- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00886964
Hepatitis B Vaccination (HBV) in HIV Infected Children
Immunogenicity and Safety of Intradermal Compare to Intramuscular Hepatitis B Vaccination in HIV Children
The purpose of this study is :
- To evaluate prevalence of protective hepatitis B antibody comparing intradermal (ID) and intramuscular (IM) route in antiHbsAb negative HIV infected children treated with highly active antiretroviral therapy (HAART)
- To revaccinate the HBV vaccine in the children who didn't have protective HBV Ab
연구 개요
상세 설명
Hepatitis B virus (HBV) and HIV share the same route of transmission and can have co-infection. The prevalence of this co-infection was 8.7% in Thai adult[1, 2] and 12.1% in African HIV vertically transmitted children[3]. Occurrence of HBV has effects to treatment due to having the same medication, lamivudine, tenofovir, emtricitabine or entecavir, to anti HIV medication. HBV can cause chronic liver disease, cirrhosis and hepatocellular carcinoma.
In Thailand, the routine HBV vaccination program was started since 1992. Few reports in severe immune compromise HIV children has been shown to lose their expected preventive measles and hepatitis B antibody from history of scheduled vaccination even after the immune recovery by HAART[4, 5]. Limited data in of prevalence of protective hepatitis B antibody response after immune recovery in Thai HIV infected children treated with highly active antiretroviral therapy. In addition, HBV revaccination in this group of children should be considered[6].
The response of HBV revaccination intramuscularly (IM) at 0, 2 and 6 months in 63 HIV children shown response rates 17.4, 82.5, and 92.1% at 2, 6 and 7 months respectively[6]. Protective anti-HBs were shown in the majority of non-responders to IM HBV vaccine health care workers [21/23 (91.3%)] by two doses of intradermal route (ID)[7].
We hypothesize to see the faster and higher response of antiHBs after first dose of ID compare to IM in anti HBsAb negative HIV infected children. No randomized control trial compare antibody response between IM and ID route in HIV children after immune recovery. The benefit from this trial would be decreased the vaccine cost for resourced limited country.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Bangkok, 태국, 10330
- HIV-NAT
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Bangkok, 태국, 10330
- Pediatric infectious diseases section, King Chulalongkorn Memorial hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- HIV infected individuals
- Age 1-18 years
- Current CD4 within 6 months ≥ 15% or ≥ 200 cells/ml in children age ≥ 6 years
- Signed written informed consent
- Negative HBs Ag, antiHBs, and antiHBc at screening visit
Exclusion Criteria:
- Active AIDS
- Active opportunistic infection
- Platelet < 50,000/ mm3 at screening visit
- History of hypersensitivity to HBV vaccine
- Using oral steroid or immunosuppressive drugs
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
HBV ID
|
Dosage: 2 microgram (mcg), 0.1 ml per dose Location: left deltoid area x 1 injection Common reactions: local pain, low grade fever, small hyperpigmented induration (granulomatous reaction) which may last up to 6-12 months |
활성 비교기: 2
HBV IM
|
Dosage: 2 microgram (mcg), 0.1 ml per dose Location: left deltoid area x 1 injection Common reactions: local pain, low grade fever, small hyperpigmented induration (granulomatous reaction) which may last up to 6-12 months |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Proportion of children with protective antiHBs at 8 weeks after first dose of HBV ID is superior to HBV IM
기간: 8 weeks
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8 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Proportion of children with positive antiHBs at 4 weeks after second and third dose of HBV
기간: 4 weeks
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4 weeks
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Number of adverse events in HBV ID group and HBV IM group
기간: 7 months
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7 months
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Proportion of protective antiHBs in HIV children after protocol defining immune recovery
기간: 7 months
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7 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Torsak Bunupuradah, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIV-NAT 107
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