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Efficacy and Safety Study of GS-9450 Treatment for 6 Months in Patients With Chronic Hepatitis C Virus Infection

3 de janeiro de 2014 atualizado por: Gilead Sciences

A Phase 2b, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of GS 9450 in Adults With Chronic Hepatitis C Virus Infection (GS-US-227-0106)

This is a Phase 2b, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multicenter study investigating the safety, tolerability and efficacy of two oral doses of GS-9450 in adults with chronic Hepatitis C Virus (HCV). Approximately 240 subjects 18-65 years of age who meet study entry criteria will be randomized (in other words, selected at random, like flipping a coin) to one of three treatment groups (80 subjects per treatment group) as follows:GS-9450 10 mg once daily,GS-9450 40 mg once daily, or matching placebo once daily.

Following randomization, subjects will return within seven business days for a Baseline (Day 1) visit, at which time study medication will be dispensed and subjects will enter a 26 week treatment phase. During the treatment phase, subjects will receive study drug once daily for 24 weeks and then taper off of study drug over the following 2 weeks by receiving study drug once every other day for one week and then every 3 days for one week. Following completion of the treatment phase, subjects will enter a 4-week off-treatment follow-up phase.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

307

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Bonn, Alemanha
      • Essen, Alemanha
      • Frankfurt am Main, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Köln, Alemanha
      • Mainz, Alemanha
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Cypress, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Mission Hills, California, Estados Unidos
      • Palm Springs, California, Estados Unidos
      • Pasadena, California, Estados Unidos
      • San Clemente, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos
      • St. Louis, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Plainview, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
      • Chorzów, Polônia
      • Kielce, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult subjects, ages 18-65
  • Chronic HCV infection, defined as having documented HCV infection (antibody or RNA positivity) at least 6 months prior to Baseline (Day 1) with HCV viremia at screening
  • Screening Knodell necroinflammatory score >= 3 based on liver biopsy evaluation (as determined by local pathologist) conducted anytime during the 45-day screening period
  • ALT > the upper limit of the normal range (ULN) but < 10 X ULN at the screening visit
  • Previously failed pegylated interferon-based HCV therapy in combination with ribavirin therapy, or is unable to tolerate or has contraindications to receiving interferon or ribavirin therapy
  • BMI between 19 and 36 kg/m2 (inclusive)
  • Creatinine clearance >= 70 mL/min
  • absolute neutrophil count >= 1000/mm3
  • Hemoglobin > 10 g/dL
  • Have no clinical or laboratory evidence of hepatic decompensation

Exclusion Criteria:

  • Decompensated liver disease
  • Child-Pugh grade B or C cirrhosis
  • Evidence of hepatocellular carcinoma
  • Positive urine drug screen for cocaine or amphetamines
  • Infection with HCV genotype 3
  • Co-infection with hepatitis B virus or human immunodeficiency virus
  • Pancreatitis
  • Recent significant infection or symptoms of infection
  • Autoimmune disorders
  • Any history of seizure
  • Is a public transportation operator (pilot of airplane or ship; air traffic controller; bus, train or subway driver) or operates heavy construction machinery
  • Transplantation
  • History of malignancy
  • Current excessive alcohol ingestion, averaging > 3 drinks/day for females and > 4 drinks/day for males
  • History of or current binge drinking

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GS-9450 10 mg/day
GS-9450 taken as one 10 mg capsule by mouth once daily
Medicamento: GS-9450
Taken as one capsule by mouth once daily
Experimental: GS-9450 40 mg/day
GS-9450 taken as one 40 mg capsule by mouth once daily
Medicamento: GS-9450
Taken as one capsule by mouth once daily
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo taken as one placebo capsule by mouth once daily
Medicamento: Placebo
Taken as one placebo capsule (matching in appearance to GS-9450 capsules) by mouth once daily

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Histologic response, defined as a >= 2-point decrease in Knodell necroinflammatory score with no concurrent worsening in the Knodell fibrosis score, at Week 24 .
Prazo: Week 24 on-treatment
Week 24 on-treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change (absolute, percent) from baseline in the Knodell necroinflammatory score
Prazo: Baseline to Week 24
Baseline to Week 24
Change (absolute, percent) from pretreatment in alanine aminotransferase (ALT) levels
Prazo: Baseline to Week 24
Baseline to Week 24
Percentage of Participants Who Experienced Adverse Events (AEs) and Graded Laboratory Abnormalities
Prazo: Up to 24 weeks plus 30 days following the last dose of study drug
Up to 24 weeks plus 30 days following the last dose of study drug
Change (absolute, percent) from baseline in cytokeratin-18 caspase cleavage fragment levels
Prazo: Baseline to Week 24
Baseline to Week 24
Change from baseline in hepatic collagen staining area as measured by morphometry of liver biopsy specimens
Prazo: Baseline to Week 24
Baseline to Week 24
Change from baseline in the percent of apoptotic cells
Prazo: Baseline to Week 24
Change from baseline in the percent of apoptotic cells (transferase deoxyuridine triphosphate [dUTP] nick end labeling [TUNEL] positive) as measured by TUNEL staining of liver biopsy specimens
Baseline to Week 24
Change from baseline in percent of anti-M30 monoclonal antibody-positive hepatocytes
Prazo: Baseline to Week 24
Change from baseline in percent of anti-M30 monoclonal antibody-positive hepatocytes (for cytokeratin-18 neoantigen expression) as measured by immunohistochemical staining of liver biopsy specimens
Baseline to Week 24
Change From Baseline in HCV RNA
Prazo: Baseline to to Week 24
Baseline to to Week 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ken Hirsch, MD, Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-227-0106

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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