- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00898144
Studio sui Pap test di pazienti arruolati nella sperimentazione clinica GOG-171
Diagnosi morfometrica di lesioni ghiandolari atipiche utilizzando un Pap test convenzionale da pazienti GOG-0171 (arruolati da GOG-Giappone) con diagnosi citologica di cellule ghiandolari atipiche di significato non specificato (AGUS)
RAZIONALE: Studiare i Pap test in laboratorio da donne con cellule ghiandolari atipiche di significato non specificato può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che possono verificarsi nel DNA e identificare i biomarcatori correlati al cancro.
SCOPO: Questo studio di ricerca sta esaminando i Pap test delle donne arruolate nello studio clinico GOG-171.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Per determinare l'accuratezza diagnostica dell'utilizzo di criteri morfometrici precedentemente riportati per la distribuzione della cromatina, la distanza più breve tra i nuclei e/o il rapporto tra area dei nucleoli e area del nucleo in un Pap test convenzionale da pazienti con una diagnosi citologica di cellule ghiandolari atipiche di significato non specificato. AGUS) per prevedere la presenza di lesioni ghiandolari significative (ad es. adenocarcinoma in situ [AIS] o cancro invasivo) e/o lesioni squamose (ad es. neoplasia intraepiteliale cervicale [CIN2 o CIN3]) della cervice.
Secondario
- Per ottimizzare l'accuratezza diagnostica dell'utilizzo della distribuzione della cromatina, della distanza più breve tra i nuclei e/o del rapporto tra l'area dei nucleoli e l'area del nucleo in un Pap test convenzionale da pazienti con diagnosi citologica di AGUS per prevedere la presenza di lesioni ghiandolari significative (ad es. AIS o cancro invasivo) e/o lesioni squamose (cioè CIN2 o CIN3) della cervice.
SCHEMA: I vetrini raccolti in precedenza da Pap test di pazienti arruolati nello studio clinico GOG-171 sono valutati per la distribuzione della cromatina nucleare, le distanze più brevi tra i punti centrali dei nuclei cellulari vicini e il rapporto area nucleoli/area nucleo (N/N) tramite morfometria analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Cellule ghiandolari atipiche confermate citologicamente di significato non specificato
- Il Pap test originale utilizzato per definire la diagnosi deve essere disponibile per la revisione
Precedentemente arruolato da GOG-JAPAN nella sperimentazione clinicaGOG-171
- Deve essere stato idoneo e valutabile per l'obiettivo primario di GOG-171
- Ha dato il permesso di utilizzare campioni per future ricerche sul cancro in GOG-171
- Sottoposto a procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa/escissione ad ansa ampia della zona di trasformazione (LEEP/LLETZ) durante lo studio clinico GOG-171 per determinare la presenza di neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN-2 o CIN-3), lesioni ghiandolari significative (AIS) , o cancro invasivo
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Non specificato
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Presenza di CIN-2 o CIN-3, lesioni ghiandolari significative (AIS) o cancro invasivo come determinato dal GOG Central Pathology Review della procedura di escissione elettrochirurgica dell'ansa/escissione ad ampia ansa del campione di tessuto della zona di trasformazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Intensità della colorazione della cromatina nucleare e distribuzione della cromatina
|
Distanza tra nuclei vicini
|
Rapporto tra area dei nucleoli e area del nucleo (N/N)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Tsunehisa Kaku, MD, Kyushu University Hospital
- Keiichi Fujiwara, MD, PhD, Saitama Medical University International Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000600575
- GOG-8007
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