Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nexavar-Tarceva kombinovaná terapie pro léčbu první linie u pacientů s diagnózou hepatocelulárního karcinomu (SEARCH)

16. května 2019 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III sorafenib plus erlotinib vs. sorafenib plus placebo jako systémová léčba první linie pro hepatocelulární karcinom (HCC)

Toto je randomizovaná studie k vyhodnocení klinického přínosu sorafenibu 400 mg dvakrát denně a erlotinibu 150 mg jednou denně oproti sorafenibu 400 mg dvakrát denně a placebu erlotinibu jednou denně u subjektů s neresekovatelným pokročilým nebo metastatickým Child-Pugh A HCC. Pacienti, kteří jsou kandidáty na potenciálně kurativní intervenci (tj. chirurgická resekce nebo lokální ablace) nejsou pro tuto studii způsobilé.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Evropská stupnice kvality života (5 dimenzí) (EQ-5D)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

732

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4120
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
  • Belgie
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1200
      • Edegem, Belgie, 2650
      • Gent, Belgie, 9000
      • Kortrijk, Belgie, 8500
      • La Louviere, Belgie, 7100
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Liege, Belgie, 4000
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-913
      • Sao Paulo, Brazílie, 01509-900
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30110-090
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90020-090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05651-900
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
      • Sofia, Bulharsko, 1784
      • Varna, Bulharsko, 9002
      • Varna, Bulharsko, 9010
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7601003
      • Santiago, Chile, 838-0455
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Clichy, Francie, 92110
      • Creteil, Francie, 94010
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85925
      • Lille, Francie, 59037
      • Lyon, Francie, 69004
      • Marseille, Francie, 13005
      • Paris, Francie, 75012
      • Pessac, Francie, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
      • Villejuif, Francie, 94800
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Shatin, Hongkong
  • Itálie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20089
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
      • Rehovot, Izrael, 7610001
      • Zrifin, Izrael, 70300
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
  • Kolumbie
      • Floridablanca, Kolumbie
      • Medellín, Kolumbie
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
      • Seoul, Korejská republika, 05505
      • Seoul, Korejská republika, 06351
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korejská republika, 410-769
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
      • Wellington South, Nový Zéland, 6021
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81675
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93042
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
      • Lima, Peru, LIMA 34
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
      • Gdansk, Polsko, 80-952
      • Gliwice, Polsko, 44-101
      • Warszawa, Polsko, 02-781
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656049
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603001
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
      • London, Spojené království, SE5 9RS
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2SJ
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153-5585
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5450
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 736
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
      • Beijing, Čína, 100071
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
      • Larissa, Řecko, 41100
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
      • Thessaloniki, Řecko, 546 36
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Lugo, Španělsko, 27003
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Santander, Španělsko, 39008
      • Valencia, Španělsko, 46026
      • Valencia, Španělsko, 46010
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > 18 let
  • Pacienti, kteří mají očekávanou délku života alespoň 12 týdnů
  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným HCC

  • Pacienti musí mít alespoň jednu nádorovou lézi, která splňuje obě následující kritéria:

    • Léze může být přesně změřena alespoň v jednom rozměru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
    • Léze nebyla dříve léčena lokální terapií
  • Pacienti, kteří mají ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 0 nebo 1
  • Cirhotický stav Child-Pugh třídy A.
  • Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv screeningovým postupem specifickým pro studii s vědomím, že pacient má právo ze studie kdykoli odstoupit.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční onemocnění v anamnéze: městnavé srdeční selhání > třída 2 New York Heart Association (NYHA); aktivní onemocnění koronárních tepen (CAD); srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu jinou než betablokátory nebo digoxin) nebo nekontrolovaná hypertenze. Infarkt myokardu více než 6 měsíců před vstupem do studie je povolen.
  • Abnormality rohovky na základě historie (např. syndrom suchého oka, Sogrenův syndrom) včetně vrozených abnormalit (např. Fuchova dystrofie), abnormální vyšetření štěrbinovou lampou za použití životně důležitého barviva (např. fluorescein, Bengal-Rose) a/nebo abnormální test citlivosti rohovky (Schirmerův test nebo podobný test tvorby slz).
  • Intersticiální plicní onemocnění (ILD) v anamnéze.
  • Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Předchozí ošetření kuličkami yttria-90
  • Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii.
  • Nekontrolovaný ascites (definovaný jako nesnadno kontrolovatelný pomocí diuretické léčby)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + Erlotinib (Tarceva)
Účastníci dostávali sorafenib 400 mg dvakrát denně (bid) a erlotinib 150 mg tabletu jednou denně (qd)
Lék: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg dvakrát denně
Lék: Erlotinib (Tarceva)
Erlotinib 150 mg jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + Placebo
Účastníci dostávali sorafenib 400 mg dvakrát denně (bid) a odpovídající erlotinib placebo 150 mg tabletu jednou denně (qd)
Lék: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg dvakrát denně
Lék: Placebo
Odpovídající placebu erlotinibu 150 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace prvního pacienta do 34 měsíců nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace prvního pacienta do 34 měsíců nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do radiologické progrese nádoru (TTP)
Časové okno: Od randomizace prvního účastníka do 34 měsíců později (datum uzávěrky), hodnoceno každých 6 týdnů
TTP byla doba od randomizace do radiologické progrese nádoru. Účastníci bez radiologické progrese nádoru v době analýzy byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru. Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.0), jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) naměřených lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD zaznamenaný od léčby. začala nebo se objevila 1 nebo více nových lézí. Objevení se nových lézí také představovalo PD.
Od randomizace prvního účastníka do 34 měsíců později (datum uzávěrky), hodnoceno každých 6 týdnů
Kontrola nemocí
Časové okno: Od randomizace prvního účastníka do 34 měsíců později (datum uzávěrky), hodnoceno každých 6 týdnů
Kontrola onemocnění byla definována jako počet účastníků, kteří měli nejlepší hodnocení odpovědi kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) podle RECIST hodnocené zobrazením magnetickou rezonancí (MRI), které bylo potvrzeno alespoň 28 dní od prvního prokázání tohoto hodnocení. CR: vymizení všech klinických a radiologických důkazů cílových a necílových nádorů. PR: alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD. SD: ustálený stav onemocnění. Ani dostatečné smrštění pro PR ani dostatečné zvýšení pro PD.
Od randomizace prvního účastníka do 34 měsíců později (datum uzávěrky), hodnoceno každých 6 týdnů
Kvalita života související se zdravím a užitné hodnoty měřené pomocí EQ-5D - Index
Časové okno: EQ-5D byl podán na začátku návštěvy před návštěvou zkoušejícího. Dotazníky měly být vyplněny každých 6 týdnů (1. den každého cyklu) pro následující cykly a na konci návštěvy léčby.
Při každé návštěvě byl účastníkům rozdán Evropský dotazník kvality života (5 dimenzí) (EQ-5D). Dotazník EQ-5D sestával z 5 řadových kategoriálních odpovědí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Skóre pro dimenze EQ-5D jsou přiřazeny podle úrovně hlášených problémů (1 „žádné problémy“; 2 „některé problémy“; 3 „extrémní problémy“). 5 dimenzí zdraví je shrnuto do jediného skóre, indexového skóre EQ-5D. Skóre indexu EQ-5D má rozsah 0 a 1, přičemž 0 představuje smrt a 1 představuje dokonalé zdraví.
EQ-5D byl podán na začátku návštěvy před návštěvou zkoušejícího. Dotazníky měly být vyplněny každých 6 týdnů (1. den každého cyklu) pro následující cykly a na konci návštěvy léčby.
Kvalita života související se zdravím a užitné hodnoty měřené pomocí EQ-5D - VAS
Časové okno: EQ-5D VAS byl podán na začátku návštěvy před návštěvou zkoušejícího. Dotazníky měly být vyplněny každých 6 týdnů (1. den každého cyklu) pro následující cykly a na konci návštěvy léčby.
Účastníci uváděli na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), jak dobrý nebo špatný byl jejich zdravotní stav v daný den.
EQ-5D VAS byl podán na začátku návštěvy před návštěvou zkoušejícího. Dotazníky měly být vyplněny každých 6 týdnů (1. den každého cyklu) pro následující cykly a na konci návštěvy léčby.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy
Časové okno: Od randomizace prvního účastníka do 34 měsíců později (datum uzávěrky), hodnoceno každých 6 týdnů
Doba trvání odpovědi – RECIST: počet dní od data, kdy byla CR nebo PR poprvé zdokumentována, do data, kdy byla PD poprvé objektivně zdokumentována, nebo do smrti před progresí. Poznámka: relevantní datum je datum první dokumentace, nikoli datum potvrzení (pokud účastník postoupil nebo zemřel, pak cenzurováno=ne) nebo poslední pozorování, pokud účastník nepostoupil nebo nezemřel, pak cenzurováno=ano poznámka: toto poslední datum pozorování by mělo být stejný jako ten, který se používá pro čas do progrese.
Od randomizace prvního účastníka do 34 měsíců později (datum uzávěrky), hodnoceno každých 6 týdnů
Čas na odpověď
Časové okno: Od randomizace prvního účastníka do 34 měsíců později (datum uzávěrky), hodnoceno každých 6 týdnů
Čas do odpovědi byl počet dní od randomizace do data zdokumentování CR nebo PR (s potvrzením) (Poznámka: relevantní datum je datum první dokumentace, nikoli datum potvrzení).
Od randomizace prvního účastníka do 34 měsíců později (datum uzávěrky), hodnoceno každých 6 týdnů
Nádorová odpověď
Časové okno: Od randomizace prvního účastníka do 34 měsíců později (datum uzávěrky), hodnoceno každých 6 týdnů
Nádorová odpověď byla podíl účastníků s nejlepší nádorovou odpovědí (tj. dosažení buď potvrzené kompletní odpovědi [CR], nebo částečné odpovědi [PR], podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST]).
Od randomizace prvního účastníka do 34 měsíců později (datum uzávěrky), hodnoceno každých 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

14. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12917
  • 2008-006021-14 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Klinické studie na Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit