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MRKAd5 HIV-1 Gag 疫苗 1 剂方案与 ALVAC_HIV 疫苗 (V520-019) 的安全性、耐受性和免疫原性研究

2015年5月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

MRKAd5 HIV-1 Gag 疫苗 1 剂方案与 ALVAC-HIV (vCP205) 疫苗在先前接受过 3 剂 MRKAd5、Ad5、默克 V520 方案 007 或 012 中的安慰剂

本研究旨在确定先前接种 Ad5 或 MRKAd5 HIV-1 gag 疫苗的患者在使用 ALVAC-HIV 疫苗加强时是否比使用 MKRAd5 HIV-1 gag 疫苗加强时反应更好。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

250

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者之前参加过默克 HIV 疫苗研究 V520 协议 007 或 012，并在参与期间接受了完整的 3 剂方案
  • 受试者总体健康状况良好
  • 受试者未感染HIV
  • 受试者同意在研究的前 52 周内不献血
  • 受试者同意在研究的前 12 周内不捐献精子
  • 具有生殖潜力的受试者同意在研究的第 12 周内使用可接受的节育方法

排除标准：

  • 受试者在接受研究疫苗接种前 3 个月接受过免疫球蛋白或血液制品
  • 受试者在过去 30 天内接种过活病毒疫苗
  • 受试者在过去 14 天内接种过灭活疫苗
  • 受试者患有活动性疾病
  • 受试者正在服用每日所需的处方药
  • 女性受试者怀孕、哺乳或预期怀孕
  • 受试者为 HIV 阳性
  • 受试者在过去一年内使用过注射毒品
  • 受试者有感染 HIV 的性伴侣
  • 受试者的性伴侣是一名活跃的注射吸毒者
  • 受试者在过去 6 个月内接受过治疗或被诊断患有新的性传播疾病
  • 受试者在过去 6 个月内与 2 人以上进行了无保护性交
  • 受试者在过去 6 个月内与超过 4 人进行了受保护的性交
  • 受试者之前曾参加过 HIV 疫苗临床试验（默克 V520 方案 007 和 012 除外）
  • 对象体重不到 110 磅。
  • 受试者近期有酗酒史
  • 受试者打算在试验的前 52 周内献血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：第 1 层
母方案（默克 V520 方案 007 或 012）中的安慰剂接受者将接受 ALVAC-HIV 疫苗
生物：对照品：ALVAC-HIV 疫苗
单剂量 0.1 肌注
实验性的：第 2 层
在父母协议中接受活性疫苗的无反应者将随机接受 ALVAC-HIV 疫苗或 MRKAd5 HIV-1 gag 疫苗
生物：对照品：ALVAC-HIV 疫苗
单剂量 0.1 肌注
生物：V520
MRKAd5 HIV-1 gag 疫苗，单剂量 1.0 mL 肌肉注射
实验性的：第 3 层
在父协议中接受活性疫苗的低反应者将随机接受 ALVAC-HIV 疫苗或 MRKAd5 HIV-1 gag 疫苗
生物：对照品：ALVAC-HIV 疫苗
单剂量 0.1 肌注
生物：V520
MRKAd5 HIV-1 gag 疫苗，单剂量 1.0 mL 肌肉注射
实验性的：第 4 层
在父协议中接受活性疫苗的高反应者将随机接受 ALVAC-HIV 疫苗或 MRKAd5 HIV-1 gag 疫苗
生物：对照品：ALVAC-HIV 疫苗
单剂量 0.1 肌注
生物：V520
MRKAd5 HIV-1 gag 疫苗，单剂量 1.0 mL 肌肉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
ALVAC-HIV 或 MRKAd5 HIV-1 疫苗在先前接受过 3 剂 Ad5 HIV-1 gag 疫苗方案的受试者中的安全性和耐受性，通过注射部位不良经历 (AE)、非严重全身性 AE、实验室 AE 的数量来衡量, 严重的 AE。
大体时间：接种后长达 5 天的注射部位 AE，接种后长达 29 天的非严重全身性 AE 和实验室 AE，整个研究期间（第 260 周）的严重 AE。
接种后长达 5 天的注射部位 AE，接种后长达 29 天的非严重全身性 AE 和实验室 AE，整个研究期间（第 260 周）的严重 AE。

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过各种测定法测量的 ALVAC-HIV 疫苗或 MRKAd5 HIV-1 疫苗的单剂量方案的免疫原性
大体时间：接种疫苗后 4 周
接种疫苗后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年5月1日

初级完成 (实际的)

2009年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月5日

首次发布 (估计)

2009年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月27日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • V520-019
  • 2009_585

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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