Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nexavar-Tarceva combinatietherapie voor eerstelijnsbehandeling van patiënten met de diagnose hepatocellulair carcinoom (SEARCH)

16 mei 2019 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase III-studie van Sorafenib plus erlotinib vs. Sorafenib plus placebo als eerstelijns systemische behandeling voor hepatocellulair carcinoom (HCC)

Dit is een gerandomiseerde studie om het klinische voordeel te evalueren van sorafenib 400 mg tweemaal daags en erlotinib 150 mg eenmaal daags versus sorafenib 400 mg tweemaal daags en placebo erlotinib eenmaal daags bij proefpersonen met inoperabel gevorderd of gemetastaseerd Child-Pugh A HCC. Patiënten die in aanmerking komen voor potentieel curatieve interventie (d.w.z. chirurgische resectie of lokale ablatie) komen niet in aanmerking voor deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Europese levenskwaliteitschaal (5 dimensies) (EQ-5D)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

732

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4120
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
  • België
      • Bruxelles - Brussel, België, 1200
      • Edegem, België, 2650
      • Gent, België, 9000
      • Kortrijk, België, 8500
      • La Louviere, België, 7100
      • Leuven, België, 3000
      • Liege, België, 4000
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21941-913
      • Sao Paulo, Brazilië, 01509-900
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30110-090
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90020-090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 05651-900
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
      • Sofia, Bulgarije, 1784
      • Varna, Bulgarije, 9002
      • Varna, Bulgarije, 9010
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7601003
      • Santiago, Chili, 838-0455
  • China
      • Beijing, China, 100021
      • Beijing, China, 100071
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
  • Colombia
      • Floridablanca, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79106
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 81675
      • Regensburg, Bayern, Duitsland, 93042
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
      • Clichy, Frankrijk, 92110
      • Creteil, Frankrijk, 94010
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
      • Lille, Frankrijk, 59037
      • Lyon, Frankrijk, 69004
      • Marseille, Frankrijk, 13005
      • Paris, Frankrijk, 75012
      • Pessac, Frankrijk, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54511
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
      • Larissa, Griekenland, 41100
      • Thessaloniki, Griekenland, 54642
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 36
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Shatin, Hongkong
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 8410101
      • Haifa, Israël, 3109601
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
      • Rehovot, Israël, 7610001
      • Zrifin, Israël, 70300
  • Italië
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20089
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 410-769
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
      • Wellington South, Nieuw-Zeeland, 6021
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
      • Lima, Peru, LIMA 34
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Gliwice, Polen, 44-101
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656049
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603001
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Lugo, Spanje, 27003
      • Madrid, Spanje, 28040
      • Santander, Spanje, 39008
      • Valencia, Spanje, 46026
      • Valencia, Spanje, 46010
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 736
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153-5585
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5450
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met een levensverwachting van ten minste 12 weken
  • Patiënten met histologisch of cytologisch gedocumenteerd HCC

  • Patiënten moeten ten minste één tumorlaesie hebben die aan beide volgende criteria voldoet:

    • De laesie kan nauwkeurig worden gemeten in ten minste één dimensie volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
    • De laesie is niet eerder behandeld met lokale therapie
  • Patiënten met een ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) van 0 of 1
  • Cirrotische status van Child-Pugh klasse A.
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan enige studiespecifieke screeningprocedures, met dien verstande dat de patiënt het recht heeft om zich op elk moment terug te trekken uit de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van hartaandoeningen: congestief hartfalen > New York Heart Association (NYHA) klasse 2; actieve coronaire hartziekte (CAD); hartritmestoornissen waarvoor andere anti-aritmica nodig zijn dan bètablokkers of digoxine), of ongecontroleerde hypertensie. Myocardinfarct meer dan 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie is toegestaan.
  • Afwijkingen van het hoornvlies op basis van anamnese (bijv. droge-ogensyndroom, syndroom van Sogren) inclusief aangeboren afwijking (bijv. Fuchs dystrofie), abnormaal spleetlamponderzoek met een vitale kleurstof (bijv. fluoresceïne, Bengaalse roos) en/of een abnormale corneale gevoeligheidstest (Schirmer-test of vergelijkbare traanproductietest).
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte (ILD).
  • Patiënten met klinisch significante gastro-intestinale bloedingen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Eerdere behandeling met yttrium-90-bolletjes
  • Elke toestand die onstabiel is of die de veiligheid van de patiënt en zijn/haar medewerking aan het onderzoek in gevaar kan brengen.
  • Ongecontroleerde ascites (gedefinieerd als niet gemakkelijk onder controle te houden met behandeling met diuretica)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + Erlotinib (Tarceva)
Deelnemers kregen sorafenib 400 mg tweemaal daags (bid) en erlotinib 150 mg tablet eenmaal daags (qd)
Geneesmiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Erlotinib (Tarceva)
Erlotinib 150 mg eenmaal daags
ACTIVE_COMPARATOR: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + Placebo
Deelnemers kregen sorafenib 400 mg tweemaal daags (tweemaal daags) en bijpassende erlotinib-placebo 150 mg tablet eenmaal daags (qd)
Geneesmiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende erlotinib-placebo 150 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie van de eerste patiënt tot 34 maanden of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf randomisatie van de eerste patiënt tot 34 maanden of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot radiologische tumorprogressie (TTP)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie van de eerste deelnemer tot 34 maanden later (afsluitdatum), elke 6 weken beoordeeld
TTP was de tijd van randomisatie tot radiologische tumorprogressie. Deelnemers zonder radiologische tumorprogressie op het moment van analyse werden gecensureerd op hun laatste datum van tumorevaluatie. Progressieve ziekte (PD) werd gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST versie 1.0), als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter (LD) van gemeten laesies, waarbij als referentie de kleinste som LD geregistreerd sinds de behandeling begonnen of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. Het verschijnen van nieuwe laesies vormde ook PD.
Vanaf randomisatie van de eerste deelnemer tot 34 maanden later (afsluitdatum), elke 6 weken beoordeeld
Ziektebestrijding
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie van de eerste deelnemer tot 34 maanden later (afsluitdatum), elke 6 weken beoordeeld
Ziektecontrole werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met de beste responsscore van complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST, beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) die ten minste werd bevestigd 28 dagen vanaf de eerste demonstratie van die classificatie. CR: verdwijning van alle klinische en radiologische bewijzen van doelwit- en niet-doelwittumoren. PR: een afname van ten minste 30% in de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de som van de baseline LD. SD: stabiele ziektetoestand. Noch voldoende krimp voor PR, noch voldoende toename voor PD.
Vanaf randomisatie van de eerste deelnemer tot 34 maanden later (afsluitdatum), elke 6 weken beoordeeld
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en gebruikswaarden zoals gemeten door EQ-5D - Index
Tijdsspanne: De EQ-5D werd afgenomen aan het begin van het bezoek voorafgaand aan het bezoek aan de onderzoeker. Vragenlijsten moesten om de 6 weken worden ingevuld (dag 1 van elke cyclus) voor volgende cycli en aan het einde van het behandelingsbezoek.
De vragenlijst op de Europese levenskwaliteitschaal (5 dimensies) (EQ-5D) werd bij elk bezoek aan de deelnemers gegeven. De EQ-5D-vragenlijst bestond uit 5 ordinale categorische antwoorden (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). De scores voor de EQ-5D-dimensies worden toegekend op basis van het niveau van de gerapporteerde problemen (1 'geen problemen'; 2 'enkele problemen'; 3 'extreme problemen'). De 5 gezondheidsdimensies zijn samengevat in één score, de EQ-5D indexscore. De EQ-5D-indexscore heeft een bereik van 0 tot 1, waarbij 0 staat voor overlijden en 1 voor perfecte gezondheid.
De EQ-5D werd afgenomen aan het begin van het bezoek voorafgaand aan het bezoek aan de onderzoeker. Vragenlijsten moesten om de 6 weken worden ingevuld (dag 1 van elke cyclus) voor volgende cycli en aan het einde van het behandelingsbezoek.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en gebruikswaarden zoals gemeten door EQ-5D - VAS
Tijdsspanne: De EQ-5D VAS werd afgenomen aan het begin van het bezoek voorafgaand aan het bezoek aan de onderzoeker. Vragenlijsten moesten om de 6 weken worden ingevuld (dag 1 van elke cyclus) voor volgende cycli en aan het einde van het behandelingsbezoek.
Deelnemers gaven op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste) aan hoe goed of slecht hun gezondheidstoestand op die dag was.
De EQ-5D VAS werd afgenomen aan het begin van het bezoek voorafgaand aan het bezoek aan de onderzoeker. Vragenlijsten moesten om de 6 weken worden ingevuld (dag 1 van elke cyclus) voor volgende cycli en aan het einde van het behandelingsbezoek.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie van de eerste deelnemer tot 34 maanden later (afsluitdatum), elke 6 weken beoordeeld
Responsduur - RECIST: aantal dagen vanaf de datum waarop CR of PR voor het eerst wordt gedocumenteerd tot de datum waarop PD voor het eerst objectief wordt gedocumenteerd of tot overlijden vóór progressie. Opmerking: de relevante datum is die van de eerste documentatie, niet de bevestigingsdatum (als de deelnemer progressie heeft gemaakt of is overleden, dan gecensureerd=nee) of tot de laatste observatie als de deelnemer geen progressie heeft gemaakt of is overleden, dan gecensureerd=ja opmerking: deze laatste observatiedatum moet zijn dezelfde als die gebruikt voor tijd tot progressie.
Vanaf randomisatie van de eerste deelnemer tot 34 maanden later (afsluitdatum), elke 6 weken beoordeeld
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie van de eerste deelnemer tot 34 maanden later (afsluitdatum), elke 6 weken beoordeeld
Tijd tot reactie was het aantal dagen vanaf randomisatie tot de datum waarop de CR of PR werd gedocumenteerd (met bevestiging) (Opmerking: de relevante datum is die van de eerste documentatie, niet de bevestigingsdatum).
Vanaf randomisatie van de eerste deelnemer tot 34 maanden later (afsluitdatum), elke 6 weken beoordeeld
Tumor reactie
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie van de eerste deelnemer tot 34 maanden later (afsluitdatum), elke 6 weken beoordeeld
Tumorrespons was het deel van de deelnemers met de beste tumorrespons (dwz het bereiken van ofwel een bevestigde complete respons [CR] ofwel een gedeeltelijke respons [PR], volgens de criteria voor responsevaluatie bij vaste tumoren [RECIST]).
Vanaf randomisatie van de eerste deelnemer tot 34 maanden later (afsluitdatum), elke 6 weken beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 mei 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 april 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12917
  • 2008-006021-14 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, hepatocellulair

Klinische onderzoeken op Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren