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评估 RNA 基因组谱对 HER2 不明确乳腺癌患者治疗决策的影响 (EQUIVOK)

2019年7月24日 更新者：Centre Jean Perrin

前瞻性研究评估基因组测试定义的 RNA 基因组谱对 ISH 模棱两可的 HER2 状态乳腺癌患者治疗决策的影响 - EQUIVOK 研究

美国临床肿瘤学会 (ASCO) 和美国病理学家学会 (CAP) 建议必须确定所有浸润性乳腺癌患者的 HER2 状态（阴性或阳性）。 了解 HER2 状态将有助于肿瘤学家开出或不开出针对患者的 HER2 靶向治疗。 目前，两种主要方法用于评估 HER2 状态：免疫组织化学（IHC，蛋白质表达）和原位杂交（ISH，基因表达），以便将肿瘤样本分类为阳性、阴性或模棱两可。 当肿瘤通过 IHC 方法分类为 HER 2+ 时，将使用 ISH 方法（FISH、SISH、CISH）进行第二次测试。 ISH 方法 HER2 模棱两可的结果（4 ≤ HER2 基因拷贝数

基于分子分类，RNA 表达有助于区分乳腺癌亚型（luminal A、luminal B、HER2 过表达和三阴性）。 Prosigna 是一种基因组测试，由 NanoString® 基于 PAM50 基因特征开发，它测量 50 个基因的表达，将肿瘤分为 4 种内在亚型中的一种，并可以确定 HER2 状态。

本研究旨在确定此类测试是否可以帮助肿瘤学家在 HER2 模棱两可的人群中确定更好的治疗决策。 此外，还将进行一致性测试。 本研究的目的是使用基因组测试评估 HER2 模棱两可的患者在第一次和第二次多学科决策会议之间的修改决策率。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Besançon、法国、25030
        • CHRU Jean Minoz
      • Bordeaux、法国、33076
        • Institut Bergonie
      • Caen、法国、14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon、法国、21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble、法国、38043
        • CHU Albert Michalon
      • Limoges、法国、87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Lyon、法国、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、法国、13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier、法国、34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
      • Reims、法国、51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims、法国、51100
        • Institut du Cancer Courlancy
      • Saint-Herblain、法国、44805
        • Institut de cancerologie de l'ouest
      • Strasbourg、法国、67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse、法国、31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 体能状态 ≤ 2（根据 WHO 标准）
  • 早期浸润性乳腺癌患者经组织学证实为 I 至 IIIA 期）
  • 阳性或阴性淋巴结受累
  • 阳性或阴性激素受体（雌激素和/或黄体酮），
  • 不明确的 HER2 状态（IHC 评分 2 和不明确的 ISH 定义为 HER2/Chr17 比率
  • 足够的血液学、肝脏、肾脏和心脏功能
  • 可能符合抗 HER2 治疗条件的患者
  • 有资格接受辅助治疗的患者
  • 签署知情同意书
  • 有社会保险的患者。

排除标准：

  • 不可测量的肿瘤
  • 未知的激素受体
  • 未知节点参与
  • 阳性或阴性 HER2 状态（IHC 评分 0、1 或 3，或 ISH 阴性或阳性）
  • 疾病分期≥IIIB
  • 患者无法完成试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PAM 50 测试在 Her2 模棱两可的乳腺癌患者中的应用
HER2 不明确的乳腺癌患者（IHC 评分 2 和不明确的 ISH 定义为 HER2/Chr17 比率
诊断测试：PAM 50 测试
HER2 不明确的乳腺癌患者（IHC 评分 2 和不明确的 ISH 定义为 HER2/Chr17 比率

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用基因组测试修改第一次和第二次多学科决策会议 (MD-MM) 之间的治疗决策
大体时间：该措施将在患者纳入后约一个月的第二次多学科决策会议后实施。
第一次和第二次多学科决策会议之间治疗策略变化的百分比。
该措施将在患者纳入后约一个月的第二次多学科决策会议后实施。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 RNA 基因组谱在 HER2 模棱两可的患者中的 HER2 过表达发生率
大体时间：该措施将在实现基因组测试时完成，即患者入选后约三周。
在模棱两可的 HER2 患者中使用基因组测试进行 HER2 分类的患者百分比
该措施将在实现基因组测试时完成，即患者入选后约三周。
第二次多学科决策会议决策与HER2基因组检测结果的一致性
大体时间：该措施将在实现基因组测试时完成，即患者入选后约三周。
第二次多学科决策会议根据基因组测试结果和差异原因做出的决定的百分比（检查表和评论）
该措施将在实现基因组测试时完成，即患者入选后约三周。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
比较使用的不同 ISH 方法的结果
大体时间：该措施将在实现基因组测试时完成，即患者纳入后约三周。
基于 HER2 合格分类的所有 ISH（FISH、SISH、CISH 或 DDISH）方法之间的比较（Wolff 等人 2013）
该措施将在实现基因组测试时完成，即患者纳入后约三周。
本地和中央解剖病理学家 HER2 状态之间的一致性
大体时间：该措施将在实现基因组测试时进行，即患者纳入后约三周。
本地和中央解剖病理学家 HER2 状态之间的一致性。
该措施将在实现基因组测试时进行，即患者纳入后约三周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Jean Perrin

合作者

Roche Pharma AG
NanoString Technologies, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月16日

初级完成 (实际的)

2019年5月28日

研究完成 (实际的)

2019年5月28日

研究注册日期

首次提交

2017年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月22日

首次发布 (实际的)

2017年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月24日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-A00240-53

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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