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Estudo de Papanicolaou de Pacientes Inscritos no Ensaio Clínico GOG-171

5 de novembro de 2010 atualizado por: Gynecologic Oncology Group

Diagnóstico Morfométrico de Lesões Glandulares Atípicas Usando um Papanicolau Convencional de Pacientes GOG-0171 (Inscritos pelo GOG-Japão) com um Diagnóstico Citológico de Células Glandulares Atípicas de Significado Não Especificado (AGUS)

JUSTIFICAÇÃO: Estudar os exames de Papanicolau no laboratório de mulheres com células glandulares atípicas de significado não especificado pode ajudar os médicos a aprender mais sobre as mudanças que podem ocorrer no DNA e identificar biomarcadores relacionados ao câncer.

OBJETIVO: Este estudo de pesquisa analisa exames de Papanicolaou de mulheres inscritas no ensaio clínico GOG-171.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Para determinar a precisão diagnóstica do uso de critérios morfométricos previamente relatados para distribuição de cromatina, distância mais curta entre os núcleos e/ou razão entre a área do nucléolo e a área do núcleo em um exame de Papanicolaou convencional de pacientes com diagnóstico citológico de células glandulares atípicas de significado não especificado ( AGUS) para prever a presença de lesões glandulares significativas (ou seja, adenocarcinoma in situ [AIS] ou câncer invasivo) e/ou lesões escamosas (ou seja, neoplasia intraepitelial cervical [CIN2 ou CIN3]) do colo do útero.

Secundário

  • Para otimizar a precisão diagnóstica do uso da distribuição da cromatina, a distância mais curta entre os núcleos e/ou a razão entre a área do nucléolo e a área do núcleo em um exame de Papanicolaou convencional de pacientes com diagnóstico citológico de AGUS para prever a presença de lesões glandulares significativas (ou seja, AIS ou câncer invasivo) e/ou lesões escamosas (ou seja, CIN2 ou CIN3) do colo do útero.

ESBOÇO: Lâminas previamente coletadas de exames de Papanicolaou de pacientes inscritos no ensaio clínico GOG-171 são avaliadas quanto à distribuição da cromatina nuclear, as distâncias mais curtas entre os pontos centrais dos núcleos das células vizinhas e a relação área dos nucléolos/área dos núcleos (N/N) via morfométrica análise.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

55

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Células glandulares atípicas confirmadas citologicamente de significado não especificado

    • O exame de Papanicolaou original usado para definir o diagnóstico deve estar disponível para revisão

  • Anteriormente inscrito pelo GOG-JAPAN no ensaio clínicoGOG-171

    • Deve ter sido elegível e avaliável para o objetivo principal do GOG-171
    • Deu permissão para usar espécimes para futuras pesquisas sobre câncer no GOG-171
  • Foi submetido a um procedimento de excisão eletrocirúrgica de alça/excisão de alça grande da zona de transformação (LEEP/LLETZ) no ensaio clínico GOG-171 para determinar a presença de neoplasia intraepitelial cervical (CIN-2 ou CIN-3), lesões glandulares significativas (AIS) ou câncer invasivo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Não especificado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Presença de NIC-2 ou NIC-3, lesões glandulares significativas (AIS) ou câncer invasivo, conforme determinado pela revisão de patologia central do GOG do procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça/excisão em alça grande da amostra de tecido da zona de transformação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Intensidade da coloração da cromatina nuclear e distribuição da cromatina
Distância entre núcleos vizinhos
Área dos nucléolos para razão da área do núcleo (N/N)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tsunehisa Kaku, MD, Kyushu University Hospital
  • Keiichi Fujiwara, MD, PhD, Saitama Medical University International Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000600575
  • GOG-8007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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