ステージ III または IV の転移性黒色腫患者の管理における PET-CT
手術の候補として考慮されるステージ III または IV の転移性黒色腫患者の管理における PET-CT: 従来の画像処理後の付加価値の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究に参加することに同意した場合は、PET-CT スキャンが実行されます。 このスキャンによって生成された画像は、標準的な CT スキャンと比較され、さらに腫瘍が見つかるかどうかが確認されます。 研究担当医師が追加の腫瘍が存在すると考える場合、腫瘍の状態を確認するために生検を実施する必要がある場合があります。 生検の種類は、腫瘍が体のどこにあるかによって異なります。 生検を実施する場合は、別途同意書に署名していただきます。
スクリーニング検査:
この研究への参加を決めた女性は、研究の開始時に妊娠している可能性があるかどうか尋ねられます。 妊娠しているかどうかわからない、または妊娠している可能性があると考えている女性は、血液 (小さじ約 1 杯) の妊娠検査薬で陰性でなければなりません。
PET-CTスキャン手順:
PET-CTスキャンを実行する前に、24時間ストレスのかかる運動を避けるように求められます。 スキャンの約 12 時間前から高タンパク質の食事を摂り、炭水化物の量を制限する必要があります。 スキャンの約 6 時間前から、スキャンが完了するまで水 (絶食) 以外は飲食しないでください。 絶食期間中も、処方された薬を水と一緒に服用し続けることができます。
PET-CT スキャン当日は、できれば金属製のボタンやジッパーのない、快適な服装を着用してください。 PET-CT センターに到着したら、金属製の物体をすべて取り除くように求められます。
- 血糖値をチェックするために血液（指先から数滴）が採取されます。
- フルオロデオキシグルコース（FDG）と呼ばれる放射性糖溶液が腕の静脈に針を通して投与されます。 注射は約5分間続きます。 FDG 注射後は、FDG が全身に行き渡るまで 1 時間ほど休んでください。 その後、スキャンを実行する前に排尿するよう求められます。
スキャナーテーブルの上に仰向けに寝ます。 テーブルは、PET-CT スキャナーと呼ばれるドーナツ型の機械にゆっくりと出入りします。 このスキャナは、腫瘍および臓器内の FDG を示す画像を作成します。 スキャンには約 45 ～ 60 分かかります。 スキャンの実行中は、できるだけ動かずに横たわる必要があります。
研究期間:
PET-CTスキャンが完了すると、この研究への参加は終了となります。
フォローアップ訪問:
標準治療の一環として、かかりつけ医は、この研究の完了後にフォローアップの目的で追加の画像検査を指示する場合があります。 研究担当医師はこれらの画像を検査して PET-CT 画像と比較します。 研究担当医師は、PET-CT 所見の結果として受けた可能性のある生検の結果も検討します。
これは調査研究です。 PET-CT および CT スキャンは FDA の承認を受けており、市販されています。 この研究の PET-CT コンポーネントは、医師が通常決定する期間ではなく、特定の期間内 (CT スキャン後 30 日以内) に実施されるため、研究段階にあります。
この研究には最大 150 人の患者が参加します。 全員が M.D.アンダーソンがんセンター (MDACC) に登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 身体検査または従来の画像検査により臨床的に明らかな（巨視的）疾患を有するAJCC ステージIII 黒色腫、または外科的に切除可能と考えられる転移部位を有するAJCC ステージIV 黒色腫。 外科的候補に関する最初の決定は、外科腫瘍専門医が行う必要があります。 手術の可能性のある領域の外側に 1 cm を超える不確定な CT 所見がある患者も含まれます。
- MDACC または施設外で行われた胸部、腹部、および骨盤の造影 CT は、外科的候補を示すはずです。 屋外での CT 画像検査は、評価する放射線科医によって判断されるように、許容できる品質である必要があります。 プロトコールに従った PET-CT は、造影 CT から 30 日以内に実行する必要があります。
- 3. 年齢 >/= 18。 過剰な放射線量を避けるために、未成年の患者はすべて除外されます。 画像診断に伴う放射線被ばくの累積線量により、二次悪性腫瘍のリスクが小さいながらも統計的に有意に増加することを示唆するデータがあります。 子供たちは放射線の長期的な悪影響に対して最も敏感です。 したがって、現在のパイロット研究では成人のみが対象となります。 この研究の結果が PET-CT の潜在的な利点を示すものであれば、このデータを放射線被ばくのリスクと比較して重み付けして、小児黒色腫患者における画像化戦略を決定することができます。
除外基準:
- 関与するセンチネルリンパ節に限定された局所疾患（潜在性または顕微鏡的な局所リンパ節転移）。
- 最初の臨床予約から 60 日以内に実施された事前の PET-CT の利用可能性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PET-CTスキャン
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陽電子放出断層撮影コンピュータ断層撮影 (PET-CT) スキャンは、造影 CT の 30 日以内に実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PET-CTの結果に基づいて手術計画が変更された患者の割合
時間枠：PET-CT後の評価は造影CT後30日以内に実施。
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PET-CT後の評価は造影CT後30日以内に実施。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yulia Bronstein, MD、UT MD Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2008-0478
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PET-CTスキャンの臨床試験
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了
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The Catholic University of Koreaわからない
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)完了
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Peking Union Medical College Hospital募集
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Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Cancer Care Ontario完了
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University of EdinburghNHS Lothian募集
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)完了
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European Institute of Oncologyまだ募集していません
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Washington University School of Medicine終了しました