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Efficacy and Safety Study of GS-9450 Treatment for 6 Months in Patients With Chronic Hepatitis C Virus Infection

3. Januar 2014 aktualisiert von: Gilead Sciences

A Phase 2b, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of GS 9450 in Adults With Chronic Hepatitis C Virus Infection (GS-US-227-0106)

This is a Phase 2b, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multicenter study investigating the safety, tolerability and efficacy of two oral doses of GS-9450 in adults with chronic Hepatitis C Virus (HCV). Approximately 240 subjects 18-65 years of age who meet study entry criteria will be randomized (in other words, selected at random, like flipping a coin) to one of three treatment groups (80 subjects per treatment group) as follows:GS-9450 10 mg once daily,GS-9450 40 mg once daily, or matching placebo once daily.

Following randomization, subjects will return within seven business days for a Baseline (Day 1) visit, at which time study medication will be dispensed and subjects will enter a 26 week treatment phase. During the treatment phase, subjects will receive study drug once daily for 24 weeks and then taper off of study drug over the following 2 weeks by receiving study drug once every other day for one week and then every 3 days for one week. Following completion of the treatment phase, subjects will enter a 4-week off-treatment follow-up phase.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bonn, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Köln, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chorzów, Polen
      • Kielce, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
      • San Clemente, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten
      • St. Louis, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult subjects, ages 18-65
  • Chronic HCV infection, defined as having documented HCV infection (antibody or RNA positivity) at least 6 months prior to Baseline (Day 1) with HCV viremia at screening
  • Screening Knodell necroinflammatory score >= 3 based on liver biopsy evaluation (as determined by local pathologist) conducted anytime during the 45-day screening period
  • ALT > the upper limit of the normal range (ULN) but < 10 X ULN at the screening visit
  • Previously failed pegylated interferon-based HCV therapy in combination with ribavirin therapy, or is unable to tolerate or has contraindications to receiving interferon or ribavirin therapy
  • BMI between 19 and 36 kg/m2 (inclusive)
  • Creatinine clearance >= 70 mL/min
  • absolute neutrophil count >= 1000/mm3
  • Hemoglobin > 10 g/dL
  • Have no clinical or laboratory evidence of hepatic decompensation

Exclusion Criteria:

  • Decompensated liver disease
  • Child-Pugh grade B or C cirrhosis
  • Evidence of hepatocellular carcinoma
  • Positive urine drug screen for cocaine or amphetamines
  • Infection with HCV genotype 3
  • Co-infection with hepatitis B virus or human immunodeficiency virus
  • Pancreatitis
  • Recent significant infection or symptoms of infection
  • Autoimmune disorders
  • Any history of seizure
  • Is a public transportation operator (pilot of airplane or ship; air traffic controller; bus, train or subway driver) or operates heavy construction machinery
  • Transplantation
  • History of malignancy
  • Current excessive alcohol ingestion, averaging > 3 drinks/day for females and > 4 drinks/day for males
  • History of or current binge drinking

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GS-9450 10 mg/day
GS-9450 taken as one 10 mg capsule by mouth once daily
Arzneimittel: GS-9450
Taken as one capsule by mouth once daily
Experimental: GS-9450 40 mg/day
GS-9450 taken as one 40 mg capsule by mouth once daily
Arzneimittel: GS-9450
Taken as one capsule by mouth once daily
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo taken as one placebo capsule by mouth once daily
Arzneimittel: Placebo
Taken as one placebo capsule (matching in appearance to GS-9450 capsules) by mouth once daily

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Histologic response, defined as a >= 2-point decrease in Knodell necroinflammatory score with no concurrent worsening in the Knodell fibrosis score, at Week 24 .
Zeitfenster: Week 24 on-treatment
Week 24 on-treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change (absolute, percent) from baseline in the Knodell necroinflammatory score
Zeitfenster: Baseline to Week 24
Baseline to Week 24
Change (absolute, percent) from pretreatment in alanine aminotransferase (ALT) levels
Zeitfenster: Baseline to Week 24
Baseline to Week 24
Percentage of Participants Who Experienced Adverse Events (AEs) and Graded Laboratory Abnormalities
Zeitfenster: Up to 24 weeks plus 30 days following the last dose of study drug
Up to 24 weeks plus 30 days following the last dose of study drug
Change (absolute, percent) from baseline in cytokeratin-18 caspase cleavage fragment levels
Zeitfenster: Baseline to Week 24
Baseline to Week 24
Change from baseline in hepatic collagen staining area as measured by morphometry of liver biopsy specimens
Zeitfenster: Baseline to Week 24
Baseline to Week 24
Change from baseline in the percent of apoptotic cells
Zeitfenster: Baseline to Week 24
Change from baseline in the percent of apoptotic cells (transferase deoxyuridine triphosphate [dUTP] nick end labeling [TUNEL] positive) as measured by TUNEL staining of liver biopsy specimens
Baseline to Week 24
Change from baseline in percent of anti-M30 monoclonal antibody-positive hepatocytes
Zeitfenster: Baseline to Week 24
Change from baseline in percent of anti-M30 monoclonal antibody-positive hepatocytes (for cytokeratin-18 neoantigen expression) as measured by immunohistochemical staining of liver biopsy specimens
Baseline to Week 24
Change From Baseline in HCV RNA
Zeitfenster: Baseline to to Week 24
Baseline to to Week 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Ken Hirsch, MD, Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-227-0106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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