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Hepatitis B Vaccination (HBV) in HIV Infected Children

Immunogenicity and Safety of Intradermal Compare to Intramuscular Hepatitis B Vaccination in HIV Children

The purpose of this study is :

  • To evaluate prevalence of protective hepatitis B antibody comparing intradermal (ID) and intramuscular (IM) route in antiHbsAb negative HIV infected children treated with highly active antiretroviral therapy (HAART)
  • To revaccinate the HBV vaccine in the children who didn't have protective HBV Ab

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Hepatitis B virus (HBV) and HIV share the same route of transmission and can have co-infection. The prevalence of this co-infection was 8.7% in Thai adult[1, 2] and 12.1% in African HIV vertically transmitted children[3]. Occurrence of HBV has effects to treatment due to having the same medication, lamivudine, tenofovir, emtricitabine or entecavir, to anti HIV medication. HBV can cause chronic liver disease, cirrhosis and hepatocellular carcinoma.

In Thailand, the routine HBV vaccination program was started since 1992. Few reports in severe immune compromise HIV children has been shown to lose their expected preventive measles and hepatitis B antibody from history of scheduled vaccination even after the immune recovery by HAART[4, 5]. Limited data in of prevalence of protective hepatitis B antibody response after immune recovery in Thai HIV infected children treated with highly active antiretroviral therapy. In addition, HBV revaccination in this group of children should be considered[6].

The response of HBV revaccination intramuscularly (IM) at 0, 2 and 6 months in 63 HIV children shown response rates 17.4, 82.5, and 92.1% at 2, 6 and 7 months respectively[6]. Protective anti-HBs were shown in the majority of non-responders to IM HBV vaccine health care workers [21/23 (91.3%)] by two doses of intradermal route (ID)[7].

We hypothesize to see the faster and higher response of antiHBs after first dose of ID compare to IM in anti HBsAb negative HIV infected children. No randomized control trial compare antibody response between IM and ID route in HIV children after immune recovery. The benefit from this trial would be decreased the vaccine cost for resourced limited country.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • HIV-NAT
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Pediatric infectious diseases section, King Chulalongkorn Memorial hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • HIV infected individuals
  • Age 1-18 years
  • Current CD4 within 6 months ≥ 15% or ≥ 200 cells/ml in children age ≥ 6 years
  • Signed written informed consent
  • Negative HBs Ag, antiHBs, and antiHBc at screening visit

Exclusion Criteria:

  • Active AIDS
  • Active opportunistic infection
  • Platelet < 50,000/ mm3 at screening visit
  • History of hypersensitivity to HBV vaccine
  • Using oral steroid or immunosuppressive drugs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
HBV ID

Dosage: 2 microgram (mcg), 0.1 ml per dose

Location: left deltoid area x 1 injection

Common reactions: local pain, low grade fever, small hyperpigmented induration (granulomatous reaction) which may last up to 6-12 months

Comparateur actif: 2
HBV IM

Dosage: 2 microgram (mcg), 0.1 ml per dose

Location: left deltoid area x 1 injection

Common reactions: local pain, low grade fever, small hyperpigmented induration (granulomatous reaction) which may last up to 6-12 months

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion of children with protective antiHBs at 8 weeks after first dose of HBV ID is superior to HBV IM
Délai: 8 weeks
8 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion of children with positive antiHBs at 4 weeks after second and third dose of HBV
Délai: 4 weeks
4 weeks
Number of adverse events in HBV ID group and HBV IM group
Délai: 7 months
7 months
Proportion of protective antiHBs in HIV children after protocol defining immune recovery
Délai: 7 months
7 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Torsak Bunupuradah, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2009

Première publication (Estimation)

23 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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