Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 1-dawkowego schematu szczepionki MRKAd5 HIV-1 Gag w porównaniu ze szczepionką ALVAC_HIV (V520-019)

27 maja 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie sondy bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 1-dawkowego schematu szczepionki MRKAd5 HIV-1 Gag w porównaniu ze szczepionką ALVAC-HIV (vCP205) u zdrowych osób dorosłych, które wcześniej otrzymały 3-dawkowy schemat MRKAd5, Ad5, lub placebo w protokołach Merck V520 007 lub 012

Badanie to ma na celu ustalenie, czy pacjenci, którym wcześniej podano szczepionkę Ad5 lub szczepionkę MRKAd5 HIV-1 gag, lepiej reagują na dawkę przypominającą szczepionki ALVAC-HIV niż na dawkę przypominającą szczepionki MKRAd5 HIV-1 gag.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent był wcześniej włączony do badania V520 szczepionki przeciw wirusowi HIV firmy Merck, protokół 007 lub 012, i otrzymał pełny schemat 3-dawkowy podczas udziału
  • Podmiot jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Tester nie jest zakażony wirusem HIV
  • Uczestnik zgadza się nie oddawać krwi przez pierwsze 52 tygodnie badania
  • Uczestnik zgadza się nie oddawać nasienia przez pierwsze 12 tygodni badania
  • Uczestnik, który ma potencjał rozrodczy, zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń do 12. tygodnia badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnikowi podano immunoglobulinę lub produkt krwiopochodny 3 miesiące przed otrzymaniem badanego szczepienia
  • Podmiot był szczepiony szczepionką z żywym wirusem w ciągu ostatnich 30 dni
  • Podmiot był szczepiony inaktywowaną szczepionką w ciągu ostatnich 14 dni
  • Podmiot ma aktywną chorobę medyczną
  • Podmiot codziennie przyjmuje wymagane leki na receptę
  • Kobieta jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę
  • Tester jest pozytywny na obecność wirusa HIV
  • Podmiot zażywał narkotyki w formie iniekcji w ciągu ostatniego roku
  • Obiekt ma partnera seksualnego zakażonego wirusem HIV
  • Podmiot ma partnera seksualnego, który jest aktywnym narkomanem iniekcyjnym
  • Pacjent był leczony lub zdiagnozowano u niego nową chorobę przenoszoną drogą płciową w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Badany odbył stosunek płciowy bez zabezpieczenia z więcej niż 2 osobami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Badany odbył stosunek chroniony z więcej niż 4 osobami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnik brał wcześniej udział w badaniu klinicznym szczepionki przeciw HIV (innym niż Merck V520 Protokoły 007 i 012)
  • Obiekt waży mniej niż 110 funtów.
  • Podmiot ma niedawną historię nadużywania alkoholu
  • Uczestnik zamierza oddać krew w ciągu pierwszych 52 tygodni badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Warstwa 1
Biorcy placebo w protokole macierzystym (Protokoły Merck V520 007 lub 012) otrzymają szczepionkę ALVAC-HIV
Biologiczny: Komparator: szczepionka ALVAC-HIV
Pojedyncza dawka 0,1 domięśniowo
EKSPERYMENTALNY: Warstwa 2
Osoby niereagujące, które otrzymały aktywną szczepionkę zgodnie z protokołem rodzicielskim, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej szczepionkę ALVAC-HIV lub szczepionkę MRKAd5 HIV-1 gag
Biologiczny: Komparator: szczepionka ALVAC-HIV
Pojedyncza dawka 0,1 domięśniowo
Biologiczny: V520
Szczepionka MRKAd5 HIV-1 gag, pojedyncza dawka 1,0 ml do wstrzyknięcia domięśniowego
EKSPERYMENTALNY: Warstwa 3
Osoby o niskim poziomie odpowiedzi, które otrzymały aktywną szczepionkę zgodnie z protokołem rodzicielskim, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej szczepionkę ALVAC-HIV lub szczepionkę MRKAd5 HIV-1 gag
Biologiczny: Komparator: szczepionka ALVAC-HIV
Pojedyncza dawka 0,1 domięśniowo
Biologiczny: V520
Szczepionka MRKAd5 HIV-1 gag, pojedyncza dawka 1,0 ml do wstrzyknięcia domięśniowego
EKSPERYMENTALNY: Warstwa 4
Osoby z wysoką odpowiedzią, które otrzymały aktywną szczepionkę zgodnie z protokołem rodzicielskim, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej szczepionkę ALVAC-HIV lub szczepionkę MRKAd5 HIV-1 gag
Biologiczny: Komparator: szczepionka ALVAC-HIV
Pojedyncza dawka 0,1 domięśniowo
Biologiczny: V520
Szczepionka MRKAd5 HIV-1 gag, pojedyncza dawka 1,0 ml do wstrzyknięcia domięśniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja szczepionki ALVAC-HIV lub MRKAd5 HIV-1 u osób, które wcześniej otrzymały 3-dawkowy schemat szczepionki Ad5 HIV-1 gag mierzona liczbą działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia (AE), nieciężkich ogólnoustrojowych AE, laboratoryjnych AE , poważne AE.
Ramy czasowe: AE w miejscu wstrzyknięcia do 5 dni po szczepieniu, nieciężkie AE ogólnoustrojowe i AE laboratoryjne do 29 dni po szczepieniu, poważne AE przez cały okres badania (tydzień 260).
AE w miejscu wstrzyknięcia do 5 dni po szczepieniu, nieciężkie AE ogólnoustrojowe i AE laboratoryjne do 29 dni po szczepieniu, poważne AE przez cały okres badania (tydzień 260).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
immunogenność schematu pojedynczej dawki szczepionki ALVAC-HIV lub szczepionki MRKAd5 HIV-1 mierzona różnymi testami
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu
4 tygodnie po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V520-019
  • 2009_585

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Badania kliniczne na Komparator: szczepionka ALVAC-HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj