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Efficacy and Safety Study of GS-9450 Treatment for 6 Months in Patients With Chronic Hepatitis C Virus Infection

2014年1月3日 更新者：Gilead Sciences

A Phase 2b, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of GS 9450 in Adults With Chronic Hepatitis C Virus Infection (GS-US-227-0106)

This is a Phase 2b, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multicenter study investigating the safety, tolerability and efficacy of two oral doses of GS-9450 in adults with chronic Hepatitis C Virus (HCV). Approximately 240 subjects 18-65 years of age who meet study entry criteria will be randomized (in other words, selected at random, like flipping a coin) to one of three treatment groups (80 subjects per treatment group) as follows:GS-9450 10 mg once daily,GS-9450 40 mg once daily, or matching placebo once daily.

Following randomization, subjects will return within seven business days for a Baseline (Day 1) visit, at which time study medication will be dispensed and subjects will enter a 26 week treatment phase. During the treatment phase, subjects will receive study drug once daily for 24 weeks and then taper off of study drug over the following 2 weeks by receiving study drug once every other day for one week and then every 3 days for one week. Following completion of the treatment phase, subjects will enter a 4-week off-treatment follow-up phase.

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

307

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大
  • 德国
      • Berlin、德国
      • Bonn、德国
      • Essen、德国
      • Frankfurt am Main、德国
      • Hamburg、德国
      • Hannover、德国
      • Köln、德国
      • Mainz、德国
  • 波兰
      • Bialystok、波兰
      • Bydgoszcz、波兰
      • Chorzów、波兰
      • Kielce、波兰
      • Wroclaw、波兰
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各
      • Santurce、波多黎各
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
      • Tucson、Arizona、美国
    • California
      • Anaheim、California、美国
      • Beverly Hills、California、美国
      • Cypress、California、美国
      • La Jolla、California、美国
      • Mission Hills、California、美国
      • Palm Springs、California、美国
      • Pasadena、California、美国
      • San Clemente、California、美国
      • San Diego、California、美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国
      • Miami、Florida、美国
      • North Miami Beach、Florida、美国
      • Orlando、Florida、美国
      • Sarasota、Florida、美国
      • Tampa、Florida、美国
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国
      • New Orleans、Louisiana、美国
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国
      • Baltimore、Maryland、美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
    • Michigan
      • Novi、Michigan、美国
      • St. Louis、Michigan、美国
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、美国
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、美国
      • Morristown、New Jersey、美国
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、美国
    • New York
      • Johnson City、New York、美国
      • New York、New York、美国
      • Plainview、New York、美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
      • Cleveland、Ohio、美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国
      • Germantown、Tennessee、美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国
      • Falls Church、Virginia、美国
      • Norfolk、Virginia、美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国
  • 英国
      • Brighton、英国
      • London、英国
      • Nottingham、英国
      • Sheffield、英国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Adult subjects, ages 18-65
  • Chronic HCV infection, defined as having documented HCV infection (antibody or RNA positivity) at least 6 months prior to Baseline (Day 1) with HCV viremia at screening
  • Screening Knodell necroinflammatory score >= 3 based on liver biopsy evaluation (as determined by local pathologist) conducted anytime during the 45-day screening period
  • ALT > the upper limit of the normal range (ULN) but < 10 X ULN at the screening visit
  • Previously failed pegylated interferon-based HCV therapy in combination with ribavirin therapy, or is unable to tolerate or has contraindications to receiving interferon or ribavirin therapy
  • BMI between 19 and 36 kg/m2 (inclusive)
  • Creatinine clearance >= 70 mL/min
  • absolute neutrophil count >= 1000/mm3
  • Hemoglobin > 10 g/dL
  • Have no clinical or laboratory evidence of hepatic decompensation

Exclusion Criteria:

  • Decompensated liver disease
  • Child-Pugh grade B or C cirrhosis
  • Evidence of hepatocellular carcinoma
  • Positive urine drug screen for cocaine or amphetamines
  • Infection with HCV genotype 3
  • Co-infection with hepatitis B virus or human immunodeficiency virus
  • Pancreatitis
  • Recent significant infection or symptoms of infection
  • Autoimmune disorders
  • Any history of seizure
  • Is a public transportation operator (pilot of airplane or ship; air traffic controller; bus, train or subway driver) or operates heavy construction machinery
  • Transplantation
  • History of malignancy
  • Current excessive alcohol ingestion, averaging > 3 drinks/day for females and > 4 drinks/day for males
  • History of or current binge drinking

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GS-9450 10 mg/day
GS-9450 taken as one 10 mg capsule by mouth once daily
药品：GS-9450
Taken as one capsule by mouth once daily
实验性的：GS-9450 40 mg/day
GS-9450 taken as one 40 mg capsule by mouth once daily
药品：GS-9450
Taken as one capsule by mouth once daily
安慰剂比较：Placebo
Placebo taken as one placebo capsule by mouth once daily
药品：Placebo
Taken as one placebo capsule (matching in appearance to GS-9450 capsules) by mouth once daily

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Histologic response, defined as a >= 2-point decrease in Knodell necroinflammatory score with no concurrent worsening in the Knodell fibrosis score, at Week 24 .
大体时间：Week 24 on-treatment
Week 24 on-treatment

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change (absolute, percent) from baseline in the Knodell necroinflammatory score
大体时间：Baseline to Week 24
Baseline to Week 24
Change (absolute, percent) from pretreatment in alanine aminotransferase (ALT) levels
大体时间：Baseline to Week 24
Baseline to Week 24
Percentage of Participants Who Experienced Adverse Events (AEs) and Graded Laboratory Abnormalities
大体时间：Up to 24 weeks plus 30 days following the last dose of study drug
Up to 24 weeks plus 30 days following the last dose of study drug
Change (absolute, percent) from baseline in cytokeratin-18 caspase cleavage fragment levels
大体时间：Baseline to Week 24
Baseline to Week 24
Change from baseline in hepatic collagen staining area as measured by morphometry of liver biopsy specimens
大体时间：Baseline to Week 24
Baseline to Week 24
Change from baseline in the percent of apoptotic cells
大体时间：Baseline to Week 24
Change from baseline in the percent of apoptotic cells (transferase deoxyuridine triphosphate [dUTP] nick end labeling [TUNEL] positive) as measured by TUNEL staining of liver biopsy specimens
Baseline to Week 24
Change from baseline in percent of anti-M30 monoclonal antibody-positive hepatocytes
大体时间：Baseline to Week 24
Change from baseline in percent of anti-M30 monoclonal antibody-positive hepatocytes (for cytokeratin-18 neoantigen expression) as measured by immunohistochemical staining of liver biopsy specimens
Baseline to Week 24
Change From Baseline in HCV RNA
大体时间：Baseline to to Week 24
Baseline to to Week 24

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

调查人员

  • 研究主任：Ken Hirsch, MD、Gilead Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2010年4月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月2日

首次发布 (估计)

2009年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月3日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-227-0106

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