Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 1-Dosis-Regimes des MRKAd5-HIV-1-Gag-Impfstoffs im Vergleich zum ALVAC_HIV-Impfstoff (V520-019)
27. Mai 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Sondenstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 1-Dosen-Regimes des MRKAd5-HIV-1-Gag-Impfstoffs im Vergleich zum ALVAC-HIV (vCP205)-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen, die zuvor ein 3-Dosen-Regime von MRKAd5, Ad5, oder Placebo in den Merck V520-Protokollen 007 oder 012
Diese Studie soll bestimmen, ob Patienten, die zuvor mit Ad5 des MRKAd5-HIV-1-Knebel-Impfstoffs geprimt wurden, besser ansprechen, wenn sie mit ALVAC-HIV-Impfstoff geboostert werden, als wenn sie mit MKRAd5-HIV-1-Knebel-Impfstoff geboostert werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband war zuvor in die HIV-Vaccine-Studie V520 von Merck, Protokoll 007 oder 012, aufgenommen worden und erhielt während der Teilnahme das vollständige 3-Dosen-Regime
- Das Subjekt befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand
- Das Subjekt ist nicht mit HIV infiziert
- Der Proband stimmt zu, während der ersten 52 Wochen der Studie kein Blut zu spenden
- Der Proband stimmt zu, während der ersten 12 Wochen der Studie kein Sperma zu spenden
- Proband mit reproduktivem Potenzial stimmt zu, bis Woche 12 der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Dem Subjekt wurde 3 Monate vor Erhalt der Studienimpfung Immunglobulin oder Blutprodukt verabreicht
- Das Subjekt wurde in den letzten 30 Tagen mit einem Lebendvirusimpfstoff geimpft
- Das Subjekt wurde in den letzten 14 Tagen mit einem inaktivierten Impfstoff geimpft
- Das Subjekt hat eine aktive medizinische Krankheit
- Das Subjekt nimmt täglich erforderliche verschreibungspflichtige Medikamente ein
- Das weibliche Subjekt ist schwanger, stillt oder erwartet eine Empfängnis
- Das Subjekt ist positiv für HIV
- Das Subjekt hat innerhalb des letzten Jahres Injektionsdrogen verwendet
- Das Subjekt hat einen Sexualpartner, der mit HIV infiziert ist
- Das Subjekt hat einen Sexualpartner, der ein aktiver Drogenkonsument ist
- Das Subjekt wurde in den letzten 6 Monaten wegen einer neuen sexuell übertragbaren Krankheit behandelt oder diagnostiziert
- Das Subjekt hatte in den letzten 6 Monaten ungeschützten Geschlechtsverkehr mit mehr als 2 Personen
- Subjekt hatte in den letzten 6 Monaten geschützten Geschlechtsverkehr mit mehr als 4 Personen
- Der Proband hat zuvor an einer klinischen Studie mit HIV-Impfstoff teilgenommen (außer Merck V520 Protokolle 007 und 012)
- Das Subjekt wiegt weniger als 110 Pfund.
- Das Subjekt hat in letzter Zeit Alkoholmissbrauch
- Das Subjekt beabsichtigt, in den ersten 52 Wochen der Studie Blut zu spenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Schicht 1
Placebo-Empfänger im übergeordneten Protokoll (Merck V520-Protokolle 007 oder 012) erhalten den ALVAC-HIV-Impfstoff
|
Eine Einzeldosis 0,1 intramuskuläre Injektion
|
|
EXPERIMENTAL: Schicht 2
Nonresponder, die im Elternprotokoll einen aktiven Impfstoff erhalten haben, werden randomisiert, um einen ALVAC-HIV-Impfstoff oder einen MRKAd5-HIV-1-Gag-Impfstoff zu erhalten
|
Eine Einzeldosis 0,1 intramuskuläre Injektion
MRKAd5 HIV-1-Gag-Impfstoff, eine Einzeldosis von 1,0 ml intramuskuläre Injektion
|
|
EXPERIMENTAL: Schicht 3
Low Responder, die einen aktiven Impfstoff im übergeordneten Protokoll erhalten haben, werden randomisiert, um einen ALVAC-HIV-Impfstoff oder einen MRKAd5-HIV-1-Gag-Impfstoff zu erhalten
|
Eine Einzeldosis 0,1 intramuskuläre Injektion
MRKAd5 HIV-1-Gag-Impfstoff, eine Einzeldosis von 1,0 ml intramuskuläre Injektion
|
|
EXPERIMENTAL: Schicht 4
High-Responder, die einen aktiven Impfstoff im Elternprotokoll erhalten haben, werden randomisiert, um einen ALVAC-HIV-Impfstoff oder einen MRKAd5-HIV-1-Gag-Impfstoff zu erhalten
|
Eine Einzeldosis 0,1 intramuskuläre Injektion
MRKAd5 HIV-1-Gag-Impfstoff, eine Einzeldosis von 1,0 ml intramuskuläre Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit und Verträglichkeit des ALVAC-HIV- oder MRKAd5-HIV-1-Impfstoffs bei Probanden, die zuvor ein 3-Dosen-Regime des Ad5-HIV-1-Gag-Impfstoffs erhalten hatten, gemessen anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse an der Injektionsstelle (AE), nicht schwerwiegender systemischer AE, Labor-AE , schwere AE.
Zeitfenster: UE an der Injektionsstelle bis zu 5 Tage nach der Impfung, nicht schwerwiegende systemische UE und Labor-UE bis zu 29 Tage nach der Impfung, schwerwiegende UE während des gesamten Studienzeitraums (Woche 260).
|
UE an der Injektionsstelle bis zu 5 Tage nach der Impfung, nicht schwerwiegende systemische UE und Labor-UE bis zu 29 Tage nach der Impfung, schwerwiegende UE während des gesamten Studienzeitraums (Woche 260).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Immunogenität einer Einzeldosisbehandlung des ALVAC-HIV-Impfstoffs oder des MRKAd5-HIV-1-Impfstoffs, gemessen durch verschiedene Assays
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
|
4 Wochen nach der Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2003
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- V520-019
- 2009_585
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