- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00886964
Hepatitis B Vaccination (HBV) in HIV Infected Children
Immunogenicity and Safety of Intradermal Compare to Intramuscular Hepatitis B Vaccination in HIV Children
The purpose of this study is :
- To evaluate prevalence of protective hepatitis B antibody comparing intradermal (ID) and intramuscular (IM) route in antiHbsAb negative HIV infected children treated with highly active antiretroviral therapy (HAART)
- To revaccinate the HBV vaccine in the children who didn't have protective HBV Ab
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hepatitis B virus (HBV) and HIV share the same route of transmission and can have co-infection. The prevalence of this co-infection was 8.7% in Thai adult[1, 2] and 12.1% in African HIV vertically transmitted children[3]. Occurrence of HBV has effects to treatment due to having the same medication, lamivudine, tenofovir, emtricitabine or entecavir, to anti HIV medication. HBV can cause chronic liver disease, cirrhosis and hepatocellular carcinoma.
In Thailand, the routine HBV vaccination program was started since 1992. Few reports in severe immune compromise HIV children has been shown to lose their expected preventive measles and hepatitis B antibody from history of scheduled vaccination even after the immune recovery by HAART[4, 5]. Limited data in of prevalence of protective hepatitis B antibody response after immune recovery in Thai HIV infected children treated with highly active antiretroviral therapy. In addition, HBV revaccination in this group of children should be considered[6].
The response of HBV revaccination intramuscularly (IM) at 0, 2 and 6 months in 63 HIV children shown response rates 17.4, 82.5, and 92.1% at 2, 6 and 7 months respectively[6]. Protective anti-HBs were shown in the majority of non-responders to IM HBV vaccine health care workers [21/23 (91.3%)] by two doses of intradermal route (ID)[7].
We hypothesize to see the faster and higher response of antiHBs after first dose of ID compare to IM in anti HBsAb negative HIV infected children. No randomized control trial compare antibody response between IM and ID route in HIV children after immune recovery. The benefit from this trial would be decreased the vaccine cost for resourced limited country.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- HIV-NAT
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- Pediatric infectious diseases section, King Chulalongkorn Memorial hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- HIV infected individuals
- Age 1-18 years
- Current CD4 within 6 months ≥ 15% or ≥ 200 cells/ml in children age ≥ 6 years
- Signed written informed consent
- Negative HBs Ag, antiHBs, and antiHBc at screening visit
Exclusion Criteria:
- Active AIDS
- Active opportunistic infection
- Platelet < 50,000/ mm3 at screening visit
- History of hypersensitivity to HBV vaccine
- Using oral steroid or immunosuppressive drugs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 1
HBV ID
|
Dosage: 2 microgram (mcg), 0.1 ml per dose Location: left deltoid area x 1 injection Common reactions: local pain, low grade fever, small hyperpigmented induration (granulomatous reaction) which may last up to 6-12 months |
Comparateur actif: 2
HBV IM
|
Dosage: 2 microgram (mcg), 0.1 ml per dose Location: left deltoid area x 1 injection Common reactions: local pain, low grade fever, small hyperpigmented induration (granulomatous reaction) which may last up to 6-12 months |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Proportion of children with protective antiHBs at 8 weeks after first dose of HBV ID is superior to HBV IM
Délai: 8 weeks
|
8 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Proportion of children with positive antiHBs at 4 weeks after second and third dose of HBV
Délai: 4 weeks
|
4 weeks
|
Number of adverse events in HBV ID group and HBV IM group
Délai: 7 months
|
7 months
|
Proportion of protective antiHBs in HIV children after protocol defining immune recovery
Délai: 7 months
|
7 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Torsak Bunupuradah, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIV-NAT 107
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