Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona Nexavar-Tarceva jako leczenie pierwszego rzutu pacjentów z rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego (SEARCH)

16 maja 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie III fazy Sorafenib Plus Erlotynib vs. Sorafenib Plus Placebo jako systemowe leczenie pierwszego rzutu raka wątrobowokomórkowego (HCC)

Jest to randomizowane badanie mające na celu ocenę korzyści klinicznych ze stosowania sorafenibu w dawce 400 mg dwa razy na dobę i 150 mg erlotynibu raz na dobę w porównaniu z sorafenibem w dawce 400 mg dwa razy na dobę i placebo erlotynibem raz na dobę u pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym lub przerzutowym HCC Child-Pugh. Pacjenci, którzy są kandydatami do potencjalnie leczniczej interwencji (tj. resekcja chirurgiczna lub miejscowa ablacja) nie kwalifikują się do tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Europejska skala jakości życia (5 wymiarów) (EQ-5D)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

732

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Gent, Belgia, 9000
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • La Louviere, Belgia, 7100
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liege, Belgia, 4000
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-913
      • Sao Paulo, Brazylia, 01509-900
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30110-090
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90020-090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05651-900
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
      • Sofia, Bułgaria, 1784
      • Varna, Bułgaria, 9002
      • Varna, Bułgaria, 9010
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7601003
      • Santiago, Chile, 838-0455
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
      • Beijing, Chiny, 100071
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656049
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603001
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Clichy, Francja, 92110
      • Creteil, Francja, 94010
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85925
      • Lille, Francja, 59037
      • Lyon, Francja, 69004
      • Marseille, Francja, 13005
      • Paris, Francja, 75012
      • Pessac, Francja, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54511
      • Villejuif, Francja, 94800
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
      • Larissa, Grecja, 41100
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
      • Thessaloniki, Grecja, 546 36
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Lugo, Hiszpania, 27003
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Santander, Hiszpania, 39008
      • Valencia, Hiszpania, 46026
      • Valencia, Hiszpania, 46010
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Shatin, Hongkong
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
      • Rehovot, Izrael, 7610001
      • Zrifin, Izrael, 70300
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
  • Kolumbia
      • Floridablanca, Kolumbia
      • Medellín, Kolumbia
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81675
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93042
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
      • Wellington South, Nowa Zelandia, 6021
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
      • Lima, Peru, LIMA 34
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
      • Gdansk, Polska, 80-952
      • Gliwice, Polska, 44-101
      • Warszawa, Polska, 02-781
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
      • Seoul, Republika Korei, 05505
      • Seoul, Republika Korei, 06351
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Republika Korei, 410-769
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153-5585
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5450
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 736
      • Taipei, Tajwan, 112
      • Taoyuan, Tajwan, 333
  • Włochy
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20089
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci > 18 lat
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 12 tygodni
  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie udokumentowanym HCC

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, która spełnia oba poniższe kryteria:

    • Zmiana może być dokładnie zmierzona w co najmniej jednym wymiarze zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
    • Zmiana nie była wcześniej leczona terapią miejscową
  • Pacjenci ze stanem sprawności ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) równym 0 lub 1
  • Stan marskości wg Childa-Pugha klasy A.
  • Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę przed jakimkolwiek badaniem przesiewowym, rozumiejąc, że pacjent ma prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób serca: zastoinowa niewydolność serca > klasa 2 według New York Heart Association (NYHA); czynna choroba wieńcowa (CAD); zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia przeciwarytmicznego innego niż beta-adrenolityki lub digoksyna) lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. Dozwolony jest zawał mięśnia sercowego występujący wcześniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Nieprawidłowości rogówki na podstawie wywiadu (np. zespół suchego oka, zespół Sogrena), w tym wady wrodzone (np. dystrofia Fucha), nieprawidłowe badanie w lampie szczelinowej z użyciem barwnika przyżyciowego (np. fluoresceina, róż bengalski) i/lub nieprawidłowy test wrażliwości rogówki (test Schirmera lub podobny test wytwarzania łez).
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc (ILD).
  • Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Poprzednia obróbka kulami z itru-90
  • Każdy stan, który jest niestabilny lub który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego/jej zgodności z badaniem.
  • Niekontrolowane wodobrzusze (zdefiniowane jako trudne do opanowania za pomocą leczenia moczopędnego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + Erlotynib (Tarceva)
Uczestnicy otrzymywali sorafenib 400 mg dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) i erlotynib 150 mg tabletka raz dziennie (qd)
Lek: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg dwa razy dziennie
Lek: Erlotynib (Tarceva)
Erlotynib 150 mg raz na dobę
ACTIVE_COMPARATOR: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + Placebo
Uczestnicy otrzymywali sorafenib w dawce 400 mg dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) i odpowiadającą im tabletkę 150 mg erlotynibu raz na dobę (qd)
Lek: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Dopasowany erlotynib placebo 150 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego pacjenta do 34 miesięcy lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji pierwszego pacjenta do 34 miesięcy lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do radiologicznej progresji guza (TTP)
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika do 34 miesięcy później (data graniczna), oceniane co 6 tygodni
TTP był czasem od randomizacji do radiologicznej progresji nowotworu. Uczestnicy bez radiologicznej progresji guza w czasie analizy zostali ocenzurowani w ostatniej dacie oceny guza. Postępującą chorobę (PD) zdefiniowano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.0), jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) zmierzonych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od czasu leczenia rozpoczęta lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. Pojawienie się nowych zmian również stanowiło PD.
Od randomizacji pierwszego uczestnika do 34 miesięcy później (data graniczna), oceniane co 6 tygodni
Kontrola chorób
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika do 34 miesięcy później (data graniczna), oceniane co 6 tygodni
Kontrolę choroby zdefiniowano jako liczbę uczestników, u których uzyskano najlepszą ocenę całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD) zgodnie z RECIST, ocenioną za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), która została potwierdzona co najmniej 28 dni od pierwszego wykazania tego ratingu. CR: zniknięcie wszystkich klinicznych i radiologicznych dowodów guzów docelowych i niedocelowych. PR: co najmniej 30% spadek sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD. SD: stan stacjonarny choroby. Ani wystarczający skurcz dla PR, ani wystarczający wzrost dla PD.
Od randomizacji pierwszego uczestnika do 34 miesięcy później (data graniczna), oceniane co 6 tygodni
Zdrowotna jakość życia i wartości użytkowe mierzone za pomocą EQ-5D - Indeks
Ramy czasowe: EQ-5D podawano na początku wizyty przed wizytą u badacza. Ankiety wypełniano co 6 tygodni (dzień 1 każdego cyklu) dla kolejnych cykli oraz na zakończenie wizyty leczniczej.
Kwestionariusz europejskiej skali jakości życia (5 wymiarów) (EQ-5D) był rozdawany uczestnikom podczas każdej wizyty. Kwestionariusz EQ-5D składał się z 5 porządkowych kategorycznych odpowiedzi (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Wyniki dla wymiarów EQ-5D są przydzielane zgodnie z poziomem zgłaszanych problemów (1 „brak problemów”; 2 „niektóre problemy”; 3 „skrajne problemy”). 5 wymiarów zdrowotnych jest podsumowanych w jednym wyniku, wyniku indeksu EQ-5D. Wynik indeksu EQ-5D ma zakres od 0 do 1, przy czym 0 oznacza śmierć, a 1 oznacza doskonałe zdrowie.
EQ-5D podawano na początku wizyty przed wizytą u badacza. Ankiety wypełniano co 6 tygodni (dzień 1 każdego cyklu) dla kolejnych cykli oraz na zakończenie wizyty leczniczej.
Zdrowotna jakość życia i wartości użytkowe mierzone za pomocą EQ-5D - VAS
Ramy czasowe: EQ-5D VAS podano na początku wizyty przed wizytą u badacza. Ankiety wypełniano co 6 tygodni (dzień 1 każdego cyklu) dla kolejnych cykli oraz na zakończenie wizyty leczniczej.
Uczestnicy wskazywali w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), jak dobry lub zły był ich stan zdrowia w danym dniu.
EQ-5D VAS podano na początku wizyty przed wizytą u badacza. Ankiety wypełniano co 6 tygodni (dzień 1 każdego cyklu) dla kolejnych cykli oraz na zakończenie wizyty leczniczej.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika do 34 miesięcy później (data graniczna), oceniane co 6 tygodni
Czas trwania odpowiedzi — RECIST: liczba dni od daty pierwszego udokumentowania CR lub PR do daty pierwszego obiektywnego udokumentowania PD lub do zgonu przed progresją. Uwaga: odpowiednią datą jest data pierwszej dokumentacji, a nie data potwierdzenia (jeśli uczestnik poczynił postępy lub zmarł, wówczas ocenzurowano=nie) lub do ostatniej obserwacji, jeżeli uczestnik nie poczynił postępów lub zmarł, wówczas ocenzurowano=tak Uwaga: data ostatniej obserwacji powinna być taki sam, jak stosowany w odniesieniu do czasu do progresji.
Od randomizacji pierwszego uczestnika do 34 miesięcy później (data graniczna), oceniane co 6 tygodni
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika do 34 miesięcy później (data graniczna), oceniane co 6 tygodni
Czas do odpowiedzi to liczba dni od randomizacji do daty udokumentowania CR lub PR (z potwierdzeniem) (Uwaga: odpowiednia data to data pierwszej dokumentacji, a nie data potwierdzenia).
Od randomizacji pierwszego uczestnika do 34 miesięcy później (data graniczna), oceniane co 6 tygodni
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika do 34 miesięcy później (data graniczna), oceniane co 6 tygodni
Odpowiedź guza była odsetkiem uczestników z najlepszą odpowiedzią guza (tj. osiągnięciem potwierdzonej odpowiedzi całkowitej [CR] lub częściowej odpowiedzi [PR], zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST]).
Od randomizacji pierwszego uczestnika do 34 miesięcy później (data graniczna), oceniane co 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12917
  • 2008-006021-14 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj