阿立哌唑和托吡酯对自由饮酒的影响 (AT)
目前的研究调查了两种潜在的酒精治疗药物对实验室环境中饮酒的影响。 Aripiprazole (APZ) 影响多巴胺和血清素受体，与其他非典型抗精神病药物相比具有较少的限制性副作用。 托吡酯 (TPMT) 是一种抗癫痫药，可影响谷氨酸和 GABA-A 受体，并有望减少酗酒。 很少有研究使用两种具有如此不同作用组合的药物来检验对减少饮酒的潜在协同作用。
主要目标是：
- 确定 APZ 和 TPMT 是否各自比安慰剂更有效，以及 APZ 和 TPMT 的组合是否比单独使用药物或安慰剂更有效，在基于实验室的酒精自我管理实验中减少非治疗寻求酒精依赖受试者的酒精使用(美国工程师学会)
- 检查三个剂量的 APZ（0、7.5 mg/d 和 15 mg/d）以及三个剂量的 TPMT（0、100mg/d 和 200mg/d）的假设剂量反应
- 检查 APZ、TPMT 单独和一起对渴望、主观刺激、候选基因影响和其他与饮酒相关的行为影响的假定作用机制
- 一起建立 APZ 和 TPMT 的安全性。 将从社区中招募不寻求治疗、依赖酒精的参与者 (N=216)，并随机分配到 9 个单元中的一个。 在为期 5 周的目标剂量滴定过程中，对受试者的饮酒和安全进行了监测，随后进行了实验室内酒精自我管理会议，在此期间评估了在接触酒精期间的临床和行为影响。 1 个月的随访评估不良事件和饮酒。
研究概览
地位
条件
详细说明
由于当前药物疗法的效果有限，必须开发更有效的治疗方法以最佳地治疗酒精依赖患者。 将药物疗法与不同作用机制相结合的治疗可能会更好地解决酒精的多样性神经生物学和酗酒者的异质性问题。 然而，人们对药物如何影响减少饮酒的行为知之甚少。 阿立哌唑 (APZ) 是一种部分多巴胺激动剂，可影响多巴胺和血清素受体，而不会出现其他非典型抗精神病药所见的限制性副作用。 多巴胺介导基于奖励的饮酒和渴望。 托吡酯 (TPMT) 是一种抗癫痫药，可影响谷氨酸和 GABA-A 受体，并有望减少酗酒。 谷氨酸和 GABA 可能会介导基于缓解的饮酒和长期戒断。 尽管有强有力的证据表明多种神经递质会导致酒精中毒，但很少有研究使用两种具有如此多种作用的药物来检验对减少饮酒的潜在协同作用。
本研究将招募 216 名健康、酒精依赖的志愿者，他们目前没有寻求酒精依赖治疗，以了解更多关于这些药物如何起作用的信息。
主要目的是：(1) 确定 APZ 和 TPMT 是否各自比安慰剂更有效，以及 APZ 和 TPMT 的组合是否比单独使用药物或安慰剂更有效，以减少非治疗寻求酒精依赖受试者的酒精使用在酒精自我管理实验 (ASAE) 中； (2) 检查三个剂量的 APZ（0、7.5mg/d 和 15mg/d）和三个剂量的 TPMT（0、100mg/d、200mg/d）的假设剂量反应； (3) 检查 APZ、TPMT 单独和一起对渴望、主观刺激、候选基因影响和其他与饮酒相关的行为影响的假定作用机制； (4) 建立同时给予 APZ 和 TPMT 的安全性。 我们将使用 3 X 3 药物（7.5 毫克、15 毫克 APZ 与安慰剂）按药物（100 毫克、200 毫克 TPMT 与安慰剂）进行受试者间析因设计。 参与者被随机分配到 9 个单元格中的一个。 在为期 5 周的目标剂量滴定过程中，对受试者的饮酒和安全进行了监测，随后进行了实验室内酒精自我管理会议，在此期间评估了在接触酒精期间的临床和行为影响。 1 个月的随访评估不良事件和饮酒。 这项研究的长期目标是改进可用于酒精中毒治疗的药物，并为此类药物作用机制的研究和理论提供信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Brown University Center for Addiction Studies
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 必须是寻求酒精依赖的非治疗
- DSM-IV-TR Axis I Disorders Patient Edition 的结构化临床访谈支持的当前 DSM-IV-TR 酒精依赖诊断（SCID-I/P 至少男性每周饮酒 ≥ 35 次或饮酒 ≥ 28 次或更多）妇女周
- 必须适合门诊治疗
- 能够阅读八年级水平的英语，了解知情同意书规定的他们的权利，并愿意签署知情同意书参与研究
- 年龄在 21 至 65 岁之间（含）
- 提供入学前两个月内稳定住所的证据，并且在接下来的四个月内没有搬家的计划
- 在随机化之前提供可核实的联系人
- 通过体检、病史、心电图和实验室检查确定总体健康状况良好
- 体重指数 >18kg/m2 且 < 33 kg/m2
- 如果是女性，必须在绝经后采取有效的节育方法，在随机分组时和在 ASAE 之前进行阴性妊娠试验；
- 愿意坚持服药。
排除标准：
- 具有临床意义的医学异常（即 心电图、血液学评估、胆红素 > 正常上限的 150% 或 ALT 或 AST 升高 > 正常上限的 300%、生物化学（包括尿液分析、电解质）。 （不排除患有由其初级保健医生充分控制的健康状况的人。）
- 有明显的酒精戒断症状（临床研究所酒精戒断评估修订版 (CIWA-Ar) >10
- 有自杀史；肾功能损害或肾结石病史；肌酐清除率 <60 dl/分钟
- 怀孕或哺乳期或未使用适当形式的避孕措施
- 服用其他可能影响饮酒或碳酸酐酶抑制剂的药物
- 具有临床意义的胃肠系统疾病或活动性肝病；受试者被迫接受治疗以避免入狱或失业
- 既往有对托吡酯或阿立哌唑的不良反应或过敏史
- 被诊断患有精神分裂症或双相情感障碍和/或服用抗精神病药和其他抑制 CYP3A4 或 CYP2D6 同工酶的药物
- 癫痫发作史（例如 癫痫）
- 目前被诊断患有酒精或烟草以外的物质依赖诊断的患者
- 在过去 30 天内参加过任何研究药物临床试验的患者
- 有合理期望在审判过程中或未决法律指控期间被收容的个人
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：双安慰剂
安慰剂，安慰剂
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每天 1 粒胶囊
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实验性的：阿立哌唑 15，安慰剂
15 毫克阿立哌唑，安慰剂
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每天 15 毫克阿立哌唑加每天安慰剂
其他名称：
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实验性的：阿立哌唑 7.5，安慰剂
阿立哌唑每天 7.5 毫克加安慰剂每天
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阿立哌唑每天 7.5 毫克加安慰剂每天
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实验性的：托吡酯 100 毫克，安慰剂
托吡酯 100 毫克每天加安慰剂每天
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托吡酯 100 毫克每天加安慰剂每天
|
|
实验性的：托吡酯 200，安慰剂
托吡酯 200 毫克每天加安慰剂每天
|
托吡酯 200 毫克每天加安慰剂每天
|
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实验性的：托吡酯 100，阿立哌唑 5
托吡酯每天 100 加，阿立哌唑每天 5 毫克
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托吡酯每天 100 毫克加阿立哌唑每天 15 毫克
其他名称：
托吡酯每天 100 毫克加阿立哌唑每天 15 毫克
其他名称：
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|
实验性的：托吡酯 200，阿立哌唑 15
托吡酯每天 200 毫克加阿立哌唑每天 15 毫克
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托吡酯每天 200 毫克加阿立哌唑每天 15 毫克
其他名称：
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实验性的：托吡酯 100，阿立哌唑 7.5
托吡酯每天 100 毫克，阿立哌唑每天 7.5 毫克
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托吡酯每天 100 毫克加阿立哌唑每天 7.5 毫克
|
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实验性的：托吡酯 200，阿立哌唑 7.5mg
托吡酯每天 200 毫克加阿立哌唑每天 7.5 毫克
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托吡酯每天 200 毫克加阿立哌唑每天 7.5 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在实验室环境中消耗的酒精饮料数量
大体时间：90分钟
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90分钟
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与安慰剂相比，单独和联合用药的安全性和耐受性
大体时间：4年
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4年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药物滴定期间消耗的饮料
大体时间：4周
|
4周
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Robert M Swift, MD, PhD、Brown University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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