Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatitis B Vaccination (HBV) in HIV Infected Children

Immunogenicity and Safety of Intradermal Compare to Intramuscular Hepatitis B Vaccination in HIV Children

The purpose of this study is :

  • To evaluate prevalence of protective hepatitis B antibody comparing intradermal (ID) and intramuscular (IM) route in antiHbsAb negative HIV infected children treated with highly active antiretroviral therapy (HAART)
  • To revaccinate the HBV vaccine in the children who didn't have protective HBV Ab

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hepatitis B virus (HBV) and HIV share the same route of transmission and can have co-infection. The prevalence of this co-infection was 8.7% in Thai adult[1, 2] and 12.1% in African HIV vertically transmitted children[3]. Occurrence of HBV has effects to treatment due to having the same medication, lamivudine, tenofovir, emtricitabine or entecavir, to anti HIV medication. HBV can cause chronic liver disease, cirrhosis and hepatocellular carcinoma.

In Thailand, the routine HBV vaccination program was started since 1992. Few reports in severe immune compromise HIV children has been shown to lose their expected preventive measles and hepatitis B antibody from history of scheduled vaccination even after the immune recovery by HAART[4, 5]. Limited data in of prevalence of protective hepatitis B antibody response after immune recovery in Thai HIV infected children treated with highly active antiretroviral therapy. In addition, HBV revaccination in this group of children should be considered[6].

The response of HBV revaccination intramuscularly (IM) at 0, 2 and 6 months in 63 HIV children shown response rates 17.4, 82.5, and 92.1% at 2, 6 and 7 months respectively[6]. Protective anti-HBs were shown in the majority of non-responders to IM HBV vaccine health care workers [21/23 (91.3%)] by two doses of intradermal route (ID)[7].

We hypothesize to see the faster and higher response of antiHBs after first dose of ID compare to IM in anti HBsAb negative HIV infected children. No randomized control trial compare antibody response between IM and ID route in HIV children after immune recovery. The benefit from this trial would be decreased the vaccine cost for resourced limited country.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Pediatric infectious diseases section, King Chulalongkorn Memorial hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • HIV infected individuals
  • Age 1-18 years
  • Current CD4 within 6 months ≥ 15% or ≥ 200 cells/ml in children age ≥ 6 years
  • Signed written informed consent
  • Negative HBs Ag, antiHBs, and antiHBc at screening visit

Exclusion Criteria:

  • Active AIDS
  • Active opportunistic infection
  • Platelet < 50,000/ mm3 at screening visit
  • History of hypersensitivity to HBV vaccine
  • Using oral steroid or immunosuppressive drugs

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
HBV ID

Dosage: 2 microgram (mcg), 0.1 ml per dose

Location: left deltoid area x 1 injection

Common reactions: local pain, low grade fever, small hyperpigmented induration (granulomatous reaction) which may last up to 6-12 months

Aktiv komparator: 2
HBV IM

Dosage: 2 microgram (mcg), 0.1 ml per dose

Location: left deltoid area x 1 injection

Common reactions: local pain, low grade fever, small hyperpigmented induration (granulomatous reaction) which may last up to 6-12 months

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of children with protective antiHBs at 8 weeks after first dose of HBV ID is superior to HBV IM
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of children with positive antiHBs at 4 weeks after second and third dose of HBV
Tidsramme: 4 weeks
4 weeks
Number of adverse events in HBV ID group and HBV IM group
Tidsramme: 7 months
7 months
Proportion of protective antiHBs in HIV children after protocol defining immune recovery
Tidsramme: 7 months
7 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Torsak Bunupuradah, MD, The Hiv Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Intradermal HBV 1 course

3
Abonnere