskee vain aikuisia. Jos tämän tutkimuksen tulos osoittaa PET-CT:n mahdollisen edun, näitä tietoja voidaan punnita säteilyaltistusriskejä vastaan, jotta voidaan päättää melanoomapotilaiden kuvantamisstrategioista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alueellinen sairaus, joka rajoittuu siihen liittyvään vartijaimusolmukkeeseen (okkulttinen tai mikroskooppinen alueellinen etäpesäke).
  2. Aiemman PET-CT:n saatavuus, joka tehdään 60 päivän sisällä ensimmäisestä kliinisestä vastaanotosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PET-CT-skannaus
Menettely: PET-CT-skannaus
Positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET-CT), joka suoritettiin 30 päivän sisällä varjoaineella tehdystä TT:stä.
Muut nimet:
  • PET-CT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joiden leikkaussuunnitelmassa tapahtui muutos PET-CT-tuloksen perusteella
Aikaikkuna: PET-TT:n jälkeinen arviointi suoritettiin 30 päivän sisällä varjoaineella tehdystä TT:stä.
PET-TT:n jälkeinen arviointi suoritettiin 30 päivän sisällä varjoaineella tehdystä TT:stä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Yulia Bronstein, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-0478

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PET-CT-skannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa