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多吉美-特罗凯联合疗法用于诊断为肝细胞癌患者的一线治疗 (SEARCH)

2019年5月16日 更新者：Bayer

索拉非尼加厄洛替尼与索拉非尼加安慰剂作为肝细胞癌 (HCC) 一线全身治疗的 III 期随机、安慰剂对照、双盲试验

这是一项随机试验，旨在评估索拉非尼 400 mg 每天两次和厄洛替尼 150 mg 每天一次与索拉非尼 400 mg 每天两次和安慰剂厄洛替尼每天一次在不可切除的晚期或转移性 Child-Pugh A HCC 受试者中的临床益处。适合潜在治疗性干预的患者（即 手术切除或局部消融）不符合本研究的条件。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

欧洲生活质量量表（5 个维度）(EQ-5D)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

732

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
      • Beijing、中国、100071
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列、8410101
      • Haifa、以色列、3109601
      • Petah Tikva、以色列、4941492
      • Rehovot、以色列、7610001
      • Zrifin、以色列、70300
  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656049
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603001
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4002
      • Sofia、保加利亚、1784
      • Varna、保加利亚、9002
      • Varna、保加利亚、9010
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2193
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7500
  • 台湾
      • Tainan、台湾、736
      • Taipei、台湾、112
      • Taoyuan、台湾、333
  • 哥伦比亚
      • Floridablanca、哥伦比亚
      • Medellín、哥伦比亚
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
      • Seoul、大韩民国、05505
      • Seoul、大韩民国、06351
      • Seoul、大韩民国、152-703
    • Gyeonggido
      • Goyang-si、Gyeonggido、大韩民国、410-769
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1090
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、21941-913
      • Sao Paulo、巴西、01509-900
      • Sao Paulo、巴西、05403-000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30110-090
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90020-090
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、05651-900
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 27
      • Larissa、希腊、41100
      • Thessaloniki、希腊、54642
      • Thessaloniki、希腊、546 36
  • 德国
      • Berlin、德国、12200
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg、Baden-Württemberg、德国、79106
      • Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
    • Bayern
      • München、Bayern、德国、81675
      • Regensburg、Bayern、德国、93042
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60590
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45147
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、德国、66421
  • 意大利
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20089
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、308433
      • Singapore、新加坡、169610
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
      • Christchurch、新西兰、8011
      • Wellington South、新西兰、6021
  • 智利
      • Santiago、智利、7601003
      • Santiago、智利、838-0455
  • 比利时
      • Bruxelles - Brussel、比利时、1200
      • Edegem、比利时、2650
      • Gent、比利时、9000
      • Kortrijk、比利时、8500
      • La Louviere、比利时、7100
      • Leuven、比利时、3000
      • Liege、比利时、4000
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
      • Clichy、法国、92110
      • Creteil、法国、94010
      • La Roche Sur Yon、法国、85925
      • Lille、法国、59037
      • Lyon、法国、69004
      • Marseille、法国、13005
      • Paris、法国、75012
      • Pessac、法国、33604
      • Vandoeuvre-les-nancy、法国、54511
      • Villejuif、法国、94800
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
      • Gdansk、波兰、80-952
      • Gliwice、波兰、44-101
      • Warszawa、波兰、02-781
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4120
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、Lima 1
      • Lima、秘鲁、LIMA 34
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94115
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
      • Miami、Florida、美国、33136
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153-5585
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
      • Boston、Massachusetts、美国、02215-5450
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
      • Rochester、New York、美国、14642
      • Valhalla、New York、美国、10595
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109-1023
  • 英国
      • Glasgow、英国、G12 0YN
      • London、英国、SE5 9RS
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2SJ
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
      • Lugo、西班牙、27003
      • Madrid、西班牙、28040
      • Santander、西班牙、39008
      • Valencia、西班牙、46026
      • Valencia、西班牙、46010
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
  • 香港
      • Hong Kong、香港
      • Shatin、香港

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者 > 18 岁
  • 预期寿命至少为 12 周的患者
  • 组织学或细胞学证实为 HCC 的患者

  • 患者必须至少有一个肿瘤病变符合以下两个标准：

    • 根据实体瘤反应评价标准（RECIST）至少可以在一个维度上准确测量病灶
    • 病变之前没有接受过局部治疗
  • ECOG PS（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status）为 0 或 1 的患者
  • Child-Pugh A 级肝硬化状态。
  • 在任何研究特定筛选程序之前给予书面知情同意的患者，并理解患者有权随时退出研究。

排除标准：

  • 心脏病史：充血性心力衰竭>纽约心脏协会（NYHA）2级；活动性冠状动脉疾病 (CAD)；需要除 β 受体阻滞剂或地高辛以外的抗心律失常治疗的心律失常）或未控制的高血压。 允许在进入研究前超过 6 个月的心肌梗塞。
  • 基于病史的角膜异常（例如 干眼症、Sogren 综合征）包括先天性异常（例如 Fuch 营养不良），使用活体染料进行异常裂隙灯检查（例如 荧光素、Bengal-Rose）和/或异常的角膜敏感性测试（Schirmer 测试或类似的泪液产生测试）。
  • 间质性肺病（ILD）病史。
  • 进入研究前 30 天内发生有临床意义的胃肠道出血的患者。
  • 以前用钇 90 球处理过
  • 任何不稳定或可能危及患者安全及其在研究中的依从性的情况。
  • 不受控制的腹水（定义为利尿剂治疗不易控制）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：索拉非尼（多吉美，BAY43-9006）+厄洛替尼（特罗凯）
参与者接受索拉非尼 400 mg 每天两次（bid）和厄洛替尼 150 mg 片剂每天一次（qd）
药品：索拉非尼（多吉美，BAY43-9006）
索拉非尼 400 毫克，每日两次
药品：厄洛替尼（特罗凯）
厄洛替尼 150 毫克，每日一次
ACTIVE_COMPARATOR：索拉非尼（多吉美，BAY43-9006）+安慰剂
参与者接受索拉非尼 400 mg 每天两次（bid）和匹配的厄洛替尼安慰剂 150 mg 片剂每天一次（qd）
药品：索拉非尼（多吉美，BAY43-9006）
索拉非尼 400 毫克，每日两次
药品：安慰剂
匹配的厄洛替尼安慰剂 150 毫克，每天一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：从第一位患者随机分组到 34 个月或任何原因死亡之日，以先到者为准
总生存期 (OS) 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间。
从第一位患者随机分组到 34 个月或任何原因死亡之日，以先到者为准

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
放射肿瘤进展时间 (TTP)
大体时间：从第一个参与者的随机分组到 34 个月后（截止日期），每 6 周评估一次
TTP 是从随机化到放射学肿瘤进展的时间。 在分析时没有放射学肿瘤进展的参与者在肿瘤评估的最后日期被删失。 使用实体瘤反应评估标准（RECIST 1.0 版）定义进行性疾病 (PD)，作为测量病灶的最长直径 (LD) 总和至少增加 20%，以自治疗以来记录的最小 LD 总和作为参考开始或出现 1 个或多个新病变。 新病灶的出现也构成PD。
从第一个参与者的随机分组到 34 个月后（截止日期），每 6 周评估一次
疾病控制
大体时间：从第一个参与者的随机分组到 34 个月后（截止日期），每 6 周评估一次
疾病控制被定义为根据通过磁共振成像 (MRI) 评估的 RECIST 评估的完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或稳定疾病 (SD) 的最佳缓解评级的参与者人数，至少确认自该等级首次展示后 28 天。 CR：目标和非目标肿瘤的所有临床和放射学证据消失。 PR：目标病变的 LD 总和至少减少 30%，以基线总 LD 为参考。 SD：疾病稳定状态。 PR 收缩不足，PD 增长不足。
从第一个参与者的随机分组到 34 个月后（截止日期），每 6 周评估一次
用 EQ-5D 衡量的与健康相关的生活质量和实用价值 - 索引
大体时间：EQ-5D 在访问开始时在见到调查员之前进行。每 6 周（每个周期的第 1 天）完成一次后续周期和治疗访视结束时的问卷调查。
每次访问时都会向参与者提供欧洲生活质量量表（5 个维度）(EQ-5D) 问卷。 EQ-5D 问卷包括 5 个有序的分类反应（流动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。 EQ-5D 维度的分数是根据报告的问题级别分配的（1“没有问题”；2“有些问题”；3“极端问题”）。 5 个健康维度汇总为一个分数，即 EQ-5D 指数分数。 EQ-5D 指数得分范围为 0 和 1，其中 0 代表死亡，1 代表完美健康。
EQ-5D 在访问开始时在见到调查员之前进行。每 6 周（每个周期的第 1 天）完成一次后续周期和治疗访视结束时的问卷调查。
通过 EQ-5D - VAS 测量的与健康相关的生活质量和效用值
大体时间：EQ-5D VAS 在访视开始前与研究者见面之前进行。每 6 周（每个周期的第 1 天）完成一次后续周期和治疗访视结束时的问卷调查。
参与者以 0（最差）到 100（最好）的等级表示他们在那一天的健康状况有多好或多坏。
EQ-5D VAS 在访视开始前与研究者见面之前进行。每 6 周（每个周期的第 1 天）完成一次后续周期和治疗访视结束时的问卷调查。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
反应持续时间
大体时间：从第一个参与者的随机分组到 34 个月后（截止日期），每 6 周评估一次
反应持续时间 - RECIST：从首次记录 CR 或 PR 之日到首次客观记录 PD 或进展前死亡的天数。 注意：相关日期是第一份文件的日期，而不是确认日期（如果参与者进展或死亡，则截尾 = 否）或最后一次观察，如果参与者没有进展或死亡，则截尾 = 是 注意：最后一次观察日期应该是与进展时间相同。
从第一个参与者的随机分组到 34 个月后（截止日期），每 6 周评估一次
响应时间
大体时间：从第一个参与者的随机分组到 34 个月后（截止日期），每 6 周评估一次
反应时间是从随机化到记录 CR 或 PR（确认）之日的天数（注意：相关日期是第一份文件的日期，而不是确认日期）。
从第一个参与者的随机分组到 34 个月后（截止日期），每 6 周评估一次
肿瘤反应
大体时间：从第一个参与者的随机分组到 34 个月后（截止日期），每 6 周评估一次
肿瘤反应是具有最佳肿瘤反应的参与者的比例（即，根据实体肿瘤反应评估标准 [RECIST] 标准，实现确认的完全反应 [CR] 或部分反应 [PR]）。
从第一个参与者的随机分组到 34 个月后（截止日期），每 6 周评估一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年5月21日

初级完成 (实际的)

2012年4月17日

研究完成 (实际的)

2018年5月23日

研究注册日期

首次提交

2009年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月13日

首次发布 (估计)

2009年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月16日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12917
  • 2008-006021-14 (EUDRACT_NUMBER 个)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

癌，肝细胞癌的临床试验

索拉非尼（多吉美，BAY43-9006）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Slovakia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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