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Étude des frottis Pap de patients inscrits à l'essai clinique GOG-171

5 novembre 2010 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group

Diagnostic morphométrique des lésions glandulaires atypiques à l'aide d'un frottis de Pap conventionnel de patients GOG-0171 (inscrits par GOG-Japon) avec un diagnostic cytologique de cellules glandulaires atypiques de signification non spécifiée (AGUS)

JUSTIFICATION : L'étude en laboratoire de frottis de Pap provenant de femmes présentant des cellules glandulaires atypiques de signification non précisée peut aider les médecins à en savoir plus sur les changements qui peuvent survenir dans l'ADN et à identifier les biomarqueurs liés au cancer.

OBJECTIF : Cette étude de recherche examine les frottis de Pap de femmes inscrites à l'essai clinique GOG-171.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la précision diagnostique de l'utilisation de critères morphométriques rapportés précédemment pour la distribution de la chromatine, la distance la plus courte entre les noyaux et/ou le rapport de la surface des nucléoles à la surface du noyau dans un frottis de Pap conventionnel chez des patients avec un diagnostic cytologique de cellules glandulaires atypiques de signification non précisée ( AGUS) pour prédire la présence de lésions glandulaires significatives (c.

Secondaire

  • Pour optimiser la précision diagnostique de l'utilisation de la distribution de la chromatine, de la distance la plus courte entre les noyaux et/ou du rapport de la surface des nucléoles à la surface des noyaux dans un frottis de Pap conventionnel provenant de patients avec un diagnostic cytologique d'AGUS pour prédire la présence de lésions glandulaires importantes (c'est-à-dire, AIS ou cancer invasif) et/ou lésions squameuses (c'est-à-dire CIN2 ou CIN3) du col de l'utérus.

APERÇU : Les diapositives précédemment collectées à partir de frottis de Pap de patients inscrits à l'essai clinique GOG-171 sont évaluées pour la distribution de la chromatine nucléaire, les distances les plus courtes entre les points centraux des noyaux cellulaires voisins et le rapport zone nucléole/zone noyau (N/N) via morphométrique analyse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

55

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cellules glandulaires atypiques confirmées cytologiquement de signification indéterminée

    • Le frottis de Pap original utilisé pour définir le diagnostic doit être disponible pour examen

  • Précédemment inscrit par GOG-JAPAN à l'essai cliniqueGOG-171

    • Doit avoir été éligible et évaluable pour l'objectif principal de GOG-171
    • A donné la permission d'utiliser des échantillons pour de futures recherches sur le cancer dans GOG-171
  • A subi une procédure d'excision électrochirurgicale en boucle / procédure d'excision en grande boucle de la zone de transformation (LEEP / LLETZ) dans le cadre de l'essai clinique GOG-171 pour déterminer la présence d'une néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN-2 ou CIN-3), lésions glandulaires importantes (AIS) , ou cancer invasif

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Non spécifié

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Présence de CIN-2 ou CIN-3, de lésions glandulaires importantes (AIS) ou d'un cancer invasif tel que déterminé par le GOG Central Pathology Review of the loop electrosurgical excision procedure/large loop excision of the transformation zone fabric sample

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Intensité de la coloration de la chromatine nucléaire et distribution de la chromatine
Distance entre noyaux voisins
Rapport surface nucléole/surface noyau (N/N)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynecologic Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tsunehisa Kaku, MD, Kyushu University Hospital
  • Keiichi Fujiwara, MD, PhD, Saitama Medical University International Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2009

Première publication (Estimation)

12 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000600575
  • GOG-8007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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