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Estudio de frotis de Papanicolaou de pacientes inscritos en el ensayo clínico GOG-171

5 de noviembre de 2010 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

Diagnóstico morfométrico de lesiones glandulares atípicas utilizando una prueba de Papanicolaou convencional de pacientes GOG-0171 (inscritos por GOG-Japón) con un diagnóstico citológico de células glandulares atípicas de significado no especificado (AGUS)

FUNDAMENTO: El estudio de las pruebas de Papanicolaou en el laboratorio de mujeres con células glandulares atípicas de significado no especificado puede ayudar a los médicos a aprender más sobre los cambios que pueden ocurrir en el ADN e identificar biomarcadores relacionados con el cáncer.

PROPÓSITO: Este estudio de investigación analiza las pruebas de Papanicolaou de mujeres inscritas en el ensayo clínico GOG-171.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la precisión diagnóstica del uso de criterios morfométricos previamente informados para la distribución de la cromatina, la distancia más corta entre los núcleos y/o la relación entre el área del nucléolo y el área del núcleo en una prueba de Papanicolaou convencional de pacientes con un diagnóstico citológico de células glandulares atípicas de importancia no especificada ( AGUS) para predecir la presencia de lesiones glandulares significativas (es decir, adenocarcinoma in situ [AIS] o cáncer invasivo) y/o lesiones escamosas (es decir, neoplasia intraepitelial cervical [CIN2 o CIN3]) del cuello uterino.

Secundario

  • Para optimizar la precisión diagnóstica del uso de la distribución de la cromatina, la distancia más corta entre los núcleos y/o la relación entre el área del nucléolo y el área del núcleo en una prueba de Papanicolaou convencional de pacientes con un diagnóstico citológico de AGUS para predecir la presencia de lesiones glandulares significativas (es decir, AIS o cáncer invasivo) y/o lesiones escamosas (es decir, CIN2 o CIN3) del cuello uterino.

ESQUEMA: Los portaobjetos recopilados previamente de las pruebas de Papanicolaou de los pacientes inscritos en el ensayo clínico GOG-171 se evalúan para determinar la distribución de la cromatina nuclear, las distancias más cortas entre los puntos centrales de los núcleos de células vecinas y la relación área de nucléolos/área de núcleo (N/N) mediante morfometría análisis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

55

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Células glandulares atípicas confirmadas citológicamente de significado no especificado

    • La prueba de Papanicolaou original utilizada para definir el diagnóstico debe estar disponible para su revisión.

  • Previamente inscrito por GOG-JAPAN en el ensayo clínicoGOG-171

    • Debe haber sido elegible y evaluable para el objetivo principal de GOG-171
    • Dio permiso para usar especímenes para futuras investigaciones sobre el cáncer en GOG-171
  • Se sometió a un procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa/escisión con asa grande de la zona de transformación (LEEP/LLETZ) en el ensayo clínico GOG-171 para determinar la presencia de neoplasia intraepitelial cervical (CIN-2 o CIN-3), lesiones glandulares significativas (AIS) o cáncer invasivo

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • No especificado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Presencia de CIN-2 o CIN-3, lesiones glandulares significativas (AIS) o cáncer invasivo según lo determinado por la revisión patológica central de GOG del procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa/escisión con asa grande de la muestra de tejido de la zona de transformación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Intensidad de la tinción de cromatina nuclear y distribución de cromatina.
Distancia entre núcleos vecinos
Relación de área de nucléolos a área de núcleo (N/N)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Tsunehisa Kaku, MD, Kyushu University Hospital
  • Keiichi Fujiwara, MD, PhD, Saitama Medical University International Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000600575
  • GOG-8007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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