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Hepatitis B Vaccination (HBV) in HIV Infected Children

Immunogenicity and Safety of Intradermal Compare to Intramuscular Hepatitis B Vaccination in HIV Children

The purpose of this study is :

  • To evaluate prevalence of protective hepatitis B antibody comparing intradermal (ID) and intramuscular (IM) route in antiHbsAb negative HIV infected children treated with highly active antiretroviral therapy (HAART)
  • To revaccinate the HBV vaccine in the children who didn't have protective HBV Ab

研究概览

详细说明

Hepatitis B virus (HBV) and HIV share the same route of transmission and can have co-infection. The prevalence of this co-infection was 8.7% in Thai adult[1, 2] and 12.1% in African HIV vertically transmitted children[3]. Occurrence of HBV has effects to treatment due to having the same medication, lamivudine, tenofovir, emtricitabine or entecavir, to anti HIV medication. HBV can cause chronic liver disease, cirrhosis and hepatocellular carcinoma.

In Thailand, the routine HBV vaccination program was started since 1992. Few reports in severe immune compromise HIV children has been shown to lose their expected preventive measles and hepatitis B antibody from history of scheduled vaccination even after the immune recovery by HAART[4, 5]. Limited data in of prevalence of protective hepatitis B antibody response after immune recovery in Thai HIV infected children treated with highly active antiretroviral therapy. In addition, HBV revaccination in this group of children should be considered[6].

The response of HBV revaccination intramuscularly (IM) at 0, 2 and 6 months in 63 HIV children shown response rates 17.4, 82.5, and 92.1% at 2, 6 and 7 months respectively[6]. Protective anti-HBs were shown in the majority of non-responders to IM HBV vaccine health care workers [21/23 (91.3%)] by two doses of intradermal route (ID)[7].

We hypothesize to see the faster and higher response of antiHBs after first dose of ID compare to IM in anti HBsAb negative HIV infected children. No randomized control trial compare antibody response between IM and ID route in HIV children after immune recovery. The benefit from this trial would be decreased the vaccine cost for resourced limited country.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bangkok、泰国、10330
        • HIV-NAT
      • Bangkok、泰国、10330
        • Pediatric infectious diseases section, King Chulalongkorn Memorial hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • HIV infected individuals
  • Age 1-18 years
  • Current CD4 within 6 months ≥ 15% or ≥ 200 cells/ml in children age ≥ 6 years
  • Signed written informed consent
  • Negative HBs Ag, antiHBs, and antiHBc at screening visit

Exclusion Criteria:

  • Active AIDS
  • Active opportunistic infection
  • Platelet < 50,000/ mm3 at screening visit
  • History of hypersensitivity to HBV vaccine
  • Using oral steroid or immunosuppressive drugs

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1
HBV ID

Dosage: 2 microgram (mcg), 0.1 ml per dose

Location: left deltoid area x 1 injection

Common reactions: local pain, low grade fever, small hyperpigmented induration (granulomatous reaction) which may last up to 6-12 months

有源比较器:2
HBV IM

Dosage: 2 microgram (mcg), 0.1 ml per dose

Location: left deltoid area x 1 injection

Common reactions: local pain, low grade fever, small hyperpigmented induration (granulomatous reaction) which may last up to 6-12 months

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Proportion of children with protective antiHBs at 8 weeks after first dose of HBV ID is superior to HBV IM
大体时间:8 weeks
8 weeks

次要结果测量

结果测量
大体时间
Proportion of children with positive antiHBs at 4 weeks after second and third dose of HBV
大体时间:4 weeks
4 weeks
Number of adverse events in HBV ID group and HBV IM group
大体时间:7 months
7 months
Proportion of protective antiHBs in HIV children after protocol defining immune recovery
大体时间:7 months
7 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Torsak Bunupuradah, MD、The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月22日

首次发布 (估计)

2009年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月15日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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