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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00828126
PET-CT dans la prise en charge des patients atteints de mélanome métastatique de stade III ou IV
PET-CT dans la prise en charge des patients atteints de mélanome métastatique de stade III ou IV considérés comme candidats à la chirurgie : évaluation de la valeur additive après imagerie conventionnelle
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Si vous acceptez de participer à cette étude, vous subirez une TEP-TDM. L'image produite par cette analyse sera comparée à une tomodensitométrie standard pour voir si d'autres tumeurs peuvent être localisées. Si le médecin de l'étude pense que des tumeurs supplémentaires sont présentes, une biopsie peut être nécessaire pour vérifier l'état des tumeurs. Le type de biopsie dépendra de l'emplacement de la ou des tumeurs sur le corps. Si une biopsie est pratiquée, vous signerez un consentement séparé.
Tests de dépistage:
On demandera aux femmes qui décident de participer à cette étude si elles pensent qu'elles pourraient être enceintes au début de l'étude. Les femmes qui ne savent pas si elles peuvent être enceintes ou qui pensent qu'elles peuvent être enceintes doivent avoir un test de grossesse sanguin négatif (environ 1 cuillère à café).
Procédure d'analyse PET-CT :
Avant la réalisation du PET-CT, il vous sera demandé d'éviter les exercices stressants pendant 24 heures. À partir d'environ 12 heures avant l'examen, vous devez suivre un régime riche en protéines et limiter la quantité de glucides que vous consommez. À partir d'environ 6 heures avant l'analyse, vous ne devez pas manger ou boire autre chose que de l'eau (rapide) jusqu'à ce que l'analyse soit terminée. Vous pouvez continuer à prendre les médicaments prescrits avec de l'eau pendant la période de jeûne.
Le jour du PET-CT, vous devez porter des vêtements confortables, de préférence sans boutons métalliques et/ou fermetures éclair. Il vous sera demandé d'enlever tous les objets métalliques que vous avez à votre arrivée au centre PET-CT.
- Du sang (quelques gouttes du bout du doigt) sera prélevé pour vérifier votre glycémie.
- Une solution de sucre radioactif, appelée fluorodésoxyglucose (FDG), sera administrée par une aiguille dans une veine de votre bras. L'injection durera environ 5 minutes. Après l'injection de FDG, vous vous reposerez pendant environ 1 heure pour permettre au FDG de se déplacer dans tout le corps. Il vous sera ensuite demandé d'uriner avant que l'analyse ne soit effectuée.
Vous serez allongé sur le dos sur la table du scanner. La table entrera et sortira lentement d'une machine en forme de beignet appelée scanner PET-CT. Ce scanner crée une image qui montre le FDG dans la ou les tumeurs et les organes. L'analyse prend environ 45 à 60 minutes. Vous devrez rester aussi immobile que possible pendant l'exécution de l'analyse.
Durée de l'étude :
Votre participation à cette étude prendra fin après la fin de la TEP-CT.
Visites de suivi :
Dans le cadre de votre norme de soins, votre médecin de premier recours peut vous prescrire une imagerie supplémentaire après la fin de cette étude à des fins de suivi. Le médecin de l'étude examinera ces images pour les comparer aux images PET-CT. Les médecins de l'étude examineront également les résultats de toutes les biopsies que vous pourriez avoir subies à la suite des résultats de la TEP-TDM.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Les scanners PET-CT et CT sont approuvés par la FDA et disponibles dans le commerce. La composante PET-CT de cette étude est expérimentale car elle est effectuée dans un certain délai (dans les 30 jours suivant votre tomodensitométrie) au lieu du délai que votre médecin déciderait normalement.
Jusqu'à 150 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson Cancer Center (MDACC).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Mélanome de stade III AJCC avec une maladie cliniquement évidente (macroscopique), soit à l'examen physique ou à l'imagerie conventionnelle, ou mélanome de stade IV AJCC avec site(s) métastatique(s) considéré(s) chirurgicalement résécable(s). La décision initiale concernant la candidature chirurgicale doit être prise par le chirurgien oncologue. Les patients dont les résultats CT indéterminés sont supérieurs à 1 cm en dehors du champ de la chirurgie potentielle seront également inclus.
- Une TDM du thorax, de l'abdomen et du bassin avec injection de produit de contraste réalisée au MDACC ou à l'extérieur de l'établissement doit indiquer une candidature chirurgicale. Les études d'imagerie CT externes doivent être de qualité acceptable, telle que déterminée par le radiologue évaluateur. Le PET-CT selon le protocole doit être réalisé dans les 30 jours suivant le scanner avec injection de produit de contraste.
- 3. Âge >/= 18. Tous les patients mineurs seront exclus pour éviter une dose de rayonnement excessive. Il existe des données suggérant un risque accru faible mais statistiquement significatif de malignité secondaire en raison de la dose cumulée d'exposition aux rayonnements associée à l'imagerie diagnostique. Les enfants sont les plus sensibles aux effets néfastes à long terme des radiations. Par conséquent, l'étude pilote actuelle ne concernera que les adultes. Si le résultat de cette étude indique un avantage potentiel de la TEP-TDM, ces données peuvent être pondérées par rapport aux risques d'exposition aux rayonnements pour décider des stratégies d'imagerie chez les patients pédiatriques atteints de mélanome.
Critère d'exclusion:
- Maladie régionale limitée à un ganglion sentinelle impliqué (métastase ganglionnaire régionale occulte ou microscopique).
- Disponibilité d'un PET-CT antérieur, effectué dans les 60 jours suivant le rendez-vous clinique initial.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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TEP-TDM
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Tomodensitométrie par tomographie par émission de positrons (TEP-CT) réalisée dans les 30 jours suivant la tomodensitométrie avec contraste.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients chez qui un changement de plan chirurgical est survenu en fonction du résultat TEP-TDM
Délai: Évaluation après TEP-CT réalisée dans les 30 jours suivant la TDM avec produit de contraste.
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Évaluation après TEP-CT réalisée dans les 30 jours suivant la TDM avec produit de contraste.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yulia Bronstein, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-0478
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