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Untersuchung von Pap-Abstrichen von Patienten, die in die klinische Studie GOG-171 aufgenommen wurden

5. November 2010 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Morphometrische Diagnose von atypischen Drüsenläsionen unter Verwendung eines konventionellen Pap-Abstrichs von GOG-0171-Patienten (registriert von GOG-Japan) mit einer zytologischen Diagnose von atypischen Drüsenzellen unspezifizierter Signifikanz (AGUS)

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Pap-Abstrichen im Labor von Frauen mit atypischen Drüsenzellen unbestimmter Bedeutung kann Ärzten helfen, mehr über Veränderungen zu erfahren, die in der DNA auftreten können, und Biomarker im Zusammenhang mit Krebs zu identifizieren.

ZWECK: Diese Forschungsstudie untersucht Pap-Abstriche von Frauen, die an der klinischen Studie GOG-171 teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Um die diagnostische Genauigkeit der Verwendung zuvor berichteter morphometrischer Kriterien für die Chromatinverteilung, den kürzesten Abstand zwischen Kernen und/oder das Verhältnis von Nukleolenfläche zu Kernfläche in einem herkömmlichen Pap-Abstrich von Patienten mit einer zytologischen Diagnose von atypischen Drüsenzellen von nicht näher bezeichneter Bedeutung zu bestimmen ( AGUS), um das Vorhandensein signifikanter Drüsenläsionen (d. h. Adenokarzinom in situ [AIS] oder invasiver Krebs) und/oder Plattenepithelläsionen (d. h. zervikale intraepitheliale Neoplasien [CIN2 oder CIN3]) des Gebärmutterhalses vorherzusagen.

Sekundär

  • Zur Optimierung der diagnostischen Genauigkeit der Verwendung der Chromatinverteilung, des kürzesten Abstands zwischen Kernen und/oder des Verhältnisses von Nukleolifläche zu Kernfläche in einem herkömmlichen Pap-Abstrich von Patienten mit einer zytologischen Diagnose von AGUS, um das Vorhandensein signifikanter Drüsenläsionen (d. h. AIS oder invasiver Krebs) und/oder Plattenepithelläsionen (d. h. CIN2 oder CIN3) des Gebärmutterhalses.

ZUSAMMENFASSUNG: Zuvor gesammelte Objektträger von Pap-Abstrichen von Patienten, die an der klinischen Studie GOG-171 teilnehmen, werden hinsichtlich der nukleären Chromatinverteilung, der kürzesten Abstände zwischen den zentralen Punkten benachbarter Zellkerne und des Verhältnisses Nukleolifläche/Kernfläche (N/N) mittels Morphometrie bewertet Analyse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Zytologisch bestätigte atypische Drüsenzellen von nicht näher bezeichneter Bedeutung

    • Der Original-Pap-Abstrich, der zur Definition der Diagnose verwendet wurde, muss zur Überprüfung verfügbar sein

  • Zuvor von GOG-JAPAN für die klinische Studie GOG-171 angemeldet

    • Muss für das primäre Ziel von GOG-171 geeignet und auswertbar gewesen sein
    • Gab die Erlaubnis, Proben für zukünftige Krebsforschung in GOG-171 zu verwenden
  • Wurde in der klinischen Studie GOG-171 einer elektrochirurgischen Schleifenexzision/großen Schleifenexzision der Transformationszone (LEEP/LLETZ) unterzogen, um das Vorhandensein einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie (CIN-2 oder CIN-3), signifikanter Drüsenläsionen (AIS) zu bestimmen , oder invasiver Krebs

PATIENTENMERKMALE:

  • Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vorhandensein von CIN-2 oder CIN-3, signifikante Drüsenläsionen (AIS) oder invasiver Krebs, wie durch die GOG Central Pathology Review des elektrochirurgischen Schleifenexzisionsverfahrens/großen Schleifenexzision der Gewebeprobe der Transformationszone bestimmt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Intensität der Kernchromatinfärbung und Chromatinverteilung
Abstand zwischen benachbarten Kernen
Verhältnis Nukleolenfläche zu Nukleusfläche (N/N)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Tsunehisa Kaku, MD, Kyushu University Hospital
  • Keiichi Fujiwara, MD, PhD, Saitama Medical University International Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000600575
  • GOG-8007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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