参加临床试验 GOG-171 的患者的子宫颈抹片检查
2010年11月5日 更新者：Gynecologic Oncology Group
使用 GOG-0171 患者（由 GOG-Japan 招募）的常规巴氏涂片对非典型腺体病变进行形态学诊断，细胞学诊断为意义不明的非典型腺细胞 (AGUS)
理由：在实验室研究具有未明确意义的非典型腺细胞的妇女的巴氏涂片可能有助于医生更多地了解 DNA 中可能发生的变化并识别与癌症相关的生物标志物。
目的：这项研究正在研究参加临床试验 GOG-171 的女性的子宫颈抹片检查。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 为了确定使用先前报告的染色质分布形态测量标准、细胞核之间的最短距离和/或常规巴氏涂片中核仁面积与细胞核面积之比的诊断准确性，这些患者的细胞学诊断为具有未明确意义的非典型腺细胞（ AGUS）来预测宫颈是否存在明显的腺体病变（即原位腺癌 [AIS] 或浸润性癌）和/或鳞状病变（即宫颈上皮内瘤变 [CIN2 或 CIN3]）。
中学
- 为了优化使用染色质分布、细胞核之间的最短距离和/或细胞学诊断为 AGUS 的患者的常规巴氏涂片中核仁面积与细胞核面积的比率来预测显着腺体病变（即， AIS 或浸润性癌）和/或宫颈鳞状病变（即 CIN2 或 CIN3）。
大纲：之前从参与临床试验 GOG-171 的患者的巴氏涂片中收集的载玻片通过形态学评估核染色质分布、相邻细胞核中心点之间的最短距离以及核仁面积/核面积 (N/N) 比分析。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
55
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
疾病特征：
细胞学证实的意义不明的非典型腺细胞
- 用于确定诊断的原始巴氏涂片必须可供审查
曾被 GOG-JAPAN 注册参加临床试验 GOG-171
- 必须符合 GOG-171 的主要目标且可评估
- 获准在 GOG-171 中使用标本进行未来的癌症研究
- 在临床试验 GOG-171 中进行了环状电外科切除术/大环状转化区切除术 (LEEP/LLETZ)，以确定是否存在宫颈上皮内瘤变（CIN-2 或 CIN-3）、显着腺体病变 (AIS) , 或浸润性癌症
患者特征：
- 未指定
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
CIN-2 或 CIN-3、显着腺体病变 (AIS) 或浸润性癌症的存在，由 GOG 中心病理学审查确定 转化区组织标本的环状电外科切除程序/大环状切除术
|
次要结果测量
结果测量 |
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核染色质染色强度和染色质分布
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相邻核之间的距离
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核仁面积与核面积比 (N/N)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tsunehisa Kaku, MD、Kyushu University Hospital
- Keiichi Fujiwara, MD, PhD、Saitama Medical University International Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (预期的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月9日
首次发布 (估计)
2009年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月5日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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