Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-CT i behandlingen af ​​patienter med stadium III eller IV metastatisk melanom

26. marts 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

PET-CT i behandlingen af ​​patienter med trin III eller IV metastatisk melanom, der anses for at være kandidater til kirurgi: Evaluering af additiv værdi efter konventionel billeddannelse

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, hvor ofte brug af en positron-emissionstomografi-computertomografi (PET-CT)-scanning ud over en standardcomputertomografi (CT)-scanning vil ændre operationsplanen hos patienter med metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du få foretaget en PET-CT-scanning. Billedet produceret af denne scanning vil blive sammenlignet med en standard CT-scanning for at se, om der kan lokaliseres yderligere tumorer. Hvis undersøgelseslægen mener, at der er yderligere tumorer til stede, skal der muligvis udføres en biopsi for at kontrollere tumorernes status. Typen af ​​biopsi vil afhænge af, hvor tumor(erne) er placeret på kroppen. Hvis der foretages en biopsi, underskriver du et særskilt samtykke.

Screeningstest:

Kvinder, der beslutter sig for at deltage i denne undersøgelse, vil blive spurgt, om de tror, ​​de kan være gravide i starten af ​​undersøgelsen. Kvinder, der er usikre på, om de kan være gravide eller tror, ​​at de kan være gravide, skal have en negativ blodprøve (ca. 1 tsk) graviditetstest.

PET-CT-scanningsprocedure:

Inden PET-CT-scanningen udføres, vil du blive bedt om at undgå stressende træning i 24 timer. Start omkring 12 timer før scanningen, bør du spise en kost med højt proteinindhold og begrænse mængden af ​​kulhydrater, du spiser. Starter omkring 6 timer før scanningen, bør du ikke spise eller drikke andet end vand (hurtigt), før efter scanningen er udført. Du kan fortsætte med at tage ordineret medicin med vand i fasteperioden.

På dagen for PET-CT-scanningen skal du have behageligt tøj på, helst uden metalknapper og/eller lynlåse. Du vil blive bedt om at fjerne eventuelle metalgenstande, du har, når du ankommer til PET-CT Centeret.

  • Blod (et par dråber fra fingerspidsen) vil blive opsamlet for at kontrollere dit blodsukkerniveau.
  • En radioaktiv sukkeropløsning, kaldet fluordeoxyglucose (FDG), vil blive givet gennem en nål i en vene i din arm. Injektionen vil vare omkring 5 minutter. Efter FDG-injektionen vil du hvile i ca. 1 time for at lade FDG bevæge sig gennem hele kroppen. Du vil derefter blive bedt om at tisse, før scanningen udføres.

Du vil ligge fladt på ryggen på scannerbordet. Bordet vil bevæge sig langsomt ind og ud af en donut-formet maskine kaldet PET-CT-scanneren. Denne scanner skaber et billede, der viser FDG i tumoren(erne) og organerne. Scanningen tager omkring 45-60 minutter. Du bliver nødt til at ligge så stille som muligt, mens scanningen udføres.

Studielængde:

Din deltagelse i denne undersøgelse vil være slut, efter at PET-CT-scanningen er gennemført.

Opfølgningsbesøg:

Som en del af din standardbehandling kan din primære læge bestille yderligere billedbehandling efter din afslutning af denne undersøgelse til opfølgningsformål. Studielægen vil gennemgå disse billeder for at sammenligne dem med PET-CT-billederne. Undersøgelsens læger vil også gennemgå resultaterne af eventuelle biopsier, du måtte have haft som følge af PET-CT-fund.

Dette er en undersøgelse. PET-CT- og CT-scanninger er FDA-godkendte og kommercielt tilgængelige. PET-CT-komponenten i denne undersøgelse er afprøvende, fordi den udføres inden for en vis tidsramme (inden for 30 dage efter din CT-scanning) i stedet for på den tidsramme, som din læge normalt ville beslutte.

Op til 150 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson Cancer Center (MDACC).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer over 18 år med metastatisk melanom (melanom, der har spredt sig til andre dele af kroppen) og betragtes som en kandidat til operation baseret på en kontrastforstærket computertomografi (CT) scanning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. AJCC stadium III melanom med klinisk tydelig (makroskopisk) sygdom, enten ved fysisk undersøgelse eller ved konventionel billeddannelse, eller AJCC stadium IV melanom med metastaserende steder, der anses for at være kirurgisk resekterbare. Den første beslutning om kirurgisk kandidatur bør træffes af kirurgisk onkolog. Patienter med ubestemte CT-fund, der er større end 1 cm uden for området for den potentielle operation, vil også blive inkluderet.
  2. Kontrastforstærket CT af bryst, mave og bækken udført enten på MDACC eller uden for institutionen bør indikere kirurgisk kandidatur. Udenfor CT-billeddannelsesundersøgelser bør være af acceptabel kvalitet, som bestemt af den vurderende radiolog. PET-CT pr. protokol skal udføres inden for 30 dage fra den kontrastforstærkede CT.
  3. 3. Alder >/= 18 år. Alle mindreårige patienter vil blive udelukket for at undgå for høj stråledosis. Der er data, der tyder på en lille, men statistisk signifikant øget risiko for sekundær malignitet på grund af den kumulative dosis af strålingseksponering forbundet med diagnostisk billeddannelse. Børn er mest følsomme over for stråling på lang sigt. Derfor vil den nuværende pilotundersøgelse kun tilfalde voksne. Hvis resultatet af denne undersøgelse vil indikere potentielle fordele ved PET-CT, kan disse data vægtes mod strålingseksponeringsrisici for at beslutte om billeddannelsesstrategier hos pædiatriske patienter med melanom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Regional sygdom begrænset til en involveret sentinel lymfeknude (okkult eller mikroskopisk regional nodal metastase).
  2. Tilgængelighed af tidligere PET-CT, udført inden for 60 dage efter den første kliniske aftale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PET-CT scanning
Procedure: PET-CT scanning
Positron-emissionstomografi-computertomografi (PET-CT)-scanning udført inden for 30 dage efter kontrastforstærket CT.
Andre navne:
  • PET-CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, hvor der skete en ændring i operationsplan baseret på PET-CT-resultat
Tidsramme: Evaluering efter PET-CT udført inden for 30 dage efter kontrastforstærket CT.
Evaluering efter PET-CT udført inden for 30 dage efter kontrastforstærket CT.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yulia Bronstein, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2009

Først opslået (Skøn)

23. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-0478

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med PET-CT scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner