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Efficacy and Safety Study of GS-9450 Treatment for 6 Months in Patients With Chronic Hepatitis C Virus Infection

3 janvier 2014 mis à jour par: Gilead Sciences

A Phase 2b, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of GS 9450 in Adults With Chronic Hepatitis C Virus Infection (GS-US-227-0106)

This is a Phase 2b, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multicenter study investigating the safety, tolerability and efficacy of two oral doses of GS-9450 in adults with chronic Hepatitis C Virus (HCV). Approximately 240 subjects 18-65 years of age who meet study entry criteria will be randomized (in other words, selected at random, like flipping a coin) to one of three treatment groups (80 subjects per treatment group) as follows:GS-9450 10 mg once daily,GS-9450 40 mg once daily, or matching placebo once daily.

Following randomization, subjects will return within seven business days for a Baseline (Day 1) visit, at which time study medication will be dispensed and subjects will enter a 26 week treatment phase. During the treatment phase, subjects will receive study drug once daily for 24 weeks and then taper off of study drug over the following 2 weeks by receiving study drug once every other day for one week and then every 3 days for one week. Following completion of the treatment phase, subjects will enter a 4-week off-treatment follow-up phase.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

307

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Bonn, Allemagne
      • Essen, Allemagne
      • Frankfurt am Main, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Hannover, Allemagne
      • Köln, Allemagne
      • Mainz, Allemagne
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
      • Chorzów, Pologne
      • Kielce, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni
      • Sheffield, Royaume-Uni
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis
      • Beverly Hills, California, États-Unis
      • Cypress, California, États-Unis
      • La Jolla, California, États-Unis
      • Mission Hills, California, États-Unis
      • Palm Springs, California, États-Unis
      • Pasadena, California, États-Unis
      • San Clemente, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
      • Sarasota, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Novi, Michigan, États-Unis
      • St. Louis, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis
      • Morristown, New Jersey, États-Unis
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis
    • New York
      • Johnson City, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
      • Plainview, New York, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis
      • Germantown, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis
      • Falls Church, Virginia, États-Unis
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Adult subjects, ages 18-65
  • Chronic HCV infection, defined as having documented HCV infection (antibody or RNA positivity) at least 6 months prior to Baseline (Day 1) with HCV viremia at screening
  • Screening Knodell necroinflammatory score >= 3 based on liver biopsy evaluation (as determined by local pathologist) conducted anytime during the 45-day screening period
  • ALT > the upper limit of the normal range (ULN) but < 10 X ULN at the screening visit
  • Previously failed pegylated interferon-based HCV therapy in combination with ribavirin therapy, or is unable to tolerate or has contraindications to receiving interferon or ribavirin therapy
  • BMI between 19 and 36 kg/m2 (inclusive)
  • Creatinine clearance >= 70 mL/min
  • absolute neutrophil count >= 1000/mm3
  • Hemoglobin > 10 g/dL
  • Have no clinical or laboratory evidence of hepatic decompensation

Exclusion Criteria:

  • Decompensated liver disease
  • Child-Pugh grade B or C cirrhosis
  • Evidence of hepatocellular carcinoma
  • Positive urine drug screen for cocaine or amphetamines
  • Infection with HCV genotype 3
  • Co-infection with hepatitis B virus or human immunodeficiency virus
  • Pancreatitis
  • Recent significant infection or symptoms of infection
  • Autoimmune disorders
  • Any history of seizure
  • Is a public transportation operator (pilot of airplane or ship; air traffic controller; bus, train or subway driver) or operates heavy construction machinery
  • Transplantation
  • History of malignancy
  • Current excessive alcohol ingestion, averaging > 3 drinks/day for females and > 4 drinks/day for males
  • History of or current binge drinking

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GS-9450 10 mg/day
GS-9450 taken as one 10 mg capsule by mouth once daily
Médicament: GS-9450
Taken as one capsule by mouth once daily
Expérimental: GS-9450 40 mg/day
GS-9450 taken as one 40 mg capsule by mouth once daily
Médicament: GS-9450
Taken as one capsule by mouth once daily
Comparateur placebo: Placebo
Placebo taken as one placebo capsule by mouth once daily
Médicament: Placebo
Taken as one placebo capsule (matching in appearance to GS-9450 capsules) by mouth once daily

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Histologic response, defined as a >= 2-point decrease in Knodell necroinflammatory score with no concurrent worsening in the Knodell fibrosis score, at Week 24 .
Délai: Week 24 on-treatment
Week 24 on-treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change (absolute, percent) from baseline in the Knodell necroinflammatory score
Délai: Baseline to Week 24
Baseline to Week 24
Change (absolute, percent) from pretreatment in alanine aminotransferase (ALT) levels
Délai: Baseline to Week 24
Baseline to Week 24
Percentage of Participants Who Experienced Adverse Events (AEs) and Graded Laboratory Abnormalities
Délai: Up to 24 weeks plus 30 days following the last dose of study drug
Up to 24 weeks plus 30 days following the last dose of study drug
Change (absolute, percent) from baseline in cytokeratin-18 caspase cleavage fragment levels
Délai: Baseline to Week 24
Baseline to Week 24
Change from baseline in hepatic collagen staining area as measured by morphometry of liver biopsy specimens
Délai: Baseline to Week 24
Baseline to Week 24
Change from baseline in the percent of apoptotic cells
Délai: Baseline to Week 24
Change from baseline in the percent of apoptotic cells (transferase deoxyuridine triphosphate [dUTP] nick end labeling [TUNEL] positive) as measured by TUNEL staining of liver biopsy specimens
Baseline to Week 24
Change from baseline in percent of anti-M30 monoclonal antibody-positive hepatocytes
Délai: Baseline to Week 24
Change from baseline in percent of anti-M30 monoclonal antibody-positive hepatocytes (for cytokeratin-18 neoantigen expression) as measured by immunohistochemical staining of liver biopsy specimens
Baseline to Week 24
Change From Baseline in HCV RNA
Délai: Baseline to to Week 24
Baseline to to Week 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ken Hirsch, MD, Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2009

Première publication (Estimation)

3 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-227-0106

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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